修訂環(huán)磷腺苷注射劑說明書的公告

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對環(huán)磷腺苷注射劑（包括注射用環(huán)磷腺苷、環(huán)磷腺苷注射液、環(huán)磷腺苷葡萄糖注射液、環(huán)磷腺苷氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照環(huán)磷腺苷注射劑說明書修訂要求（見附件），于2023年7月20日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂，說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
　　特此公告。
　　
　　附件：環(huán)磷腺苷注射劑說明書修訂要求
　　
　　
　　國家藥監(jiān)局
　　2023年4月21日

附件

環(huán)磷腺苷注射劑說明書修訂要求

（包括注射用環(huán)磷腺苷、環(huán)磷腺苷注射液、環(huán)磷腺苷葡萄糖注射液、環(huán)磷腺苷氯化鈉注射液）

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包含
上市后監(jiān)測到環(huán)磷腺苷注射劑的下列不良反應(yīng)/事件（發(fā)生率未知）： 
全身反應(yīng)：寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱、乏力。
皮膚及皮下組織：紅斑、丘疹、水腫、風(fēng)團(tuán)、潮紅、發(fā)紺、多汗、瘙癢。
胃腸系統(tǒng)：口干、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹瀉。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭部不適、感覺減退、運(yùn)動障礙、四肢癱瘓、意識喪失、抽動、煩躁不安。
心血管系統(tǒng)：心悸、心律失常（如心動過速）、低血壓、高血壓。
呼吸系統(tǒng)：胸悶、胸痛、呼吸困難、呼吸急促、喉水腫、咳嗽。
免疫系統(tǒng)：過敏樣反應(yīng)、過敏性休克。
血管與淋巴管類：靜脈炎。
肌肉骨骼及結(jié)締組織：肌無力、肢體疼痛。
二、【禁忌】
對本品任何成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)包含
1.環(huán)磷腺苷注射劑可引起過敏反應(yīng)，嚴(yán)重者可出現(xiàn)過敏性休克。在用藥前，應(yīng)詢問患者過敏史；用藥后如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并及時治療。
2.初次靜脈滴注時速度不宜過快。

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）