修訂二氯醋酸二異丙胺注射劑（含復方二氯醋酸二異丙胺）說明書的公告

根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對二氯醋酸二異丙胺注射劑（含復方二氯醋酸二異丙胺）（包括注射用二氯醋酸二異丙胺葡萄糖酸鈉、復方二氯醋酸二異丙胺注射液、注射用復方二氯醋酸二異丙胺）說明書內容進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：
　　一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應附件要求修訂說明書，于2023年7月20日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂，說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
　　三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。
　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
　　特此公告。
　　
　　附件：二氯醋酸二異丙胺注射劑（含復方二氯醋酸二異丙胺）說明書修訂要求
　　
　　
　　國家藥監(jiān)局
　　2023年4月21日

附件

二氯醋酸二異丙胺注射劑

（含復方二氯醋酸二異丙胺）說明書修訂要求

一、【不良反應】應包含以下內容
上市后監(jiān)測到二氯醋酸二異丙胺注射劑（含復方二氯醋酸二異丙胺）以下不良反應/事件（這些不良反應/事件來自于無法確定樣本量的自發(fā)報告，難以準確估計其發(fā)生頻率）：
1.皮膚及其附件損害：皮疹（如蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹）、瘙癢、出汗增加。
2.神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、眩暈、抽搐。
3.胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉、腹部不適、口干。
4.全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、胸悶、胸痛、乏力、蒼白、暈厥。
5.心血管系統(tǒng)損害：心悸、血壓降低、血壓升高。
6.呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、氣短。
7.免疫功能紊亂和感染：過敏性休克、過敏樣反應、過敏反應。
8.其他：口渴、食欲不振、嗜睡、潮紅、靜脈炎、視物模糊、牙齦腫脹。
二、【注意事項】應包含以下內容
1.上市后監(jiān)測到本品有過敏性休克的嚴重不良反應病例報告，建議在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中注意觀察，一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時治療。
2.低血壓者慎用。

（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）