- 【藥品名稱】
通用名稱：地奧司明片
英文名稱：Diosmin Tablets
漢語拼音：Diaosiming Pian - 【成份】本品主要成份為地奧司明，其化學(xué)名稱為：7-[[-6-O-(6-脫氧-α-L-吡喃甘露糖基)-β-D-
吡喃(型)葡萄糖基]氧]-5-羥基-2-(3-羥基-4-甲基苯基)-4H-1-苯并吡喃-4-酮 - 【性狀】本品為薄膜衣片,除去包衣后顯黃色至棕黃色。
- 【適應(yīng)癥】
治療與靜脈淋巴功能不全相關(guān)的各種癥狀（腿部沉重，疼痛，晨起酸脹不適感）；
治療痔急性發(fā)作有關(guān)的各種癥狀。 - 【規(guī)格】0.5g(C28H32O15 0.45g )
- 【用法用量】服藥劑量：常用劑量為 0.5g（1 片），每天二次。當(dāng)用于痔急性發(fā)作時，前四天每次 1.5g，每天二次，以后三天，每次 1.0g，每天二次。
服用方法：本品口服，于午餐和晚餐時服用。 - 【不良反應(yīng)】有少數(shù)輕微胃腸反應(yīng)和植物神經(jīng)紊亂的報告，但未致必須中斷治療。
- 【禁忌】對本品中任何成份過敏者禁用。
- 【注意事項】痔急性發(fā)作：用本藥治療不能替代處理其它肛門疾病所需的特殊治療。本治療
方法必須是短期的。如果癥狀不能迅速消除，應(yīng)進行肛腸病學(xué)檢查并對本治療方案進行重新
審查。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期婦女用藥：動物實驗并未顯示有任何致畸作用。進一步而言，到目前為止，對人
類尚無有害作用的報告。
分娩：尚缺乏詳細的研究資料。
哺乳期婦女用藥：雖然尚無有關(guān)藥物隨母乳分泌的資料，但治療期間不推薦母乳喂養(yǎng)。 - 【兒童用藥】尚缺乏詳細的研究資料。
- 【老年用藥】70 歲及 70 歲以上的老年患者，或并發(fā)有其它疾病(如高血壓、動脈粥樣硬化、
糖尿病、神經(jīng)/精神性疾病以及酒精中毒)，其不良反應(yīng)的發(fā)生率沒有明顯不同，且地奧司明
與治療這些疾病的藥物未見明顯的相互作用。 - 【藥物相互作用】目前為止，未發(fā)現(xiàn)與其它藥物有相互作用。
- 【藥物過量】尚缺乏詳細的研究資料。
- 【藥理毒理】1、藥理作用： 本品為增強靜脈張力性藥物和血管保護劑。
(1)藥理學(xué)
藥物以下列方式對靜脈血管系統(tǒng)發(fā)揮其活性作用：
－降低靜脈擴張性和靜脈血淤滯。
－在微循環(huán)系統(tǒng)，使毛細血管壁滲透能力正常化并增強其抵抗性。
(2)臨床藥理學(xué)
在人體，采用雙盲對照研究方法，驗證和定量顯示藥物對靜脈血流動力學(xué)的作用，結(jié)果表明其具有下述藥理學(xué)特征。
－劑量－效應(yīng)關(guān)系
采用測量靜脈體積描記法的參數(shù)包括：容量、擴張性和排空速率，已經(jīng)確定其具有統(tǒng)計學(xué)意義的劑量－效應(yīng)之量效關(guān)系。服用 2 片可得到最佳量效比值。
－靜脈張力性作用
地奧司明能增強靜脈張力：采用水銀張力計測定靜脈閉塞體積描記法，參數(shù)的變化顯示了其排空速率降低。
－微循環(huán)作用
在患毛細血管脆性癥的病人，進行雙盲對照研究，用血管張力測量法測量其脆性變化，結(jié)果表明：地奧司明改善毛細血管脆性的作用和安慰劑之間的差異有統(tǒng)計學(xué)意義。
2、毒理作用：
(1)急性毒性：大鼠和小鼠灌胃的最大耐受量是大于 3000mg/kg。
(2)長期毒性：
對小鼠、大鼠和倉鼠，分別以相當(dāng) 180 倍和 35 倍治療量重復(fù)給藥 13 周和 26 周，均未見
任何毒性和致死作用。
大鼠經(jīng)口給予相當(dāng) 12、24、48 倍每日治療量，動物仍顯示出很好的耐受性。
大鼠經(jīng)口給藥 60、180、200mg/kg/d，連續(xù)給藥 13 周或 26 周，無動物死亡，體重、食量無改變，一般狀況無異常，對血液和尿液實驗室參數(shù)無影響。
(3)致突變：
通過微生物基因突變試驗(Ames)、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗(培養(yǎng)人淋巴細胞中期分裂相的觀察)、體外真核生物系基因突變試驗細胞(采用釀酒酵母 D4 觀察中國倉鼠 V79細胞 HPRT 位點，Ade2 和 TRP5 位點的突變)、體內(nèi) clastogelic 損傷試驗(OFI 小鼠骨髓微核的出現(xiàn)率)、DNA 修復(fù)試驗(Hela 細胞 DNA 的程序外合成)，均未見本品的致突變活性。
(4)生殖毒性：
大鼠經(jīng)口給予相當(dāng) 37 倍每日治療量，對動物的生殖能力，繁殖能力，胚胎毒性，圍產(chǎn)期，子代的發(fā)育均無影響。
自動射線照相術(shù)證實，大鼠口服本品后 96 小時，藥物可完全消除，靶器官無蓄積。Wistar大鼠單次給予本品 10mg/kg，進入胎盤的量很小，每個胎兒內(nèi)的藥物僅為給藥量的 0.003%。藥物在孕鼠體內(nèi)基本上分布在腸內(nèi)，腎次之。母體的藥物含量很少，致使新生鼠的藥物含量也很少，僅為給藥量的 1%。
(5)致癌性：尚未見研究報道。
(6)遺傳毒性：尚未見研究報道。 - 【藥代動力學(xué)】在人體試驗中，口服以 14C 標(biāo)記的含有地奧司明制劑后，主要通過糞便排泄，平均有 14
％隨尿排泄；半衰期是 11 小時；藥物代謝廣泛，在尿中存在的各種酚酸證實了這一點。 - 【貯藏】密封保存。
- 【包裝】本品采用鋁塑包裝，每盒裝 24 片。
- 【有效期】24個月
- 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn) YBH20622006
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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