修訂小兒肺咳顆粒、生血寶制劑、血塞通口服制劑說明書的公告

根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對小兒肺咳顆粒、生血寶制劑、血塞通口服制劑說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：

　　一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應附件要求修訂說明書，于2023年7月6日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　附件：1.小兒肺咳顆粒說明書修訂要求

　　　　　2.生血寶制劑說明書修訂要求

　　　　　3.血塞通口服制劑說明書修訂要求

小兒肺咳顆粒說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應：腹瀉、嘔吐、惡心、腹痛、腹部不適、皮疹、瘙癢、潮紅等。
二、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。

生血寶制劑說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、胃不適、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、便秘、皮疹、瘙癢等，有肝功能生化指標異常病例報告。
二、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當增加：
1.當使用本品出現(xiàn)不良反應時，應停藥并及時就醫(yī)。
2.應避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。
3.嚴重肝損傷者不宜使用。已有本品或組方藥物肝損害個人史的患者不宜使用。

血塞通口服制劑說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應：
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、腹痛、腹瀉、口干、便秘等，有肝功能異常等個案報告。
神經系統(tǒng)及精神類反應：頭暈、頭痛、頭昏、頭脹、失眠或嗜睡等。
皮膚及皮下組織：皮疹、紅斑、瘙癢等。
全身性反應：潮紅、發(fā)熱、胸悶、乏力、水腫、過敏反應等。
心血管系統(tǒng)：心悸、心率失常、血壓升高等。
其他：有耳鳴、視覺損害、咳嗽、呼吸困難、鼻出血、血尿等病例報告。
二、【禁忌】項應當增加：
1.人參和三七過敏者禁用。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
3.出血性疾病急性期禁用。
三、【注意事項】項應當增加：
1.有出血傾向者及有凝血功能障礙患者慎用。
2.產婦、經期婦女慎用。
2.過敏體質者、肝腎功能異常者應謹慎使用。
4.藥品說明書無孕婦安全性提示內容者，應當增加：孕婦慎用。