- 【藥品名稱】
通用名稱：非那雄胺膠囊
漢語拼音：Feinaxiong’an Jiaonang - 【成份】非那雄胺?；瘜W(xué)名稱：17β-（N-叔丁基氨基甲酰）-4-氮雜-5α-雄甾-1-烯-3-酮。
- 【性狀】本品為薄膜包衣片，除去包衣后呈白色或類白色。
- 【適應(yīng)癥】
本品適。 - 【用法用量】口服。推薦劑量：每次5毫克（1粒），每天1次，空腹服用或與食物同時服用均可。
- 【不良反應(yīng)】耐受性良好。最常見的不良作用是陽痿與射精量減少。偶見乳房增大和壓痛、過敏發(fā)應(yīng)等。
- 【禁忌】1.對本品任何組份過敏者。2.婦女及兒童。
- 【注意事項】1.治療前期，須認(rèn)真鑒別有無患前列腺癌的可能性，且隨后要定期檢查2.對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)，本品可使患者血清中PSA水平降低。大多數(shù)患者在治療的第一個月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半，因此用本品治療六個月或更長的典型患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時，PSA值應(yīng)該加倍。3.孕婦使用或接觸非那雄胺可導(dǎo)致男性胚胎外生殖器官異常。4.尚不清楚非那雄胺是否從乳中排出，因此哺乳婦女禁用非那雄胺。5.兒童中使用非那雄胺的有效率及安全性尚未確定，因此兒童禁用非那雄胺。6.腎功能不全患者：對于各種腎功能不全患者劑量不需要調(diào)整（肌酐酸清除低至9ml/分鐘），因為藥物動力學(xué)研究并未表明本品排泄有何變化。7.肝功能異常的病人應(yīng)用本品應(yīng)引起注意，因本品在肝臟中代謝產(chǎn)物較多。
- 【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品禁用于懷孕或可能受孕的婦女。由于包括非那雄胺在內(nèi)的Ⅱ型5α-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮的作用，當(dāng)懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。懷孕或可能懷孕的婦女不應(yīng)觸摸本品的碎片和裂片。本品不適用于哺乳期婦女，尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。
- 【兒童用藥】本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。
- 【老年用藥】老年患者不需調(diào)整給藥劑量。
- 【藥物相互作用】尚未確定具有臨床重要意義的藥物相互作用。1.非那雄胺對細(xì)胞色素P450-相關(guān)的藥物代謝酶系統(tǒng)沒有明顯影響。在男性中已被檢測的化合物有普萘洛爾、地高辛、格列本脲、華法令、茶堿和安替比林，它們均未發(fā)現(xiàn)與非那雄胺有臨床意義的相互作用。2.其它聯(lián)合治療。雖然沒有進(jìn)行特異的藥物相互作用研究，但在臨床研究中非那雄胺與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、對乙酰氨基酚、乙酰水揚酸、α受體-阻滯劑、β受體-阻滯劑、鈣通道阻滯劑、心臟病用硝酸酯類、利尿劑、H2受體拮抗劑、HMG-CoA還原酶抑制劑、非甾體抗炎藥（NSAIDs）、喹諾酮類和苯二氮卓類同時使用時，沒有發(fā)現(xiàn)明顯的臨床不良相互作用。
- 【藥物過量】服用非那雄胺單次劑量高達(dá)400毫克，以及服用非那雄胺多次劑量80毫克/天，共3個月的患者未見不良反應(yīng)。對非那雄胺用藥過量沒有推薦的特異治療。
- 【藥理毒理】非那雄胺是合成的4－氮雜類固醇，為Ⅱ型5α－還原酶競爭性特異抑制劑，Ⅱ型5α－還原酶在前列腺、肝、皮膚內(nèi)能將睪酮代謝成雙氫睪酮。非那雄胺對雄激素受體無親和力。前列腺的生長和此后良性前列腺增生取決于前列腺內(nèi)睪酮向雙氫睪酮的轉(zhuǎn)換。非那雄胺適用于治療良性前列腺增生，它能顯著減少循環(huán)的及前列腺內(nèi)的雙氫睪酮，口服非那雄胺24小時內(nèi)，循環(huán)的雙氫睪酮濃度明顯降低。長期用藥，雙氫睪酮受到抑制的同時，前列腺體積也明顯減少，最大尿流率增加，總體癥狀及梗阻性癥狀均有改善。
- 【藥代動力學(xué)】吸收口服非那雄胺5mg，平均絕對生物利用度為63%，最大血漿濃度為37ng/ml，一般在服藥后1－2小時到最高濃度，食物不影響其生物利用度。分布本品平均穩(wěn)態(tài)分布容積為76升，約90％與血漿蛋白結(jié)合，多次服用在體內(nèi)累積較少。代謝非那雄胺主要經(jīng)肝代謝，年輕受試者平均半衰期為6hr，70多歲老年人為8hr，45－60歲則為6hr。消除平均口服劑量的39％從尿中以代謝物排泄，57％從糞中排泄。
- 【貯藏】遮光，密封保存。
- 【有效期】暫定24個月
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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