位置：修訂替硝唑注射劑說明書的公告
來源：國(guó)家藥監(jiān)局 更新時(shí)間：2024/4/18根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)替硝唑注射劑（包括替硝唑氯化鈉注射液、替硝唑葡萄糖注射液、注射用替硝唑）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2024年6月21日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：替硝唑注射劑說明書修訂要求
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年3月21日
一、增加黑框警告
本品存在潛在的致癌風(fēng)險(xiǎn)。在另一種硝基咪唑類藥物——甲硝唑?qū)Υ笫蠛托∈蟮拈L(zhǎng)期性治療試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)其有致癌性。雖然在替硝唑試驗(yàn)中未見有類似的數(shù)據(jù)報(bào)道，但是這兩種藥物有結(jié)構(gòu)關(guān)聯(lián)性，并具有類似的生物學(xué)效應(yīng)。
本品應(yīng)僅限用于治療批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。避免長(zhǎng)期使用。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下修訂為以下內(nèi)容
在本品治療期間報(bào)道過以下不良反應(yīng)：
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適、腹脹、腹瀉、反酸或食物反流、呃逆、消化不良、食欲減退、便秘、口唇麻木、口腔異味、口干、口腔炎。
皮膚及皮下組織：皮疹（如紅斑、斑丘疹、水皰疹等）、瘙癢、皮膚腫脹、皮膚潮紅、多汗、蕁麻疹、血管性水腫、過敏性紫癜、多形性紅斑、剝脫性皮炎、急性全身性發(fā)疹性膿皰病、史蒂文斯-約翰遜綜合征。
精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、味覺倒錯(cuò)、感覺減退、周圍神經(jīng)病變、燒灼感、抽搐、震顫、驚厥發(fā)作、意識(shí)喪失、暈厥、共濟(jì)失調(diào)、言語(yǔ)障礙、嗜睡、困倦、失眠、煩躁不安、意識(shí)模糊狀態(tài)、躁動(dòng)、譫妄、幻覺。
全身性及給藥部位反應(yīng)：胸部不適、胸痛、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、水腫、乏力、不適、疲勞、注射部位反應(yīng)（靜脈炎、疼痛、腫脹、皮疹、瘙癢等）。
免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)、過敏性休克，有死亡病例報(bào)告。
心血管系統(tǒng)：心悸、心動(dòng)過速、血管性疼痛、血壓降低、血壓升高。
呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、窒息感、喉水腫、咳嗽、鼻塞、咽干、口咽疼痛。
眼部：視覺損害、視物模糊、眼瞼水腫、眼瞼瘙癢、眼眶周圍水腫、結(jié)膜充血。
骨骼肌肉系統(tǒng)：肌無力、肌痛、肌痙攣、關(guān)節(jié)痛。
肝膽系統(tǒng)：肝功能異常、肝酶升高。
泌尿系統(tǒng)：尿頻、血尿、尿液發(fā)黑。
血液系統(tǒng)：白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少癥、血小板減少癥。
其他：眩暈、耳鳴、聽覺減退、雙硫侖樣反應(yīng)、念珠菌感染、外陰陰道瘙癢、腫脹。
三、【禁忌】項(xiàng)下修訂為以下內(nèi)容：
1.對(duì)替硝唑或吡咯類藥物過敏者、對(duì)本品中其他成份過敏者以及器質(zhì)性中樞神經(jīng)疾病患者禁用。
2.與其他結(jié)構(gòu)相似藥物一樣，有血液不調(diào)或惡病質(zhì)史的患者禁用。盡管目前的動(dòng)物和臨床研究中尚未發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致長(zhǎng)期血液病的例子。
3.妊娠早期（妊娠前3個(gè)月）的孕婦禁用。
4.哺乳期婦女禁用。除非在替硝唑治療期間及停藥后3天內(nèi)暫停母乳喂養(yǎng)。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容
1.在接受替硝唑治療的患者中，有驚厥發(fā)作和周圍神經(jīng)病變的報(bào)道，后者主要癥狀有四肢麻木或感覺異常。如果出現(xiàn)任何異常精神癥狀或神經(jīng)系統(tǒng)癥狀/體征，如共濟(jì)失調(diào)、頭暈、意識(shí)混亂等，應(yīng)立即停用替硝唑。
2.在替硝唑治療之前、期間和之后72小時(shí)內(nèi)不應(yīng)飲用酒精飲料或含酒精產(chǎn)品，因?yàn)榭赡艹霈F(xiàn)腹部絞痛、惡心、嘔吐、頭痛、心動(dòng)過速、面部潮紅等。
3.念珠菌感染者應(yīng)用本品，其癥狀會(huì)加重，需同時(shí)給予抗真菌治療。治療陰道滴蟲病時(shí)需同時(shí)治療其性伙伴。
4.據(jù)報(bào)道，在科克因（Cockayne）綜合征患者中，使用與替硝唑結(jié)構(gòu)相似的甲硝唑后，出現(xiàn)了嚴(yán)重的不可逆的肝毒性/急性肝衰竭，并伴有致命后果。
五、【藥物相互作用】項(xiàng)下修訂為以下內(nèi)容
以下是關(guān)于甲硝唑的藥物相互作用的報(bào)道，甲硝唑是一種與替硝唑有化學(xué)相關(guān)性的硝基咪唑類藥物，因此以下報(bào)道可能也會(huì)發(fā)生于替硝唑中。
1.替硝唑?qū)ζ渌幬锏臐撛谟绊?br /> 華法林和其他口服香豆素抗凝血藥：鑒于甲硝唑的相關(guān)報(bào)道，替硝唑可以增強(qiáng)華法林及其他香豆素抗凝血?jiǎng)┑乃幮В瑥亩鴮?dǎo)致凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)。在替硝唑治療期間及其停藥后8天內(nèi)，抗凝血?jiǎng)┯昧靠赡苄枰{(diào)整。
酒精、雙硫侖：在替硝唑治療期間及停藥后3天內(nèi)應(yīng)避免飲用酒精飲料以及任何含有酒精或丙二醇的制劑，否則可能出現(xiàn)腹部絞痛、惡心、嘔吐、頭痛、潮紅的反應(yīng)。據(jù)報(bào)道，酗酒患者同時(shí)服用甲硝唑和雙硫侖會(huì)出現(xiàn)精神病反應(yīng)。雖然替硝唑未見類似報(bào)道，但仍不應(yīng)給近兩周內(nèi)服用過雙硫侖的患者使用替硝唑。
鋰：據(jù)報(bào)道，甲硝唑提高血清鋰的水平。目前尚未知替硝唑是否也有相同的性質(zhì)，但是建議同時(shí)使用鋰和替硝唑的患者在治療幾天后做血清鋰和肌酸酐的檢查，以監(jiān)測(cè)潛在的鋰中毒危險(xiǎn)。
環(huán)孢菌素、他克莫司：據(jù)一些報(bào)道顯示，甲硝唑有可能提高環(huán)孢菌素和他克莫司的水平。在替硝唑與此任意一種聯(lián)合給藥時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)這些患者免疫抑制藥物的毒性反應(yīng)。
氟尿嘧啶：研究顯示甲硝唑會(huì)降低氟尿嘧啶的清除率從而導(dǎo)致對(duì)治療效果無益反而增加其副作用，如果不可避免的要將替硝唑與氟尿嘧啶聯(lián)合用藥，應(yīng)監(jiān)測(cè)患者的氟尿嘧啶相關(guān)的毒性反應(yīng)。
2.其他藥物對(duì)替硝唑的潛在影響
CYP3A4誘導(dǎo)劑/抑制劑：替硝唑與誘導(dǎo)肝微粒體酶的藥物聯(lián)合給藥，即CYP3A4誘導(dǎo)劑，如苯巴比妥、利福平、苯妥英、磷苯妥英（一種苯妥英的前體藥物），可能加速替硝唑的消除，降低血漿中替硝唑的水平。替硝唑與抑制肝微粒體酶活性的藥物聯(lián)合給藥，即CYP3A4抑制劑如西咪替丁和酮康唑，可能會(huì)延長(zhǎng)替硝唑的半衰期并降低其血漿清除率，從而增加替硝唑在血漿中的濃度。
土霉素：據(jù)報(bào)道，土霉素會(huì)拮抗甲硝唑的治療效果。
3.實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的藥物相互作用
與甲硝唑類似，替硝唑也可能干擾某些特定血清生化指標(biāo)的測(cè)定，如谷氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、乳酸脫氫酶（LDH）、甘油三酯和葡萄糖己糖激酶?？赡苡^測(cè)到零值。所有有干擾現(xiàn)象報(bào)道的含量測(cè)定試驗(yàn)，都涉及到了煙酰胺腺嘌呤二核苷酸的氧化還原反應(yīng)過程中（NAD +NADH）酶的耦合。潛在的干擾是由于NADH和替硝唑的吸收峰具有相似性。
與甲硝唑類似，替硝唑也可能會(huì)產(chǎn)生短暫的白細(xì)胞和中性粒細(xì)胞減少，然而在臨床試驗(yàn)中沒有觀測(cè)到由替硝唑引起的持續(xù)的血液學(xué)異?，F(xiàn)象。如果有必要重復(fù)治療，建議進(jìn)行白細(xì)胞總數(shù)和分類計(jì)數(shù)。
六、【藥物過量】項(xiàng)下修訂為以下內(nèi)容
未進(jìn)行此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
替硝唑過量無特異性解毒藥。本品過量時(shí)，應(yīng)給予對(duì)癥治療，本品大部分隨尿液排泄，可增加尿量以加快清除速率。血液透析也可以考慮，因?yàn)榇蠹s43%的體內(nèi)藥物可以在血液透析6小時(shí)內(nèi)消除。
（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2024年6月21日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：替硝唑注射劑說明書修訂要求
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年3月21日
附件
替硝唑注射劑說明書修訂要求
替硝唑注射劑說明書修訂要求
一、增加黑框警告
本品存在潛在的致癌風(fēng)險(xiǎn)。在另一種硝基咪唑類藥物——甲硝唑?qū)Υ笫蠛托∈蟮拈L(zhǎng)期性治療試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)其有致癌性。雖然在替硝唑試驗(yàn)中未見有類似的數(shù)據(jù)報(bào)道，但是這兩種藥物有結(jié)構(gòu)關(guān)聯(lián)性，并具有類似的生物學(xué)效應(yīng)。
本品應(yīng)僅限用于治療批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。避免長(zhǎng)期使用。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下修訂為以下內(nèi)容
在本品治療期間報(bào)道過以下不良反應(yīng)：
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適、腹脹、腹瀉、反酸或食物反流、呃逆、消化不良、食欲減退、便秘、口唇麻木、口腔異味、口干、口腔炎。
皮膚及皮下組織：皮疹（如紅斑、斑丘疹、水皰疹等）、瘙癢、皮膚腫脹、皮膚潮紅、多汗、蕁麻疹、血管性水腫、過敏性紫癜、多形性紅斑、剝脫性皮炎、急性全身性發(fā)疹性膿皰病、史蒂文斯-約翰遜綜合征。
精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、味覺倒錯(cuò)、感覺減退、周圍神經(jīng)病變、燒灼感、抽搐、震顫、驚厥發(fā)作、意識(shí)喪失、暈厥、共濟(jì)失調(diào)、言語(yǔ)障礙、嗜睡、困倦、失眠、煩躁不安、意識(shí)模糊狀態(tài)、躁動(dòng)、譫妄、幻覺。
全身性及給藥部位反應(yīng)：胸部不適、胸痛、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、水腫、乏力、不適、疲勞、注射部位反應(yīng)（靜脈炎、疼痛、腫脹、皮疹、瘙癢等）。
免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)、過敏性休克，有死亡病例報(bào)告。
心血管系統(tǒng)：心悸、心動(dòng)過速、血管性疼痛、血壓降低、血壓升高。
呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、窒息感、喉水腫、咳嗽、鼻塞、咽干、口咽疼痛。
眼部：視覺損害、視物模糊、眼瞼水腫、眼瞼瘙癢、眼眶周圍水腫、結(jié)膜充血。
骨骼肌肉系統(tǒng)：肌無力、肌痛、肌痙攣、關(guān)節(jié)痛。
肝膽系統(tǒng)：肝功能異常、肝酶升高。
泌尿系統(tǒng)：尿頻、血尿、尿液發(fā)黑。
血液系統(tǒng)：白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少癥、血小板減少癥。
其他：眩暈、耳鳴、聽覺減退、雙硫侖樣反應(yīng)、念珠菌感染、外陰陰道瘙癢、腫脹。
三、【禁忌】項(xiàng)下修訂為以下內(nèi)容：
1.對(duì)替硝唑或吡咯類藥物過敏者、對(duì)本品中其他成份過敏者以及器質(zhì)性中樞神經(jīng)疾病患者禁用。
2.與其他結(jié)構(gòu)相似藥物一樣，有血液不調(diào)或惡病質(zhì)史的患者禁用。盡管目前的動(dòng)物和臨床研究中尚未發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致長(zhǎng)期血液病的例子。
3.妊娠早期（妊娠前3個(gè)月）的孕婦禁用。
4.哺乳期婦女禁用。除非在替硝唑治療期間及停藥后3天內(nèi)暫停母乳喂養(yǎng)。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容
1.在接受替硝唑治療的患者中，有驚厥發(fā)作和周圍神經(jīng)病變的報(bào)道，后者主要癥狀有四肢麻木或感覺異常。如果出現(xiàn)任何異常精神癥狀或神經(jīng)系統(tǒng)癥狀/體征，如共濟(jì)失調(diào)、頭暈、意識(shí)混亂等，應(yīng)立即停用替硝唑。
2.在替硝唑治療之前、期間和之后72小時(shí)內(nèi)不應(yīng)飲用酒精飲料或含酒精產(chǎn)品，因?yàn)榭赡艹霈F(xiàn)腹部絞痛、惡心、嘔吐、頭痛、心動(dòng)過速、面部潮紅等。
3.念珠菌感染者應(yīng)用本品，其癥狀會(huì)加重，需同時(shí)給予抗真菌治療。治療陰道滴蟲病時(shí)需同時(shí)治療其性伙伴。
4.據(jù)報(bào)道，在科克因（Cockayne）綜合征患者中，使用與替硝唑結(jié)構(gòu)相似的甲硝唑后，出現(xiàn)了嚴(yán)重的不可逆的肝毒性/急性肝衰竭，并伴有致命后果。
五、【藥物相互作用】項(xiàng)下修訂為以下內(nèi)容
以下是關(guān)于甲硝唑的藥物相互作用的報(bào)道，甲硝唑是一種與替硝唑有化學(xué)相關(guān)性的硝基咪唑類藥物，因此以下報(bào)道可能也會(huì)發(fā)生于替硝唑中。
1.替硝唑?qū)ζ渌幬锏臐撛谟绊?br /> 華法林和其他口服香豆素抗凝血藥：鑒于甲硝唑的相關(guān)報(bào)道，替硝唑可以增強(qiáng)華法林及其他香豆素抗凝血?jiǎng)┑乃幮В瑥亩鴮?dǎo)致凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)。在替硝唑治療期間及其停藥后8天內(nèi)，抗凝血?jiǎng)┯昧靠赡苄枰{(diào)整。
酒精、雙硫侖：在替硝唑治療期間及停藥后3天內(nèi)應(yīng)避免飲用酒精飲料以及任何含有酒精或丙二醇的制劑，否則可能出現(xiàn)腹部絞痛、惡心、嘔吐、頭痛、潮紅的反應(yīng)。據(jù)報(bào)道，酗酒患者同時(shí)服用甲硝唑和雙硫侖會(huì)出現(xiàn)精神病反應(yīng)。雖然替硝唑未見類似報(bào)道，但仍不應(yīng)給近兩周內(nèi)服用過雙硫侖的患者使用替硝唑。
鋰：據(jù)報(bào)道，甲硝唑提高血清鋰的水平。目前尚未知替硝唑是否也有相同的性質(zhì)，但是建議同時(shí)使用鋰和替硝唑的患者在治療幾天后做血清鋰和肌酸酐的檢查，以監(jiān)測(cè)潛在的鋰中毒危險(xiǎn)。
環(huán)孢菌素、他克莫司：據(jù)一些報(bào)道顯示，甲硝唑有可能提高環(huán)孢菌素和他克莫司的水平。在替硝唑與此任意一種聯(lián)合給藥時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)這些患者免疫抑制藥物的毒性反應(yīng)。
氟尿嘧啶：研究顯示甲硝唑會(huì)降低氟尿嘧啶的清除率從而導(dǎo)致對(duì)治療效果無益反而增加其副作用，如果不可避免的要將替硝唑與氟尿嘧啶聯(lián)合用藥，應(yīng)監(jiān)測(cè)患者的氟尿嘧啶相關(guān)的毒性反應(yīng)。
2.其他藥物對(duì)替硝唑的潛在影響
CYP3A4誘導(dǎo)劑/抑制劑：替硝唑與誘導(dǎo)肝微粒體酶的藥物聯(lián)合給藥，即CYP3A4誘導(dǎo)劑，如苯巴比妥、利福平、苯妥英、磷苯妥英（一種苯妥英的前體藥物），可能加速替硝唑的消除，降低血漿中替硝唑的水平。替硝唑與抑制肝微粒體酶活性的藥物聯(lián)合給藥，即CYP3A4抑制劑如西咪替丁和酮康唑，可能會(huì)延長(zhǎng)替硝唑的半衰期并降低其血漿清除率，從而增加替硝唑在血漿中的濃度。
土霉素：據(jù)報(bào)道，土霉素會(huì)拮抗甲硝唑的治療效果。
3.實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的藥物相互作用
與甲硝唑類似，替硝唑也可能干擾某些特定血清生化指標(biāo)的測(cè)定，如谷氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、乳酸脫氫酶（LDH）、甘油三酯和葡萄糖己糖激酶?？赡苡^測(cè)到零值。所有有干擾現(xiàn)象報(bào)道的含量測(cè)定試驗(yàn)，都涉及到了煙酰胺腺嘌呤二核苷酸的氧化還原反應(yīng)過程中（NAD +NADH）酶的耦合。潛在的干擾是由于NADH和替硝唑的吸收峰具有相似性。
與甲硝唑類似，替硝唑也可能會(huì)產(chǎn)生短暫的白細(xì)胞和中性粒細(xì)胞減少，然而在臨床試驗(yàn)中沒有觀測(cè)到由替硝唑引起的持續(xù)的血液學(xué)異?，F(xiàn)象。如果有必要重復(fù)治療，建議進(jìn)行白細(xì)胞總數(shù)和分類計(jì)數(shù)。
六、【藥物過量】項(xiàng)下修訂為以下內(nèi)容
未進(jìn)行此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
替硝唑過量無特異性解毒藥。本品過量時(shí)，應(yīng)給予對(duì)癥治療，本品大部分隨尿液排泄，可增加尿量以加快清除速率。血液透析也可以考慮，因?yàn)榇蠹s43%的體內(nèi)藥物可以在血液透析6小時(shí)內(nèi)消除。
（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）