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成都云克藥業(yè)有限責(zé)任公司

  • 證書編號:川RS201701
  • 發(fā)證日期:2021-12-28
  • 有效期至:2026-12-27
  • 企業(yè)名稱:成都云克藥業(yè)有限責(zé)任公司
  • 法定代表人:程作用
  • 企業(yè)負(fù)責(zé)人:程作用
  • 企業(yè)類型:
  • 注冊地址:中國(四川)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)成都高新區(qū)府城大道西段505號1棟1單元23層2302號
  • 生產(chǎn)地址:成都市雙流區(qū)西航港桂花堰社區(qū)黃荊路2號 :體內(nèi)放射性藥品(小容量注射劑,凍干粉針劑,植入劑)***
  • 生產(chǎn)范圍:成都市雙流區(qū)西航港桂花堰社區(qū)黃荊路2號:體內(nèi)放射性藥品(小容量注射劑)(锝[99Tc]亞甲基二膦酸鹽注射液),體內(nèi)放射性藥品(凍干粉針劑)(注射用亞錫亞甲基二膦酸鹽),體內(nèi)放射性藥品(植入劑)(碘[125I]密封籽源),體外放射性診斷試劑(三碘甲腺原氨酸放免藥盒、甲狀腺素放免藥盒、鐵蛋白放免藥盒、反三碘甲腺原氨酸放免藥盒、促甲狀腺激素放免藥盒、β2-微球蛋白放免藥盒、甲胎蛋白放免藥盒、癌胚抗原放免藥盒)***
  • 發(fā)證機(jī)關(guān):蒲素
  • 監(jiān)管機(jī)構(gòu):四川省藥品監(jiān)管局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處
  • 企業(yè)網(wǎng)址:www.yunke.cn糾錯
  • 聯(lián)系電話:028-85576660糾錯
公司簡介
  成都云克藥業(yè)有限公司前身是中國核動力研究設(shè)計(jì)院成都同位素應(yīng)用研究所(成立于1992年),于2001年7月整體改制成立。公司位于國家級高新技術(shù)開發(fā)區(qū)-----成都高新技術(shù)開發(fā)區(qū),廠區(qū)位于西南航空港經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū),為四川省建設(shè)創(chuàng)新型企業(yè)的培育企業(yè),國家高新技術(shù)企業(yè)。

  公司在成都國家級高新技術(shù)開發(fā)區(qū)建立了6000余平方米的標(biāo)準(zhǔn)廠房,并成為中國核素藥物領(lǐng)域首家通過GMP認(rèn)證的企業(yè)。設(shè)有專業(yè)化的藥品開發(fā)研究所、生物研究實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、相關(guān)同位素實(shí)驗(yàn)室、藥品臨床觀察治療中心等科研實(shí)驗(yàn)基地。企業(yè)專業(yè)從事放射性藥品技術(shù)研究,產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)及銷售,技術(shù)咨詢及技術(shù)服務(wù)。設(shè)有專業(yè)化的藥品開發(fā)機(jī)構(gòu),化學(xué)與生物研究實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、放射化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、藥品臨床觀察治療中心等有關(guān)科研開發(fā)的實(shí)驗(yàn)基地、GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房以及遍及全國的銷售網(wǎng)絡(luò)。

  目前公司在國內(nèi)核素治療藥品供應(yīng)上處于領(lǐng)先地位。作為高新技術(shù)企業(yè),公司一直秉承“立足核素,與我國核素治療事業(yè)共成長”的發(fā)展理念,致力于核素藥物的研制和生產(chǎn),并得到了醫(yī)學(xué)界、藥物研究機(jī)構(gòu)等的廣泛關(guān)注和支持。

  公司擁有從研究員到實(shí)習(xí)研究員體系完整的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和覆蓋全國的高效營銷系統(tǒng)。公司現(xiàn)有研究員、高級工程師、藥劑師、醫(yī)師等全方位科研人員,占全公司人員85%,他們在新藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)、臨床應(yīng)用、市場營銷等多方面頗有建樹。公司憑借獨(dú)有的人才、技術(shù)、產(chǎn)品優(yōu)勢,全面擴(kuò)展產(chǎn)品的市場規(guī)模,已經(jīng)初步形成全國化的銷售網(wǎng)絡(luò)。

  公司是中國核動力研究設(shè)計(jì)院“核技術(shù)及應(yīng)用”專業(yè)博士生培養(yǎng)點(diǎn),擁有博士生導(dǎo)師3名,碩士生導(dǎo)師6名。公司技術(shù)人員中有國家藥典委員會委員、國家藥品審評專家、國家自然科學(xué)基金項(xiàng)目審評專家、國家863計(jì)劃項(xiàng)目審評專家、全國核能標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會委員等。在放射性核素研究、單克隆抗體研究、放射性藥品開發(fā)包括放射性核素標(biāo)記單克隆抗體藥物研究等方面具有技術(shù)與人力資源儲備。公司成功開發(fā)了9種放射免疫診斷藥盒和體內(nèi)顯像診斷藥盒、治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和骨疾病的創(chuàng)新藥品锝[99Tc]亞甲基二膦酸鹽注射液(商品名:“云克”),其中“云克”為我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的核素藥物之一,獲得國家發(fā)明專利(ZL94113006.1)以及“國家重點(diǎn)新產(chǎn)品”證書。經(jīng)多方實(shí)驗(yàn)及臨床驗(yàn)證,表明“云克”能調(diào)節(jié)人體免疫功能,修復(fù)已破壞的軟骨組織,使病理改變逆轉(zhuǎn),進(jìn)而重新恢復(fù)骨關(guān)節(jié)功能,攻破了類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的醫(yī)治難關(guān),為理想類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療藥物做出了新的詮釋。公司先后獲得國家發(fā)明專利10項(xiàng)、中國專利優(yōu)秀獎1項(xiàng)、部級科技進(jìn)步二等獎1項(xiàng),現(xiàn)有4項(xiàng)發(fā)明專利申請?zhí)幱趯?shí)審中。

  未來公司將立足核技術(shù)進(jìn)一步拓展現(xiàn)有產(chǎn)品生產(chǎn)能力及品種范圍,開發(fā)具有良好前景的特色自主知識產(chǎn)權(quán)藥品,為我國的核醫(yī)學(xué)事業(yè)貢獻(xiàn)自己的力量。同時廣泛尋求合作,將優(yōu)勢產(chǎn)品推向海外市場。公司在發(fā)展市場規(guī)模的基礎(chǔ)上,將進(jìn)一步完善內(nèi)部管理,擴(kuò)大公司規(guī)模,利用一流的研發(fā)和生產(chǎn)設(shè)備,完整規(guī)范的質(zhì)量管理體系,使公司與國際化醫(yī)藥企業(yè)接軌,成為國內(nèi)具有特色優(yōu)勢的現(xiàn)代化核診療產(chǎn)研服務(wù)企業(yè)。
批準(zhǔn)藥品
  1. 1β2—微球蛋白放免藥盒國藥準(zhǔn)字S10950103100管
  2. 2癌胚抗原放免藥盒國藥準(zhǔn)字S10950105100管
  3. 3促甲狀腺激素放免藥盒國藥準(zhǔn)字S10950102100管
  4. 4锝[99Tc]亞甲基二膦酸鹽注射液國藥準(zhǔn)字H20000218A劑每瓶5ml,內(nèi)含锝[99Tc]0.05μg,B劑每瓶內(nèi)含亞甲基二膦酸5mg
  5. 5碘[125I]密封籽源國藥準(zhǔn)字H201032133.7MBq-222MBq(0.1mCi-6.0mCi)
  6. 6反三碘甲腺原氨酸放免藥盒國藥準(zhǔn)字S10950101100管
  7. 7甲胎蛋白放免藥盒國藥準(zhǔn)字S10950104100管
  8. 8甲狀腺素放免藥盒國藥準(zhǔn)字S10930038100管
  9. 9三碘甲腺原氨酸放免藥盒國藥準(zhǔn)字S10930037100管
  10. 10鐵蛋白放免藥盒國藥準(zhǔn)字S10950100100管
  11. 11注射用亞錫亞甲基二膦酸鹽國藥準(zhǔn)字H19994114每瓶內(nèi)含亞甲基二膦酸5mg氯化亞錫0.5mg
  12. 12碘[125I]密封籽源國藥準(zhǔn)字H202370173.7 MBq~222MBq(0.1 mCi~6.0mCi)
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