- 【藥品名稱】
通用名稱：枸櫞酸鐵銨泡騰顆粒
商品名稱：復(fù)銳明
英文名稱：Ferric Ammonium Citrate Effervescent Granules
漢語拼音：Juyuansuan Tie’an Paoteng Keli - 【成份】本品主要成份為枸櫞酸鐵銨。
- 【性狀】本品為棕褐色顆粒。
- 【適應(yīng)癥】
用于磁共振腹部成像，對消化道（胃，十二指腸及空腸）進行造影。 - 【規(guī)格】（1）3g：0.6g（相當于鐵 129mg）。（2）6：1.2g（相當于鐵 258mg）
- 【用法用量】(1) 3g:0.6g（相當于鐵 129mg）：成人用量為 1 袋，溶于 300ml 的水中，口服。必要時，口服 2 袋，溶于同樣量的水中。通常在服藥后 20 分鐘內(nèi)進行磁共振成像。
(2) 6g:1.2g（相當于鐵 258mg）：成人用量為 1 袋，溶于 300ml 的水中，口服。通常在服藥后 20 分鐘內(nèi)進行磁共振成像。 - 【不良反應(yīng)】國外臨床資料報道，有 0.1-0.5%的患者出現(xiàn)腹瀉；0.1%出現(xiàn)反胃，嘔吐，食欲下降；極少數(shù)病人胃部不適，腹脹。以上癥狀均可自行消除。
- 【禁忌】1.鐵負荷過量者；
2.鐵劑過敏者；
3.患有或懷疑完全腸梗阻或腸穿孔的病人。 - 【注意事項】1.下列患者慎用：消化性潰瘍，消化性大腸炎，局部性腸炎等胃腸道患者。
2.給藥后大便呈黑色，屬正?，F(xiàn)象。
3.可能出現(xiàn)潛血假陽性。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦給藥的安全性尚未確定，因此孕婦、產(chǎn)婦、哺乳期婦女及可能懷孕的婦女慎用。
- 【兒童用藥】兒童給藥的安全性還未確定（缺乏使用經(jīng)驗），因此兒童慎用。
- 【老年用藥】一般來說，高齡者生理功能低下，用藥時應(yīng)特別注意。
- 【藥物相互作用】尚未見相關(guān)報道。
- 【藥物過量】尚未見相關(guān)報道。
- 【藥理毒理】本制劑在水溶液中使水中質(zhì)子信號增強，可見其作為磁共振口服造影劑是有效的。大鼠實驗結(jié)果表明給予一定量枸櫞酸鐵銨溶液（1-3mmol/L）后胃腸的造影效果增強，可以從毗連的軟組織中鑒別出胃腸腔。家兔實驗表明枸櫞酸鐵銨（2mmol/L）在自旋回波（SE）序列 T1W、T2W 像上信號對比度均得到滿意增強。
參照國外文獻資料，急性毒性實驗結(jié)果表明大鼠和犬單次口服枸櫞酸鐵銨泡騰散劑的最大劑量為 2000mg/kg 時，除糞便改變外（如軟化便或水樣便），未見明顯毒性反應(yīng)。大鼠單次腹腔注射枸櫞酸鐵銨泡騰散劑 120mg/kg，也未見明顯毒性反應(yīng)。
多次給藥毒性實驗結(jié)果表明：大鼠和家兔多次給藥（14 天）最大劑量分別為1200mg/kg 和 2000 mg/kg，未見明顯毒性反應(yīng)。犬多次給藥（14 天）劑量為 1200mg/kg時，唯一的副作用是水樣便。
致畸實驗結(jié)果表明：孕鼠和孕兔多次給藥（14 天）劑量分別為 1200mg/kg 和 2000 mg/kg 時，在器官形成期（受孕的 6-15 天或 18 天）母體和胚胎未見明顯的毒性或畸形形成。 - 【藥代動力學】據(jù)文獻報道：
生物利用度：口服鐵制劑吸收峰值通常出現(xiàn)在給藥后的 2-4 小時。在美國枸櫞酸鐵銨泡騰散劑 II/III 期臨床研究中，兩個劑量組（6g 和 12g）給藥后 24±4 小時受試者的血清鐵、鐵結(jié)合總量（TIBC）、鐵蛋白和載鐵蛋白的飽和度未見明顯高于給藥前，有些鐵代謝參數(shù)值甚至低于給藥前。但給藥前后這些參數(shù)值均在正常范圍內(nèi)。
分布和代謝：人體從枸櫞酸鐵銨中吸收的鐵應(yīng)與其它口服鐵制劑或食物來源的鐵經(jīng)歷同樣的分布和代謝，即一定量的鐵將進入造血系統(tǒng),合并到紅細胞的血紅蛋白中，余下部分將合并到鐵蛋白中儲存。 消除：枸櫞酸鐵銨中不吸收的鐵從糞便中排除?？诜F制劑所吸收的鐵量主要取決于體內(nèi)對鐵的需求量。因此，一旦吸收進入血液，鐵被大量儲存。正常成年男性體內(nèi)儲存的鐵每年僅丟失約 10%（每天 1mg）。游離出紅細胞中的鐵從胃腸道排泄，它也從膽汁和脫落的粘膜細胞排除。少量的鐵從尿和脫落的皮膚中丟失。經(jīng)期婦女也會丟失一定的鐵。 - 【貯藏】遮光，密封，干燥處保存。
- 【包裝】鋁箔復(fù)合膜袋。1 袋/小盒，10 小盒/中盒，10 中盒/箱。
- 【有效期】暫定 24 個月。
- 【執(zhí)行標準】YBH13392004。
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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