位置：修訂鹽酸罌粟堿制劑說明書的公告
來源：國家藥監(jiān)局 更新時間：2024/3/25 根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對鹽酸罌粟堿制劑（包括注射用鹽酸罌粟堿、鹽酸罌粟堿注射液、鹽酸罌粟堿氯化鈉注射液、鹽酸罌粟堿片）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2024年6月13日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：1.注射用鹽酸罌粟堿、鹽酸罌粟堿注射液、鹽酸罌粟堿氯化鈉注射液說明書修訂要求
2.鹽酸罌粟堿片說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2024年3月14日
一、【不良反應(yīng)】項增加以下內(nèi)容
上市后監(jiān)測到鹽酸罌粟堿注射劑的下列不良反應(yīng)/事件（發(fā)生率未知）：
皮膚及皮下組織：皮疹（斑丘疹、斑疹、丘疹、蕁麻疹）、瘙癢、多汗、皮膚潮紅、皮膚腫脹。
全身性反應(yīng)：寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱（甚至高熱）、乏力、疼痛、腫脹。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫、感覺減退、煩躁不安、抽動。
胃腸系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、消化不良、食欲減退、腹部不適、腹痛、腹脹、腹瀉、便秘。
心血管系統(tǒng)：心悸、胸部不適、胸痛、QT間期延長、心律失常（心動過速、心動過緩、室性心律失常）、低血壓、高血壓。
血管與淋巴管類：靜脈炎、發(fā)紺。
呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、窒息感、咳嗽。
免疫系統(tǒng)：過敏樣反應(yīng)、過敏性休克。
肝膽系統(tǒng)：肝功能異常（包括轉(zhuǎn)氨酶升高、血膽紅素升高）、肝損傷、肝細(xì)胞損傷。
眼部癥狀：視物模糊、視覺損害、眼瞼水腫、眼痛。
肌肉骨骼及結(jié)締組織：肢體疼痛、肌痛、肌無力、背痛。
腎臟及泌尿系統(tǒng)：排尿困難、尿潴留、尿失禁、尿頻。
生殖系統(tǒng)：陰莖異常勃起。
二、【禁忌】項增加以下內(nèi)容
1.對本品過敏者禁用。2.出血性腦梗死患者禁用。3.腦梗死發(fā)病后24小時至2周內(nèi)有腦水腫及顱內(nèi)壓增高者禁用。
三、【注意事項】項增加以下內(nèi)容
1.本品不宜與其他藥物混合使用。如果確需聯(lián)合使用其他藥物的，應(yīng)用適量間隔液對輸液管道進(jìn)行沖洗，避免發(fā)生藥物間相互作用。
2.低血壓患者使用過程中需要監(jiān)測血壓，滴速不宜過快。
（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
一、【不良反應(yīng)】項增加以下內(nèi)容
上市后監(jiān)測到本品的下列不良反應(yīng)/事件（發(fā)生率未知）：
頭暈、頭痛、惡心、嘔吐、腹痛、皮疹、瘙癢、出汗、肝功能異常。
二、【禁忌】項增加以下內(nèi)容
1.對本品過敏者禁用。2.出血性腦梗死患者禁用。
（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2024年6月13日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：1.注射用鹽酸罌粟堿、鹽酸罌粟堿注射液、鹽酸罌粟堿氯化鈉注射液說明書修訂要求
2.鹽酸罌粟堿片說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2024年3月14日
附件1
注射用鹽酸罌粟堿、鹽酸罌粟堿注射液、
鹽酸罌粟堿氯化鈉注射液說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項增加以下內(nèi)容
上市后監(jiān)測到鹽酸罌粟堿注射劑的下列不良反應(yīng)/事件（發(fā)生率未知）：
皮膚及皮下組織：皮疹（斑丘疹、斑疹、丘疹、蕁麻疹）、瘙癢、多汗、皮膚潮紅、皮膚腫脹。
全身性反應(yīng)：寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱（甚至高熱）、乏力、疼痛、腫脹。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫、感覺減退、煩躁不安、抽動。
胃腸系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、消化不良、食欲減退、腹部不適、腹痛、腹脹、腹瀉、便秘。
心血管系統(tǒng)：心悸、胸部不適、胸痛、QT間期延長、心律失常（心動過速、心動過緩、室性心律失常）、低血壓、高血壓。
血管與淋巴管類：靜脈炎、發(fā)紺。
呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、窒息感、咳嗽。
免疫系統(tǒng)：過敏樣反應(yīng)、過敏性休克。
肝膽系統(tǒng)：肝功能異常（包括轉(zhuǎn)氨酶升高、血膽紅素升高）、肝損傷、肝細(xì)胞損傷。
眼部癥狀：視物模糊、視覺損害、眼瞼水腫、眼痛。
肌肉骨骼及結(jié)締組織：肢體疼痛、肌痛、肌無力、背痛。
腎臟及泌尿系統(tǒng)：排尿困難、尿潴留、尿失禁、尿頻。
生殖系統(tǒng)：陰莖異常勃起。
二、【禁忌】項增加以下內(nèi)容
1.對本品過敏者禁用。2.出血性腦梗死患者禁用。3.腦梗死發(fā)病后24小時至2周內(nèi)有腦水腫及顱內(nèi)壓增高者禁用。
三、【注意事項】項增加以下內(nèi)容
1.本品不宜與其他藥物混合使用。如果確需聯(lián)合使用其他藥物的，應(yīng)用適量間隔液對輸液管道進(jìn)行沖洗，避免發(fā)生藥物間相互作用。
2.低血壓患者使用過程中需要監(jiān)測血壓，滴速不宜過快。
（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
附件2
鹽酸罌粟堿片說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項增加以下內(nèi)容
上市后監(jiān)測到本品的下列不良反應(yīng)/事件（發(fā)生率未知）：
頭暈、頭痛、惡心、嘔吐、腹痛、皮疹、瘙癢、出汗、肝功能異常。
二、【禁忌】項增加以下內(nèi)容
1.對本品過敏者禁用。2.出血性腦梗死患者禁用。
（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）