修訂全身用利巴韋林制劑說明書的公告

　根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對全身用利巴韋林制劑（包括利巴韋林氯化鈉注射液、利巴韋林葡萄糖注射液、利巴韋林注射液、注射用利巴韋林、利巴韋林泡騰顆粒、利巴韋林片、利巴韋林口服溶液、利巴韋林分散片、利巴韋林含片、利巴韋林膠囊、利巴韋林顆粒）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：
　　一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應附件要求修訂說明書，于2023年7月20日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂，說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
　　三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。
　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
　　特此公告。
　　
　　附件：全身用利巴韋林制劑說明書修訂要求
　　
　　
　　國家藥監(jiān)局
　　2023年4月21日

全身用利巴韋林制劑說明書修訂要求

一、黑框警告應包含以下內(nèi)容


二、【禁忌】項下應包含以下內(nèi)容
妊娠期女性及計劃妊娠的女性和其男性伴侶禁用利巴韋林。
三、【不良反應】項下應包含以下內(nèi)容
致畸【見黑框警告和注意事項】
四、【注意事項】項下應包含以下內(nèi)容
1. 妊娠
利巴韋林可能引起出生缺陷、流產(chǎn)或死產(chǎn)。接受利巴韋林暴露的所有動物種屬都出現(xiàn)了嚴重致畸和/或胎仔致死效應。開始利巴韋林治療前應確認妊娠檢查結(jié)果為陰性。特別注意，女性患者在使用利巴韋林治療期間以及停藥后9個月內(nèi)應避免懷孕，使用利巴韋林治療的男性患者的女性伴侶6個月內(nèi)應避免懷孕。至少使用兩種有效的避孕措施，每月一次進行妊娠檢查。
五、【孕婦及哺乳期婦女用藥】應包含以下內(nèi)容
1.孕婦禁用。
接受利巴韋林暴露的所有動物種屬都出現(xiàn)了嚴重致畸和/或胎仔致死效應，同時有引起睪丸精子的形態(tài)變化的報道。利巴韋林多劑量給藥的半衰期為12天，而且可能在血漿中存留長達6個月。因此，女性患者在使用利巴韋林治療期間以及停藥后9個月內(nèi)應避免懷孕，使用利巴韋林治療的男性患者的女性伴侶6個月內(nèi)應避免懷孕。開始利巴韋林治療前應確認妊娠檢查結(jié)果為陰性，之后每月一次進行妊娠檢查【見黑框警告、注意事項】。 
2.尚不清楚利巴韋林是否在人乳中排泄，為避免母乳喂養(yǎng)嬰兒出現(xiàn)嚴重不良反應的可能，開始治療前應停止哺乳。

（注：如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴格的，應保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）