修訂裸花紫珠制劑說明書的公告

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)裸花紫珠制劑（含片劑、膠囊、軟膠囊、分散片、顆粒劑5種劑型）說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求修訂說明書（見附件），于2024年5月20日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

　　特此公告。

　　

　　附件：裸花紫珠制劑說明書修訂要求

　　

國家藥監(jiān)局

2024年2月21日

附件

裸花紫珠制劑說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適、腹脹、胃脹、口干、便秘、皮疹、蕁麻疹、紅斑、斑丘疹、瘙癢、面部水腫、眼瞼水腫、潮紅、頭暈、頭痛、眩暈、胸部不適、呼吸急促、乏力、心悸、過敏反應(yīng)等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
過敏體質(zhì)者慎用。