位置：修訂三磷酸腺苷二鈉制劑說明書的公告
來源：國家藥監(jiān)局 更新時(shí)間：2023/4/26 根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)三磷酸腺苷二鈉制劑（包括注射用三磷酸腺苷二鈉、三磷酸腺苷二鈉注射液、三磷酸腺苷二鈉片和三磷酸腺苷二鈉腸溶膠囊）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照三磷酸腺苷二鈉注射劑/口服制劑說明書修訂要求（見附件1、2），于2023年7月20日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂，說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：1.三磷酸腺苷二鈉注射劑說明書修訂要求
2.三磷酸腺苷二鈉口服制劑說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2023年4月21日
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容
上市后監(jiān)測到三磷酸腺苷二鈉注射劑以下不良反應(yīng)/事件（這些不良反應(yīng)/事件來自于無法確定樣本量的自發(fā)報(bào)告，難以準(zhǔn)確估計(jì)其發(fā)生頻率）：
1.全身反應(yīng)：畏寒、發(fā)熱、乏力、多汗、胸部不適。
2.皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑。
3.神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫、抽動(dòng)、感覺減退。
4.胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛。
5.呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、窒息感、咳嗽。
6.心血管系統(tǒng)：心悸、心房撲動(dòng)、心動(dòng)過緩。
7.免疫系統(tǒng)：過敏性休克、類過敏反應(yīng)、超敏反應(yīng)。
8.其他：潮紅、發(fā)紺、蒼白。
二、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下應(yīng)包括以下內(nèi)容
上市后監(jiān)測到本品有過敏性休克的不良反應(yīng)報(bào)告，建議在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中注意觀察，一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)立即停藥并及時(shí)治療。
【不良反應(yīng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容：
上市后監(jiān)測到三磷酸腺苷二鈉口服制劑以下不良反應(yīng)/事件（這些不良反應(yīng)/事件來自于無法確定樣本量的自發(fā)報(bào)告，難以準(zhǔn)確估計(jì)其發(fā)生頻率）：
1.胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉。
2.神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛。
3.皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢。
4.其他：心悸、胸部不適、乏力。
（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照三磷酸腺苷二鈉注射劑/口服制劑說明書修訂要求（見附件1、2），于2023年7月20日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂，說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：1.三磷酸腺苷二鈉注射劑說明書修訂要求
2.三磷酸腺苷二鈉口服制劑說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2023年4月21日
附件1
三磷酸腺苷二鈉注射劑說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容
上市后監(jiān)測到三磷酸腺苷二鈉注射劑以下不良反應(yīng)/事件（這些不良反應(yīng)/事件來自于無法確定樣本量的自發(fā)報(bào)告，難以準(zhǔn)確估計(jì)其發(fā)生頻率）：
1.全身反應(yīng)：畏寒、發(fā)熱、乏力、多汗、胸部不適。
2.皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑。
3.神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫、抽動(dòng)、感覺減退。
4.胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛。
5.呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、窒息感、咳嗽。
6.心血管系統(tǒng)：心悸、心房撲動(dòng)、心動(dòng)過緩。
7.免疫系統(tǒng)：過敏性休克、類過敏反應(yīng)、超敏反應(yīng)。
8.其他：潮紅、發(fā)紺、蒼白。
二、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下應(yīng)包括以下內(nèi)容
上市后監(jiān)測到本品有過敏性休克的不良反應(yīng)報(bào)告，建議在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中注意觀察，一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)立即停藥并及時(shí)治療。
附件2
三磷酸腺苷二鈉口服制劑說明書修訂要求
【不良反應(yīng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容：
上市后監(jiān)測到三磷酸腺苷二鈉口服制劑以下不良反應(yīng)/事件（這些不良反應(yīng)/事件來自于無法確定樣本量的自發(fā)報(bào)告，難以準(zhǔn)確估計(jì)其發(fā)生頻率）：
1.胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉。
2.神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛。
3.皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢。
4.其他：心悸、胸部不適、乏力。
（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）