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阿莫西林克拉維酸鉀咀嚼片(14:1)

阿莫西林克拉維酸鉀咀嚼片(14:1)使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：阿莫西林克拉維酸鉀咀嚼片(14:1)
商品名稱：安奇
英文名稱：Amoxicillin and Clavulanate Potassium Chewable Tablets
漢語拼音：Amoxilin Kelaweisuanjia Jujuepian
【成份】本品為復方制劑，每片含阿莫西林（按C16H19N3O5S計）和克拉維酸鉀（按C8H9NO5計）分別為600mg和43mg。
【性狀】本品為類白色或淡黃色片。
【適應癥】
本品適用于肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（包括產β－內酰胺酶菌株）、卡他莫拉菌（包括產β－內酰胺酶菌株）引起的反復發(fā)作的或難治性急性小兒中耳炎。
【規(guī)格】每片含阿莫西林（按C16H19N3O5S計）600mg，克拉維酸鉀（按C8H9NO5計）43mg.
【用法用量】嚼碎后吞服。用量：按每日每公斤體重90mg計算，分2次服用，服用10天?；蜃襻t(yī)囑。
【不良反應】1．少數(shù)患者可出現(xiàn)輕度的惡心、嘔吐、腹瀉和假膜性結腸炎等胃腸道不良反應，如出現(xiàn)上述不良反應，可吃飯時服用，上述反應可改善或消失。
2．偶見蕁麻疹樣皮疹，發(fā)生蕁麻疹和嚴重的麻疹樣皮疹時，應停止使用本品。
3．極少數(shù)患者表現(xiàn)暫時性的肝功能異常。
【禁忌】下列情況禁用：
1．對本品任何成份過敏；
2．對青霉素等β內酰胺酶類抗生素有過敏史者。
【注意事項】1．用前需做青霉素鈉的皮內敏感試驗，陽性反應者禁用。
2．未經醫(yī)生慎重研究，妊娠期內建議不使用本品。
3．肝功能不全者慎用。
4．中度或重度腎功能衰竭的病人應用本品應按醫(yī)囑調整劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于妊娠期內口服氨芐西林類抗生素吸收有一定影響，故需經醫(yī)生研究后決定。另本品可通過乳汁排泄。因此，哺乳期婦女應慎重。
【兒童用藥】尚未確定小于3個月嬰兒服用本品的安全和有效性。
【藥物相互作用】1．與氯霉素合用后，體外試驗表明對流感桿菌作用影響不一。
2．與別嘌醇合用可使皮疹反應發(fā)生率增加，尤多見高尿酸血癥。
3．本品能刺激雌激素代謝或減少腸肝循環(huán)，因而降低口服避孕藥的效果。
【藥物過量】服用過量，可能出現(xiàn)胃腸道癥狀；包括胃腹部疼痛、嘔吐、腹瀉、部分出現(xiàn)皮疹、嗜睡等癥狀。服用過量應立即停藥，并采取搶救措施和對癥治療。同時，可試用嘔吐或其他方法清除胃中的藥物。個別過量患者可能有間質性腎炎導致無尿、腎衰，停藥后可改善或恢復，對腎功能不全患者，由于腎清除率降低，若血漿中藥物濃度過高，必要時需采用血液透析方法排除。
【藥理毒理】[藥理作用]
本品為由阿莫西林與克拉維酸鉀以14:1配比組成的復方制劑，其中阿莫西林與氨芐西林的抗敏感微生物作用類似，主要作用在微生物的繁殖階段，通過抑制細胞壁粘多肽的生物合成而起作用；克拉維酸鉀具有與青霉素類似的β–內酰胺結構，能通過阻斷β-內酰胺酶的活性部位，使大部分細菌所產生的這些酶失活，尤其對臨床重要的、通過質粒介導的β-內酰胺酶（這些酶通常與青霉素和頭孢菌素的抗藥性改變有關）作用更好。
1．體外試驗和臨床使用結果均表明，本復方對以下多數(shù)微生物有效：
（1）革蘭氏陽性需氧微生物：金黃色葡萄球菌（產β-內酰胺酶和不產β-內酰胺酶的菌株）。但對甲氧西林/苯唑西林有抗藥性的葡萄球菌對本品同樣具有抗藥性。
（2）革蘭氏陰性需氧微生物：大腸桿菌（產β-內酰胺酶和不產β-內酰胺酶的菌株）、流感嗜血桿菌（產β-內酰胺酶和不產β-內酰胺酶的菌株）、克雷伯菌屬（所有已知的菌株均為產β-內酰胺酶菌株）、卡他莫拉克氏菌（產β-內酰胺酶和不產β-內酰胺酶的菌株）。
2．以下多數(shù)微生物已有體外研究結果，但是其臨床意義尚不清楚：大部分肺炎鏈球菌、奈瑟氏淋球菌、大多數(shù)葡萄球菌和厭氧菌等。這些菌對阿莫西林敏感，但是本復方對這些菌的臨床療效尚無充分和嚴格對照的研究結果。
[毒理研究]
遺傳毒性：用本復方進行的Ames試驗、酵母菌基因回復突變試驗和人淋巴細胞的遺傳試驗結果均未發(fā)生致突變作用；小鼠微核試驗和小鼠顯性致死試驗結果均為陰性；小鼠體外淋巴瘤細胞的試驗結果為弱陽性，但該結果發(fā)生在藥物濃度很高并產生細胞毒性的情況下。
生殖毒性：大鼠經口給予本復方（阿莫西林：克拉維酸鉀為2：1），劑量達1200mg/kg/日（按體表面積計算，約為人最大用藥劑量1480mg/kg/日的5.7倍）時，未見對生育力和生殖功能有影響。妊娠小鼠和大鼠經口分別給予本復方劑量均達1200mg/kg/日，分別相當于7200mg/平方米/日和4080mg/平方米
/日（按體表面積計算，約為人最大用藥劑量的4.9和2.8倍）時，未見對胎兒的損害。但尚未在妊娠婦女中進行充分和嚴格對照的臨床試驗。由于動物生殖研究的結果并不總是能預測人的情況，因此，只有在確實必要時，孕婦才能使用本品。在分娩過程中口服氨芐西林類抗生素，其吸收量很少。豚鼠的研究表明，靜脈注射氨芐西林，可輕度降低子宮的緊張度和收縮的頻率、以及收縮的幅度和持續(xù)時間，但是，尚不知本品在分娩過程中使用是否對分娩和胎兒有影響。氨芐西林類抗生素可在乳汁中分泌，因此哺乳期的婦女在使用本品時應注意。
致癌性：尚無有關本品動物長期使用的致癌性研究資料。
【藥代動力學】臨床藥物動力學研究資料表明：本品按阿莫西林45mg/kg，12小時一次，混于食物中服用，阿莫西林和克拉維酸鉀的最高峰濃度（Cmax）分別為15.7±7.7μg.ml-1和1.7±0.9μg.ml-1（上標：-1）；達峰時間（Tmax）分別為2.0（1.0-4.0）h和1.1(1.0-4.0)h；藥時曲線下面積AUC0-t分別為59.8±20.0μg.h.L-1（上標：-1）和4.0±1.9μg.h.L-1（上標：-1）；半衰期（t1/2）分別為1.4±0.3h和1.1±0.3h；清除率分別為0.9±0.4L.h-1.kg-1（上標：-1）和1.1±1.1L.h-1.kg-1（上標：-1）。口服6小時以原型藥從尿液中排泄，分別為50-70﹪和25-40﹪。血漿蛋白結合率分別為18﹪和25﹪。20%口服量的阿莫西林以青霉素噻唑酸自尿排泄。
【貯藏】密封，在涼暗干燥處保存。
【包裝】雙層復合膜包裝，12片/盒。
【有效期】暫定24個月。

如有問題可與生產企業(yè)聯(lián)系

阿莫西林克拉維酸鉀咀嚼片(14:1)批準文號及生產廠家

阿莫西林克拉維酸鉀咀嚼片(14:1)國藥準字H20052242阿莫西林0.6g與克拉維酸鉀(按克拉維酸計)0.043g先聲藥業(yè)有限公司

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