修訂注射用戈那瑞林說(shuō)明書的公告

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)注射用戈那瑞林說(shuō)明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說(shuō)明書，于2024年6月13日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

　　特此公告。

　　

　　附件：注射用戈那瑞林說(shuō)明書修訂要求



　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2024年3月14日

一、【禁忌】項(xiàng)下應(yīng)修改為
1、對(duì)本品及所含成分過(guò)敏者禁用。
2、孕婦、激素依賴性腫瘤患者禁用。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下應(yīng)包含下列內(nèi)容
上市后監(jiān)測(cè)到本品的下列不良反應(yīng)/事件：
免疫系統(tǒng)：類過(guò)敏反應(yīng)、超敏反應(yīng)、過(guò)敏性休克等；
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛等；
皮膚及皮下組織：皮疹、蕁麻疹、瘙癢等；
血管與淋巴管類：潮紅、蒼白、發(fā)紺等；
呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔：咳嗽、呼吸急促、呼吸困難等；
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等；
全身及給藥部位：胸部不適、寒戰(zhàn)等。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下應(yīng)包含下列內(nèi)容
上市后監(jiān)測(cè)到本品有類過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏性休克的嚴(yán)重報(bào)告。用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者用藥史和過(guò)敏史，在注射過(guò)程中以及在注射完成后30 min內(nèi)對(duì)患者進(jìn)行密切觀察；一旦出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)相關(guān)癥狀和體征，應(yīng)立即停止給藥并及時(shí)治療。

（注：如原批準(zhǔn)說(shuō)明書安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）