浙江?？瞪镏破酚邢挢熑喂?/h1>
- 證書編號：浙20000341
- 發(fā)證日期：2020-11-27
- 有效期至：2025-11-26
- 企業(yè)名稱：浙江?？瞪镏破酚邢挢熑喂?/li>
- 法定代表人：沈榮杰
- 企業(yè)負責人：沈榮杰
- 企業(yè)類型：
- 注冊地址：浙江省溫州市里垟新路28號
- 生產(chǎn)地址：浙江省溫州市里垟新路28號:血液制品******
- 生產(chǎn)范圍：浙江省溫州市里垟新路28號:血液制品******
- 發(fā)證機關：浙江省藥品監(jiān)督管理局
- 監(jiān)管機構(gòu)：無
- 企業(yè)網(wǎng)址：www.095287.cn/c/c1716q.htm糾錯
- 聯(lián)系電話：0577-88627113糾錯
公司簡介
浙江?？瞪镏破酚邢挢熑喂荆ê喎Q海康公司）是國家生產(chǎn)血液制品定點單位，前身是浙江省血液制品所與溫州市海螺工業(yè)集團公司合資創(chuàng)辦的浙江省獨家生產(chǎn)血液制品的高科技企業(yè)，是國家衛(wèi)生部定點浙江省唯一生產(chǎn)血液制品企業(yè)。1998年11月14日通過國家藥品認證委員會組織的藥品GMP認證，1999年9月獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品GMP證書。2006年5月、2007年5月和2008年10又分別通過了藥品GMP認證跟蹤檢查和血液制品專項整頓檢查。2004年7月和2011年3月，海康公司兩次通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的藥品GMP認證換證檢查。2001年8月被溫州市科學技術(shù)局評為溫州市高新技術(shù)企業(yè)，2003年9月被浙江省科學技術(shù)廳評為浙江省高新技術(shù)企業(yè)。企業(yè)生產(chǎn)的人血白蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白等產(chǎn)品均被浙江省科學技術(shù)廳評為浙江省高新技術(shù)產(chǎn)品。
一、基本情況
海康公司位于溫州市西南郊，1996年6月，根據(jù)溫州市政府溫政機[1996] 44號文件精神，由溫州市海螺工業(yè)集團公司（現(xiàn)更名為溫州海螺集團有限公司）和浙江省血液制品所合資組建而成。2006年3月，浙江省血液制品所完成事業(yè)單位改制后，?？倒境蔀闇刂莺Ｂ菁瘓F有限公司（簡稱海螺集團）全資控股公司。?？倒咀再Y金為人民幣2200萬元，總資一個多億元人民幣，廠區(qū)占地面積9498.6㎡，建筑面積9415㎡，實驗動物中心占地面積2100㎡，按藥品GMP標準設計的血液制品動物實驗室達1200多㎡。
二、廠房設備
1997年海康公司按照藥品GMP標準和低溫乙醇分離工藝的要求，投資8000萬元，建成了年投原料血漿220噸的現(xiàn)代化血液制品生產(chǎn)車間。由于血液制品各項管理措施在不斷地更新，藥品GMP標準在不斷地提高，以及新標準《藥品GMP認證檢查評定標準》（2008版）的出臺。?？倒炯哟笸度?，將車間生產(chǎn)設施進一步完善，引進新技術(shù)、新設備。生產(chǎn)車間總面積3576㎡，其中潔凈區(qū)面積為1000㎡車間工藝布局合理，嚴格實行物流人流分開，潔凈車間的凈化級別和凈化設施按照生產(chǎn)流程要求進行設置，形成了融漿區(qū)、蛋白粗制區(qū)、蛋白精制區(qū)、分裝準備區(qū)和分裝區(qū)。根據(jù)各區(qū)域的執(zhí)行標準，分別對各潔凈區(qū)制定了嚴格的檢測管理制度。
1998年以來，海康公司為了更好地適應血液制品生產(chǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，引進一系列先進設備：
1、從德國賽多利斯公司引進了超濾系統(tǒng)；
2、從瑞典安發(fā)瑪西亞公司和美國密理博公司引進層析系統(tǒng)；
3、引進美國頗爾公司的納米膜除病毒過濾系統(tǒng)；
4、從成都英德公司購進血漿融化、蛋白分離溫控系統(tǒng)；
5、購進上海華東制藥器械公司的全自動洗、烘、灌分裝聯(lián)動線；
6、引進華楊公司空調(diào)凈化自動控制系統(tǒng)；
7、引進美國Waters高效液相色譜儀、汽相色譜儀，意大利Gerio全自動電泳分析儀、英國Unicom紫外分光光度計、原子吸收分光光度計以及總有機碳測定儀等一系列生產(chǎn)檢測設備
采用具有國內(nèi)先進水平的全自動灌裝系統(tǒng)、反滲透純水紫外線消毒設備和多效蒸餾系統(tǒng)、在線定位CIP清洗系統(tǒng)、蒸汽滅菌系統(tǒng)等。對提高?？倒镜漠a(chǎn)品質(zhì)量起到了良好的促進作用。
三、漿站建設
浙江省衛(wèi)生廳對?？倒締尾裳獫{站的建設給予高度重視和支持，并鼓勵海康公司下屬漿站加大、加快在設施、設備和人員方面的建設和完善工作。更好地為?？倒咎峁﹥?yōu)質(zhì)的血源，進而改善浙江省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)血液制品的供應緊張的局面。
2008年1月18日浙江省衛(wèi)生廳浙衛(wèi)發(fā) [2008] 16號關于同意浙江?？蹬桶矄尾裳獫{站執(zhí)業(yè)的批復。經(jīng)專家現(xiàn)場審驗檢查，浙江?？蹬桶矄尾裳獫{站符合有關技術(shù)要求，同意浙江?？蹬桶矄尾裳獫{站執(zhí)業(yè)。
2008年10月17日浙江省衛(wèi)生廳浙衛(wèi)發(fā)〔2008〕283號關于同意擴大浙江?？蹬桶矄尾裳獫{站采集區(qū)域的批復。經(jīng)省衛(wèi)生廳同意，磐安單采血漿站血漿采集區(qū)域擴大至縉云、仙居兩縣，肯定了省衛(wèi)生廳對我公司漿站建設的支持力度。此外，由海康公司申請經(jīng)省衛(wèi)生廳批復，?？倒緦㈥懤m(xù)在文成縣、麗水、平湖和常山等地建設漿站，進一步擴大采漿規(guī)模保障產(chǎn)品供應。
2010年12月29日浙江省衛(wèi)生廳浙衛(wèi)發(fā) [2010] 306號關于同意浙江海康磐安單采血漿站再次執(zhí)業(yè)的通知。專家審驗檢查，浙江海康磐安單采血漿站符合有關技術(shù)要求，同意浙江?？蹬桶矄尾裳獫{站再次執(zhí)業(yè)登記。
2010年9月7日浙江省衛(wèi)生廳浙衛(wèi)發(fā)〔2010〕232號關于同意浙江?？蹬桶矄尾裳獫{站開展特種免疫血漿采集業(yè)務的批復。同意浙江海康磐安單采血漿站開展乙肝、破傷風、狂犬病免疫的血漿采集業(yè)務工作。
2009年12月14日，國家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督局副局長王雪凝帶隊，并實地查看了浙江?？蹬桶矄尾裳獫{站。省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局局長葉全福，副局長韋天星陪同。
批準藥品
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