- 【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：福多司坦片
商品名稱(chēng)：中暢
英文名稱(chēng)：Fudosteine Tablets
漢語(yǔ)拼音：Fuduositan Pian - 【成份】本品主要成份是福多司坦。
- 【性狀】本品為白色薄膜衣片。
- 【適應(yīng)癥】
用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、支氣管擴(kuò)張、肺結(jié)核，塵肺、慢性阻塞性肺氣腫、非典型分支桿菌病、肺炎、彌漫性支氣管炎等呼吸道疾病的祛痰治療。 - 【規(guī)格】每片重0.2g。
- 【用法用量】口服。通常成年人每次0.4g，一日三次，餐后服用，根據(jù)年齡，癥狀適當(dāng)調(diào)整劑量。
- 【不良反應(yīng)】1. 消化系統(tǒng)：食欲不振，惡心，嘔吐，腹痛，胃痛，胃部不適，胃部燒灼感，腹脹，口干，腹瀉，便秘等（0.1%～5%）。
2. 感覺(jué)器官：耳鳴，味覺(jué)異常（0.1～5%）。
3. 精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛，麻木，眩暈（0.1～5%）。
4. 泌尿系統(tǒng)：BUN升高，蛋白尿（0.1%～5%）。
5. 皮膚粘膜：皮疹，紅斑，瘙癢（0.1～5%），蕁麻疹（發(fā)生率不明）。
6. Stevens-Johnson癥，中毒性表皮壞死癥（Lyell癥）：據(jù)報(bào)道本品同類(lèi)藥可引起上述癥狀。故給予本品時(shí)如出現(xiàn)類(lèi)似癥狀，應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)處理措施。
7. 肝功能損害：可出現(xiàn)伴有AST（GOT），ALT（GPT），ALP升高的肝功能損害（0.1～5%），應(yīng)密切觀察，若出現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥并采取適當(dāng)處理措施。
8. 其它反應(yīng)發(fā)熱，面色潮紅，乏力，胸悶，尿頻（0.1～5%），驚悸，浮腫（發(fā)生率不明）。 - 【禁忌】對(duì)本品過(guò)敏者禁用。
- 【注意事項(xiàng)】1. 肝功能損害患者本品可能導(dǎo)致肝功能損害患者的肝功能進(jìn)一步惡化。
2. 心功能障礙患者據(jù)報(bào)道本品的同類(lèi)藥可對(duì)心功能不全患者產(chǎn)生不良影響。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.對(duì)孕婦只有在判斷治療的有益性大于危險(xiǎn)性時(shí)才能給予本品（在兔胎兒器官形成期給藥試驗(yàn)中，口服本品600mg/kg，約相當(dāng)于臨床用量的30倍時(shí)出現(xiàn)流產(chǎn);大鼠圍產(chǎn)及哺乳期給予本品2000mg/kg，相當(dāng)于臨床用量100倍時(shí)仔代發(fā)育受到抑制）。
2.哺乳期婦女給藥時(shí)應(yīng)停止哺乳，因動(dòng)物試驗(yàn)（大鼠）中發(fā)現(xiàn)本品可進(jìn)入乳汁。 - 【兒童用藥】尚未對(duì)福多司坦在兒童患者中使用的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
- 【老年用藥】老年患者因生理功能低下，應(yīng)注意減量服用。
- 【藥物相互作用】尚不明確。
- 【藥物過(guò)量】尚無(wú)本品藥物過(guò)量使用的經(jīng)驗(yàn)，如出現(xiàn)急性藥物過(guò)量，應(yīng)仔細(xì)觀察病情變化，予以對(duì)癥處理并采取支持療法。
- 【藥理毒理】[藥理作用]
本品屬粘液溶解劑，對(duì)氣管中分泌粘痰液的杯狀細(xì)胞的過(guò)度形成有抑制作用，對(duì)高粘度的巖藻粘蛋白的產(chǎn)生有抑制作用，因而使痰液的粘滯性降低，易于咳出。本品還能增加漿液性氣管分泌作用，對(duì)氣管炎癥有抑制作用。
[毒理作用]
生殖毒性：大鼠給予2000mg/kg劑量，對(duì)生育力未見(jiàn)影響；兔給予600mg/kg劑量，少數(shù)動(dòng)物出現(xiàn)流產(chǎn)，未見(jiàn)致畸胎作用。
遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 - 【藥代動(dòng)力學(xué)】國(guó)外藥代研究表明，健康成年男性空腹口服福多司坦400mg，Tmax為0.42±0.13h，Cmax為10.19±3.34μg/ml，T1/2為2.6±0.6h，24h的AUC為23.41±6.03μg·h/ml，在體內(nèi)主要通過(guò)肝臟、腎臟代謝，主要通過(guò)尿液排泄，36h尿中原形藥物含量<1%，主要代謝物為N-乙酰基福多司坦（含量約53%）。連續(xù)6日給藥，400mg/次，3次/日，藥代的各項(xiàng)藥理學(xué)參數(shù)無(wú)顯著性差異；福多司坦的藥代受進(jìn)食的影響，進(jìn)食后Tmax延長(zhǎng)，Cmax下降；但不受年齡的影響。本品與血漿蛋白幾乎不結(jié)合。
本品藥代研究表明：福多司坦在200~600mg范圍內(nèi)在中國(guó)健康受試者體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)行為是線性的。 - 【貯藏】室溫（10-300C），密封保存。
- 【包裝】鋁箔和PVC硬片包裝，12片/板，（1）1板/盒；（2）3板/盒；（3）4板/盒；（3）5板/盒。
- 【有效期】24個(gè)月
- 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn) YBH32742005
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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