修訂復(fù)方妥英麻黃茶堿片說明書的公告

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對復(fù)方妥英麻黃茶堿片說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2024年6月13日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

　　特此公告。


　　附件：復(fù)方妥英麻黃茶堿片說明書修訂要求


　　國家藥監(jiān)局

　　2024年3月14日


一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容
上市后監(jiān)測到復(fù)方妥英麻黃茶堿片以下不良反應(yīng)/事件（監(jiān)測數(shù)據(jù)來自無法確定樣本量的自發(fā)報告，難以準(zhǔn)確估計其發(fā)生頻率）：
胃腸系統(tǒng)：口干，齒齦增生，惡心，嘔吐，腹部不適。 
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈，嗜睡，震顫，共濟(jì)失調(diào)，運(yùn)動障礙。
皮膚及皮下組織類：皮疹，紅斑，瘙癢。 
眼器官類：視覺損害，眼球震顫。
其他：乏力，眩暈，失眠，心悸，超敏反應(yīng)。
二、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下應(yīng)包括以下內(nèi)容
本品含有苯妥英鈉，臨床使用可能發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，如眼球震顫、共濟(jì)失調(diào)、言語不清、精神錯亂等，且這種不良反應(yīng)呈現(xiàn)劑量相關(guān)性。
苯妥英鈉過量易發(fā)生毒性反應(yīng)。最初的癥狀有眼球震顫、共濟(jì)失調(diào)和構(gòu)音障礙。已有不可逆的小腦功能障礙和小腦萎縮的報告。可能發(fā)生不良反應(yīng)或毒性反應(yīng)的苯妥英鈉血藥濃度存在明顯的個體間差異；苯妥英鈉臨床有效水平通常為10-20 μg/ml（40-80 μmol/L），超過20 μg/ml時易產(chǎn)生毒性反應(yīng)。
臨床使用本品應(yīng)注意苯妥英鈉的不良反應(yīng)和藥物過量風(fēng)險，嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，不要自行增加用藥劑量。如出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)或中毒癥狀應(yīng)立即就醫(yī)。必要時，應(yīng)當(dāng)監(jiān)測苯妥英鈉的血藥濃度。

（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）