上海生物制品研究所有限責任公司
- 證書編號:滬20160036
- 發(fā)證日期:2021-01-01
- 有效期至:2025-12-31
- 企業(yè)名稱:上海生物制品研究所有限責任公司
- 法定代表人:李秀玲
- 企業(yè)負責人:李秀玲
- 企業(yè)類型:
- 注冊地址:上海市長寧區(qū)延安西路1262號
- 生產(chǎn)地址:上海市奉賢區(qū)廣豐路758號:預防用生物制品、小容量注射劑***上海市長寧區(qū)安順路350號-1:預防用生物制品***
- 生產(chǎn)范圍:上海市奉賢區(qū)廣豐路758號:預防用生物制品(皮內(nèi)注射用卡介苗、水痘減毒活疫苗、水痘減毒活疫苗配套稀釋劑(預灌封注射器裝滅菌注射用水)、麻疹減毒活疫苗、腮腺炎減毒活疫苗、風疹減毒活疫苗(人二倍體細胞)、麻疹腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗、麻腮風聯(lián)合減毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗(新增藥品生產(chǎn)場地補充申請階段)、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗(新增藥品生產(chǎn)場地補充申請階段)、四價流感病毒裂解疫苗(新增藥品生產(chǎn)場地補充申請階段))、小容量注射劑(滅菌注射用水)***上海市長寧區(qū)安順路350號-1:預防用生物制品(流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、四價流感病毒裂解疫苗(上市前注冊申報階段))***
- 發(fā)證機關:上海市藥品監(jiān)督管理局
- 監(jiān)管機構:上海市藥品監(jiān)督管理局
- 企業(yè)網(wǎng)址:www.siobp.com/web糾錯
- 聯(lián)系電話:021-22132888糾錯
公司簡介
中國醫(yī)藥集團總公司中國生物技術股份有限公司上海生物制品研究所有限責任公司(簡稱"國藥中生上海公司")創(chuàng)建于1949年,是一所集生物制品研究開發(fā)與生產(chǎn)、經(jīng)營為一體的為人類健康與國民身體素質提高服務的國有大型企業(yè)。是國家生物化學和分子生物學、病原生物學專業(yè)碩士學位授予單位,是國內(nèi)外人才積聚的生物高科技企業(yè)。肩負著國家計劃免疫、防治傳染病和為提高國民身體素質與人類健康服務的重任,在抗擊甲流、麻疹疫苗強化接種、保障世博會等國家重大項目中都做出了新的貢獻。
國藥中生上海公司現(xiàn)設有分子生物和單克隆技術、基因工程蛋白質組學、細菌多糖、分子病毒、血漿蛋白及其制劑等九個研究室和一個實驗室管理中心,海內(nèi)外各類領軍人物帶領上千人科技人員和科研團隊致力于新產(chǎn)品的研究開發(fā)。曾先后完成國家"七五"、"八五"計劃、"863"、"973"攻關項目等幾十項國家級科研任務。獲得科研成果100余項,其中30余項獲國家科委、衛(wèi)生部或上海市科技進步獎。
研發(fā)大樓是國內(nèi)生物制品研究設施先進、門類齊全的研發(fā)技術中心。擁有一流的血液制劑生產(chǎn)線及按照歐盟GMP標準設計的疫苗生產(chǎn)大樓,所有生產(chǎn)車間全部通過國家GMP認證。上生慧谷科技園是集產(chǎn)、學、研為一體的技術創(chuàng)新聯(lián)盟,生物大廈是包括500強企業(yè)在內(nèi)的生物制藥匯集的標志。
國藥中生上海公司現(xiàn)獲得國家批準的各種規(guī)格生產(chǎn)文號76個,產(chǎn)品種類包括血液制品、預防制品、基因工程產(chǎn)品以及各類診斷試劑等。水痘、流感、麻腮二聯(lián)、人血白蛋白等制品分別獲得了國家和上海市"重點新產(chǎn)品"、上海醫(yī)藥行業(yè)"名優(yōu)產(chǎn)品"等稱號;"上生"牌榮獲2007—2009年的"上海市著名商標"稱號,在國內(nèi)外享有很高聲譽;麻腮風三聯(lián)疫苗、流感嗜血桿菌疫苗等新制品將繼續(xù)提升"上生"品牌的影響力。近20年來共取得科技成果100余項,其中30多項分別獲得國家科委、衛(wèi)生部及省市級科技進步獎,8個產(chǎn)品獲得上海市新產(chǎn)品稱號,部分項目獲得國家科技進步一等獎和二等獎。
六十年來,國藥中生上海公司先后與美國、荷蘭、日本、韓國、埃及、巴西、古巴等二十多個國家和地區(qū)保持友好往來,開展技術交流和貿(mào)易合作。連續(xù)十余年被評為上海市高新技術企業(yè)。
目前,國藥中生上海公司的生產(chǎn)廠房、科研基地、管理辦公區(qū)域共有三塊:總部,位于長寧區(qū)延安西路;虹橋分部位于長寧區(qū)安順路;奉賢分部位于奉炮公路。除了以上三塊地塊之外,經(jīng)中國醫(yī)藥集團總公司和中國生物技術股份有限公司批準,還有正在規(guī)劃于奉賢經(jīng)濟開發(fā)區(qū)內(nèi)建設的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地,共計480畝,這將是開啟國藥中生上海公司新一輪跨越式發(fā)展的平臺。
國藥中生上海公司奉賢生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地項目投資額超過40億元。將是目前中國醫(yī)藥集團總公司乃至中國最大的生物醫(yī)藥基地,對于國藥中生上海公司的長期發(fā)展都具有重大的意義,不僅能很好地解決產(chǎn)能制約和市場需求的矛盾困境,切實提高企業(yè)核心競爭力,同時將進一步增強我國生物醫(yī)藥領域的產(chǎn)業(yè)化能力,為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來新的機遇和活力。
為了保證奉賢生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目切實突出科技創(chuàng)新、質量領先,達到國內(nèi)一流水準的目標和要求,國藥中生上海公司秉承國藥集團"關愛生命 呵護健康"的理念,特別制定了十二五規(guī)劃的三大戰(zhàn)略——以奉賢"項目建設"為契機,搭建國藥中生上海公司可持續(xù)發(fā)展新平臺;以"科技創(chuàng)新"工作為引領,促進國藥中生上海公司的可持續(xù)發(fā)展;以"質量領先"為核心,確保和提升國藥中生上海公司的市場核心競爭力。圍繞三大發(fā)展戰(zhàn)略,國藥中生上海公司啟動了改制、WHO預認證、建立和完善質量管理體系(QMS)、工程管理體系(GEP)、拓展國際合作等工作,將奉賢生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地項目建設與質量管理體系的建設、WHO預認證工作有機地結合起來,同步推進,力求完成產(chǎn)品結構的新定位,建立企業(yè)國際影響力,塑造行業(yè)新典范。
國藥中生上海公司奉賢項目將按照最新的2010年版GMP和中國藥典設計和建設,其中保證流感疫苗能通過WHO預認證和血液制品走向國際。為此,國藥中生上海公司將采用"引進先進技術,加強基礎培訓"的方式,引進國外一流技術,引入國際專家團隊,確保項目建成后質量管理體系(QMS)達到世界衛(wèi)生組織預認證要求,使奉賢生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地成為全國一流、具有國際水平的高新產(chǎn)業(yè)基地,在服務人民健康事業(yè)中作出新的更大的貢獻!
批準藥品
- 1風疹減毒活疫苗(人二倍體細胞)國藥準字S19983033復溶后每瓶0.5ml,含麻疹活病毒不低于3.2 lgCCID50
- 2甲型H1N1流感病毒裂解疫苗國藥準字S2009001715μg/0.5ml/瓶。每一次人用劑量為0.5ml,含甲型H1N1流感病毒血
- 3甲型H1N1流感病毒裂解疫苗國藥準字S2009001815μg/0.5ml/支。每一次人用劑量為0.5ml,含甲型H1N1流感病毒血
- 4流感病毒裂解疫苗國藥準字S200100860.5ml/瓶(支)
- 5麻腮風聯(lián)合減毒活疫苗國藥準字S200700260.5ml(1人份)
- 6麻疹減毒活疫苗國藥準字S20063007復溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含麻疹活病毒應不低于3.0 L
- 7麻疹減毒活疫苗國藥準字S20063008復溶后每瓶1.0ml。每1次人用劑量為0.5ml,含麻疹活病毒應不低于3.0 L
- 8麻疹減毒活疫苗國藥準字S20063006復溶后每瓶1.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含麻疹活病毒應不低于3.0 L
- 9麻疹腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗國藥準字S20000028復溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含麻疹活病毒應不低于3.0 L
- 10滅菌注射用水國藥準字H310229181ml
- 11滅菌注射用水國藥準字H310219550.5ml
- 12皮內(nèi)注射用卡介苗國藥準字S20013039按標示量復溶后每支0.2ml(2人次用劑量),含卡介菌0.1mg 每1mg卡介菌
- 13皮內(nèi)注射用卡介苗國藥準字S20013038按標示量復溶后每瓶0.5ml(5人次用劑量),含卡介菌0.25mg 每1mg卡介
- 14皮內(nèi)注射用卡介苗國藥準字S10820186按標示量復溶后每瓶1ml(10次人用劑量),含卡介菌0.5mg 每1mg卡介菌含
- 15腮腺炎減毒活疫苗國藥準字S10840001復溶后每瓶0.5ml,每1次人用劑量0.5ml,含腮腺炎活病毒應不低于3.7 l
- 16水痘減毒活疫苗國藥準字S20000016復溶后每瓶0.5ml,含水痘活病毒不低于3.3 LgPFU
- 17四價流感病毒裂解疫苗國藥準字S202100070.5ml/支
- 18利妥昔單抗注射液國藥準字S20240008100毫克/10毫升
- 19流感病毒裂解疫苗國藥準字S20040082每瓶(支)0.25ml,含各型流感病毒株血凝素應為7.5μg。
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