- 【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸雷尼替丁泡騰片
商品名稱：德特利爾
英文名稱：Ranitidine Hydrochloride Effervescent Tablets
漢語拼音：Yansuan Leinitiding Paoteng Pian - 【成份】本品主要成分為鹽酸雷尼替丁，其化學(xué)名稱為N'-甲基-N--2-硝基-1，1-乙烯二胺鹽酸鹽
- 【性狀】本品為類白色或淡黃色片，表面有輕微的隱斑。
- 【適應(yīng)癥】
適用于良性胃潰瘍、十二指腸潰瘍、術(shù)后潰瘍、返流性食管炎及卓一艾氏綜合癥，亦可用于預(yù)防應(yīng)激性潰瘍。 - 【規(guī)格】每片0.15g（以雷尼替丁計(jì)）
- 【用法用量】溫開水溶解后口服，一次0.15g，一日2次，清晨和臨睡前服用。
- 【不良反應(yīng)】（1）常見的有惡心、皮疹、便秘、乏力、頭痛、頭暈等。
（2）與西咪替丁相比，損傷腎功能、性腺功能和中樞神經(jīng)的不良反應(yīng)較輕。
（3）少數(shù)患者服藥后引起輕度肝功能損傷，停藥后癥狀即消失，肝功能也恢復(fù)正常。
（4）長期服用可持續(xù)降低胃液酸度，有利于細(xì)菌在胃內(nèi)繁殖，從而使食物內(nèi)硝酸鹽還原為亞硝酸鹽，形成N-亞硝基化合物。
（5）肝功能不全者及老年患者，偶見服藥后出現(xiàn)定向力障礙、嗜睡、焦慮等精神狀態(tài)。 - 【禁忌】孕婦及哺乳期婦女不宜使用。對本品過敏者禁用。
- 【注意事項(xiàng)】1．雷尼替丁可掩蓋胃癌癥狀，胃潰瘍患者用藥前應(yīng)確診為良性潰瘍后方可使用。
2．本品主要由腎排泄，有腎功能損害者須調(diào)整劑量。本品主要在肝臟中代謝，肝功能不全者應(yīng)謹(jǐn)慎觀察使用。長期用藥者（一年以上）應(yīng)定期作肝功能檢查。
3．偶有報(bào)道本品會(huì)加重急性卟啉癥患者的病情，患過該癥者應(yīng)避免使用。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過胎盤，并在母乳中排泄，故孕婦及哺乳期婦女禁用。
- 【兒童用藥】8歲以下兒童禁用，嬰兒僅限于絕對必要的病例才用。
- 【老年用藥】臨床研究中并不包括足夠的病例來測定是否65歲以上老人的反應(yīng)與年輕組有何不同。然而，在國外進(jìn)行的對照性研究中，對4197例65歲以上病人（其中75歲以上899人）所作的群體分析表明：有關(guān)本品的安全性與有效性方面老年組與年輕組并未發(fā)現(xiàn)有何不同，但這不排除部分老年人對其敏感性更高。 本品主要由腎臟排泄，腎功能損害者本品的毒性反應(yīng)較大。由于老年病人通常腎功能都有所減退，應(yīng)謹(jǐn)慎選擇劑量，最好同時(shí)對腎功能進(jìn)行監(jiān)測。
- 【藥物相互作用】1．與普魯卡因胺并用，可使普魯卡因胺的消除率降低。
2．有報(bào)道與細(xì)胞色素P-450有微弱的結(jié)合作用，但推薦劑量并不會(huì)抑制肝臟中細(xì)胞色素P-450與藥酶的作用。然而有獨(dú)立的藥物相互作用報(bào)道指出，本品通過某些作用不明的機(jī)制可能會(huì)影響一些藥物的生物利用度。
3．雖有報(bào)道與華法林合用會(huì)降低或增加凝血酶原時(shí)間，然而人體藥動(dòng)學(xué)研究表明，即使雷尼替丁的劑量達(dá)到了每日400mg，也無相互作用發(fā)生，雷尼替丁對華法林的清除率與凝血酶原時(shí)間均無影響。雷尼替丁的給藥劑量超過每日400mg時(shí)是否會(huì)與華法林發(fā)生藥物相互作用則沒有作過研究。
4．在三唑侖與雷尼替丁的藥物相互作用研究中，同時(shí)口服雷尼替丁時(shí)三唑侖的血漿濃度要高于三唑侖單獨(dú)給藥。試驗(yàn)對象為18-60歲的患者，同時(shí)口服雷尼替丁片劑75mg和150mg，與單用三唑侖相比，三唑侖的平均濃度-時(shí)間曲線面積（AUC）分別高出10%和28%。在60歲以上年齡組中，給予雷尼替丁片劑75mg和150mg其平均AUC則高出約30%。三唑侖以及主要代謝產(chǎn)物ａ-羥基三唑侖的藥動(dòng)學(xué)指標(biāo)及其消除均無改變。雷尼替丁減少胃酸分泌可能導(dǎo)致三唑侖的生物利用度增加，二者之間這種藥物相互作用的臨床意義不明。 - 【藥物過量】在口服制劑方面曾有部分過量使用的報(bào)道。有報(bào)道口服劑量達(dá)到18g時(shí)會(huì)產(chǎn)生類似于一般臨床應(yīng)用時(shí)的短暫不良反應(yīng)。另外，有步態(tài)異常與低血壓的報(bào)道。 藥物過量時(shí)，應(yīng)從胃腸道清除尚未吸收的藥物，并進(jìn)行臨床監(jiān)控與支持療法。
- 【藥理毒理】藥理作用 雷尼替丁是可逆的競爭性組胺H2受體（包括胃細(xì)胞受體）拮抗劑。在血鈣過高的狀態(tài)下，不會(huì)降低血清中鈣離子濃度。雷尼替丁不屬抗膽堿能藥物。 雷尼替丁能夠抑制基礎(chǔ)胃酸分泌和氨乙吡唑、五肽胃泌素刺激引起的胃酸的分泌，其中對于基礎(chǔ)胃酸分泌和氨乙吡唑刺激引起的胃酸分泌較為敏感，對于五肽胃泌素刺激引起的胃酸分泌的敏感性相對較差。雷尼替丁不影響胃蛋白酶的分泌和五肽胃泌素刺激引起的內(nèi)因子的分泌，對于禁食和餐后血清胃泌素水平幾無影響。 毒理研究 生殖毒性：在一項(xiàng)顯性致死試驗(yàn)中，雄性大鼠一次經(jīng)口給予雷尼替丁1000mg/kg，給藥后的9個(gè)星期內(nèi)（每周2次）的交配未受影響。 遺傳毒性：在標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)菌誘變試驗(yàn)（沙門氏菌、大腸桿菌）中，雷尼替丁在推薦的最大試驗(yàn)濃度劑量下未發(fā)現(xiàn)有誘突變作用。 大鼠和家兔經(jīng)口給予雷尼替?。▌┝窟_(dá)人口服用藥劑量的160倍），未見雷尼替丁對于動(dòng)物的生育力和胎仔有明顯影響。但目前尚無有關(guān)妊娠婦女的充分和嚴(yán)格控制的研究，鑒于動(dòng)物生殖毒性試驗(yàn)不能完全預(yù)測人體的反應(yīng)，只有在確實(shí)必要時(shí)，本品才可用于妊娠婦女。 鹽酸雷尼替丁可以從人乳汁中分泌，授乳婦女應(yīng)慎用本品。 致癌性：大鼠和小鼠終生經(jīng)口給予雷尼替丁（劑量達(dá)2000mg/kg/天），未見致瘤和致癌作用。
- 【藥代動(dòng)力學(xué)】口服后自胃腸道吸收迅速，1-3小時(shí)血藥濃度即可達(dá)峰值，在體內(nèi)分布廣泛，且可通過血腦屏障。30%經(jīng)肝代謝，50%以原形自腎隨尿排出?？诜胨テ跒?-3小時(shí)。
- 【貯藏】遮光，密封，在涼暗干燥處保存。
- 【包裝】0.15g×10片/盒，單片鋁箔包裝。
- 【有效期】暫定12個(gè)月。
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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