修訂三七傷藥制劑、消炎止咳制劑藥品說(shuō)明書的公告

根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)三七傷藥制劑、消炎止咳制劑說(shuō)明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)附件要求修訂說(shuō)明書，于2023年11月16日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

　　特此公告。

　　

　　附件：1.三七傷藥制劑說(shuō)明書修訂要求

　　　　　2.消炎止咳制劑處方藥說(shuō)明書修訂要求

　　　　　3.消炎止咳制劑非處方藥說(shuō)明書修訂要求

國(guó)家藥監(jiān)局
2023年8月17日

三七傷藥制劑說(shuō)明書修訂建議

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，該制劑可見(jiàn)以下不良反應(yīng)報(bào)告：
1.胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹部不適、腹脹、腸胃氣脹、胃灼熱、胃酸過(guò)多、噯氣、返酸、便秘、口干等。
2.皮膚及皮下組織：皮疹、蕁麻疹、紅斑、斑丘疹、瘙癢、多汗等。
3.神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、四肢麻木、口周麻木、舌麻痹、口苦、嗜睡、失眠、震顫、眩暈等。
4.心血管系統(tǒng)：心悸、心動(dòng)過(guò)速、胸悶、血壓升高等。
5.全身反應(yīng)：乏力、食欲減退、疼痛、水腫、發(fā)熱等。
6.其他：呼吸困難、潮紅、類過(guò)敏反應(yīng)等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
2.孕婦禁服。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.本品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格在醫(yī)生指導(dǎo)下按規(guī)定量服用，不得任意增加服用量和服用時(shí)間。服藥后如果出現(xiàn)唇舌發(fā)麻、四肢麻木、心慌、胸悶、胸痛、呼吸困難等情況，應(yīng)當(dāng)立即停藥并到醫(yī)院就醫(yī)。
2.本品不宜與其他含烏頭堿類的藥物聯(lián)合使用。
3.有心血管疾病患者慎用。

消炎止咳制劑處方藥說(shuō)明書安全性信息

修訂建議

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)報(bào)告：
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹部不適、腹脹、食欲減退等。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、紅斑、潮紅、多汗、蕁麻疹等。
其他：心悸、乏力、呼吸困難、血壓升高等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.兒童禁用；孕婦忌服。
2.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.運(yùn)動(dòng)員、心動(dòng)過(guò)速者慎用。
2.哺乳期婦女忌服。
3.本品含罌粟殼，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按用法用量服用，不宜過(guò)量或長(zhǎng)期服用。
（注：如原批準(zhǔn)說(shuō)明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

消炎止咳制劑非處方藥說(shuō)明書安全性信息

修訂建議

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)報(bào)告：
惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹部不適、腹脹、食欲減退、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、皮疹、瘙癢、紅斑、潮紅、多汗、蕁麻疹、心悸、乏力、呼吸困難、血壓升高等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.兒童禁用；孕婦、哺乳期婦女忌用。
2.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。
3.本品含沙參，應(yīng)當(dāng)避免與藜蘆或含有藜蘆的產(chǎn)品同時(shí)使用。
4.運(yùn)動(dòng)員、心動(dòng)過(guò)速者慎用。
5.若患者服藥3天癥狀無(wú)緩解，或出現(xiàn)喘促氣急、咳嗽加重、痰量明顯增多、體溫超過(guò)38.5℃等，應(yīng)當(dāng)停藥并去醫(yī)院就診。
6.支氣管擴(kuò)張、肺心病、肺結(jié)核、肺膿瘍患者出現(xiàn)咳嗽時(shí)應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
8.本品含罌粟殼，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按用法用量服用，不宜過(guò)量或長(zhǎng)期服用。
9.年老體弱者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
11.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
（注：如原批準(zhǔn)說(shuō)明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）