南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司
- 證書編號:蘇20160019
- 發(fā)證日期:2020-12-17
- 有效期至:2025-12-16
- 企業(yè)名稱:南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司
- 法定代表人:朱濤
- 企業(yè)負(fù)責(zé)人:朱濤
- 企業(yè)類型:
- 注冊地址:南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)惠中路1號
- 生產(chǎn)地址:
- 生產(chǎn)范圍:
- 發(fā)證機(jī)關(guān):江蘇省藥品監(jiān)督管理局
- 監(jiān)管機(jī)構(gòu):江蘇省藥品監(jiān)督管理局(南京檢查分局)
- 企業(yè)網(wǎng)址:www.baijingyu.com糾錯
- 聯(lián)系電話:025-86504315糾錯
公司簡介
南京白敬宇制藥是一家生產(chǎn)化學(xué)原料藥及制劑藥的綜合性制藥公司,首批 “中華老字號” 和江蘇省高新技術(shù)企業(yè)。公司前身“白敬宇眼藥廠”1937年在南京成立,“白敬宇”商標(biāo)于1939年注冊,是中國為數(shù)極少的民國時期藥品注冊商標(biāo)之一,2011年被國家工商總局認(rèn)定為“中國馳名商標(biāo)”。公司現(xiàn)有員工近800人,近三年累計產(chǎn)銷和利稅分別為12.67億元和1.16億元,2012年在崗員工人均可支配收入6.22萬元。
公司原料藥和制劑藥生產(chǎn)基地分別位于六合化學(xué)工業(yè)園區(qū)和新港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),兩個廠區(qū)綠樹成蔭,均為園區(qū)的“園林式工廠”,在2010 - 2011年先后通過了ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證、ISO14001 環(huán)境管理體系認(rèn)證以及ISO18001職業(yè)健康安全管理體系的認(rèn)證,在同類企業(yè)中處于領(lǐng)先地位。
公司現(xiàn)有注冊產(chǎn)品 120個,其中原料藥27個,制劑藥93個。制劑藥有片劑、膏劑、膠囊劑、散劑、酊劑、混懸液劑、凝膠劑等15個劑型,主要產(chǎn)品有心腦血管、祛痰鎮(zhèn)咳、抗感染、維生素類、眼用膏劑等系列品種,有26個產(chǎn)品進(jìn)入國家基本藥物目錄。主要劑型的年最大產(chǎn)量為:片劑80億片,激素藥20億片,酊水100萬升,膏劑6500萬支,膠囊劑6.5億粒,混懸劑45萬升、洗劑5萬升、散劑9000萬包。公司另有24個品規(guī)的制劑藥產(chǎn)品在12個國家取得了藥品注冊證書,產(chǎn)品銷售到38個國家和地區(qū)。公司原料藥常年生產(chǎn)鹽酸左旋咪唑、酮康唑、氯霉素及酮酸鈣等產(chǎn)品,年生產(chǎn)能力大于1000噸。原料藥3個主要品種已在歐洲、美國、日本、俄羅斯等國注冊銷售。
在原料藥廠區(qū),公司于2009年9月建成投產(chǎn)了一座6800㎡的符合FDA硬件標(biāo)準(zhǔn)的“U”字型原料藥廠房,其設(shè)施配備、工藝布局、純化水及凈化系統(tǒng)處于同類企業(yè)領(lǐng)先地位。2010年,公司與美國FLAVEN公司簽訂合同,共同合作原料藥左旋咪唑進(jìn)入美國市場,現(xiàn)已向美國FDA遞交文件。2011年6月,原料廠區(qū)還接受了FDA藥品評估和評審中心的現(xiàn)場審計,11月份得到書面回復(fù):工廠獲FDA認(rèn)可。如今的白敬宇原料藥廠區(qū)還是南京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)創(chuàng)新藥的孵化器,根據(jù)南京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)的戰(zhàn)略,公司原料藥承載著南京眾多醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品創(chuàng)新工作,集研發(fā)、小試、中試及大生產(chǎn)于一體。公司從2006年開始先后與南京艾德凱騰科技有限公司、南京生命能科技有限公司、南京金陵藥業(yè)、南京中山制藥以及昆明滇虹藥業(yè)等10多個科研、生產(chǎn)單位合作研發(fā)新產(chǎn)品24個,已產(chǎn)業(yè)化的6個品種均為制劑產(chǎn)品的唯一供應(yīng)商。此外,驅(qū)蟲藥鹽酸左旋咪唑,目前全球占有60%的市場份額,產(chǎn)銷量世界第一;抗真菌藥酮康唑產(chǎn)銷量中國第一,占有國內(nèi)市場份額90%以上。
在制劑藥廠區(qū),公司近幾年不斷按高標(biāo)準(zhǔn)全面更新制劑藥生產(chǎn)區(qū)水系統(tǒng)和空氣凈化系統(tǒng),同時引進(jìn)高端設(shè)備,現(xiàn)主要生產(chǎn)線已通過多個國家的cGMP認(rèn)證,避孕藥車間2007年通過了產(chǎn)品獲準(zhǔn)進(jìn)入南美市場的INVIMA認(rèn)證,2012年,包括避孕藥在內(nèi)的制劑藥所有生產(chǎn)線都通過了INVIMA的復(fù)認(rèn)證。2011年,公司與葛蘭素史克(GSK)公司洽談“合作生產(chǎn)百多邦消毒創(chuàng)面消毒噴霧劑”項目,公司為該項目專門提前新建了一個符合葛蘭素史克要求、設(shè)備自動化的車間,并先后接受GSK中國、GSK德國和GSK美國總部檢察官的三級審計認(rèn)證,產(chǎn)品已在2012年成功上市。這同時也表明,公司在高端項目合作的操作層面已經(jīng)建立了一整套工作流程,尤其是2012年底,一座30000㎡、三層“E”字型的按國際一流標(biāo)準(zhǔn)建造的綜合制劑高端車間已經(jīng)全面落成,為能與葛蘭素史克公司等國際知名制藥企業(yè)建立更大領(lǐng)域的合作提前做好了準(zhǔn)備。
公司以研發(fā)為核心打造可持續(xù)發(fā)展基石。技術(shù)中心擁有化學(xué)原料藥合成研究室、化學(xué)制劑研究室及化學(xué)合成中試車間,實(shí)驗(yàn)設(shè)施配備齊全,滿足公司已有劑型的小規(guī)模的實(shí)驗(yàn)開發(fā),同時根據(jù)研發(fā)生產(chǎn)需要,在GMP車間添置配套的小型生產(chǎn)線,能滿足合成藥物、片劑(含避孕藥)、膠囊劑、乳膏劑等從小試到中試及大生產(chǎn)全過程需要。公司采用“訂單研發(fā)”、“借力研發(fā)”和“自主研發(fā)”三種模式開發(fā)新產(chǎn)品,目前在研品種32余個,其中原料藥14個,制劑藥18個,研發(fā)中心同時承擔(dān)產(chǎn)品工藝的改進(jìn)等工作。公司的研發(fā)目標(biāo)是產(chǎn)業(yè)化每年不少于四個品種。在研主要制劑藥有治療高血壓新藥纈沙坦氨氯地平片,該品種為國內(nèi)首家仿制,即將取得生產(chǎn)批件;避孕藥系列有米非司酮片、去氧孕烯炔雌醇片等4個品種。另有三類新藥抗癌藥甲磺酸伊馬替尼原料及片劑、糖尿病用藥米格列奈鈣原料及片等均已進(jìn)入申報注冊階段,即將上市。在研的主要原料藥品種有扎托布洛芬、沙格雷酯、雷奈酸鍶、度洛西汀、米格列奈鈣等。在多年生產(chǎn)經(jīng)營中,公司還培育了一批片劑、膏劑、酊劑、膠囊劑等各類專業(yè)人才,尤其擅長訂單研發(fā),多年來在國內(nèi)外經(jīng)銷商中贏得了較好的口碑。
公司質(zhì)量體系涵蓋QA與QC、廠房設(shè)備、物料供應(yīng)、倉儲及生產(chǎn)車間。以生產(chǎn)活動、質(zhì)量保證、質(zhì)量管理、持續(xù)改進(jìn)四條工作主線開展一切質(zhì)量管理活動。
公司制劑藥綜合倉庫面積5128㎡,陰涼庫面積1900㎡;原料藥綜合倉庫面積1733㎡,危險品庫面積816㎡,建立的“物料的唯一性”管理曾得到官方機(jī)構(gòu)的贊賞。公司采用ERP系統(tǒng)對采購、銷售和儲存實(shí)施基礎(chǔ)管理,制定高標(biāo)準(zhǔn)管控各類物資的儲存和流通,確保物品出入的可追溯性,最終保證產(chǎn)品質(zhì)量。
公司的“國際合作”理念決定了公司對原料生產(chǎn)區(qū)的環(huán)保治理具有超前意識,按照國際慣例,客戶在接受產(chǎn)品前必須對企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格的全面質(zhì)量審計,其中“人的安全和環(huán)境保護(hù)”是審計的重要項目,因此,供應(yīng)商審計是公司能夠不斷進(jìn)步的動力。2006年至今,原料藥廠區(qū)共接受國外供應(yīng)商審計20余次,其中有美國通用、比利時楊森、德國拜耳、西班牙因杜肯等國際性大公司,公司現(xiàn)已成為上述公司的產(chǎn)品供應(yīng)商。
公司對待環(huán)境保護(hù)的態(tài)度是“寧愿停產(chǎn)不做,絕不污染害人”,從2009年以來,公司共投資1511萬元建設(shè)、改造環(huán)保設(shè)施,環(huán)保運(yùn)行費(fèi)用1300萬元。公司于2009年通過了清潔生產(chǎn)的驗(yàn)收,2009年建成的污水處理系統(tǒng)日處理能力420噸,排放的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)COD500以下,是規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的二分之一。2010年建成的尾氣處理系統(tǒng)、2012年建成的雨水在線收集裝置均獲得市環(huán)保局的獎勵,2012年改造的污水尾氣處理裝置,南京化學(xué)工業(yè)園有關(guān)部門正有意向其他企業(yè)推薦實(shí)施。同時,原料廠區(qū)的各個生產(chǎn)車間均安裝了吸收氣體的活性炭凈化箱、降膜吸收塔,部分車間已改造成負(fù)壓車間——即車間相對于大氣為負(fù)壓,車間的空氣不可能向大氣中擴(kuò)散,車間排出的氣體全部通過活性炭吸收后,經(jīng)過管道統(tǒng)一無異味排放。
公司是南京市藥品出口產(chǎn)量最大的企業(yè),尤其是制劑藥出口更是領(lǐng)先,自營出口1千萬美元,出口供貨值1億元人民幣。公司以“做好產(chǎn)品、賣好產(chǎn)品”為宗旨,致力于實(shí)業(yè)拓展。公司的目標(biāo)是:到2014年,產(chǎn)品制造水平要達(dá)到國內(nèi)一流、國際中等以上標(biāo)準(zhǔn),以滿足不同市場的客戶需要,確保企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。
批準(zhǔn)藥品
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