修訂滑膜炎制劑說(shuō)明書的公告

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)滑膜炎制劑說(shuō)明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說(shuō)明書，于2024年5月31日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

　　特此公告。

　　

　　附件：滑膜炎制劑說(shuō)明書修訂要求


　　
國(guó)家藥監(jiān)局

2024年3月1日

滑膜炎制劑說(shuō)明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)修改為：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)報(bào)告：
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、燒心、胃灼熱、噯氣、口干、口苦、反酸等。
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、潮紅、丘疹、紅斑、蕁麻疹等。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡等。
心血管系統(tǒng)：心悸、血壓升高等。
其他：乏力、胸部不適、食欲減退、過(guò)敏反應(yīng)等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、滑膜炎顆粒原【注意事項(xiàng)】應(yīng)當(dāng)刪除如下內(nèi)容：
4.小兒、年老體虛者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
5.長(zhǎng)期服用，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)師咨詢。
7.如正在服用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。