修訂壯骨止痛膠囊和小兒咳喘靈制劑說(shuō)明書(shū)的公告

根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)壯骨止痛膠囊和小兒咳喘靈制劑說(shuō)明書(shū)中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2023年7月17日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。
　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
　　五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
　　特此公告。
　　
　　      國(guó)家藥監(jiān)局
　　      2023年4月18日

壯骨止痛膠囊說(shuō)明書(shū)修訂意見(jiàn)

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品有惡心、嘔吐、消化不良、腹脹、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、頭暈等不良反應(yīng)，有肝功能異常個(gè)案報(bào)告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：
1.用藥期間如果出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等臨床表現(xiàn)時(shí)，立即停藥并到醫(yī)院就診。
2.孕婦慎用。
3.肝功能不全及既往有肝病史、藥物性肝損害的患者慎用。
4.有藥物過(guò)敏史或過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
5.嚴(yán)格按藥品說(shuō)明書(shū)使用，應(yīng)避免與有肝毒性的藥物聯(lián)合用藥。

小兒咳喘靈制劑說(shuō)明書(shū)修訂建議

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，小兒咳喘靈制劑有以下不良反應(yīng)報(bào)告：皮疹、瘙癢、腹瀉、腹痛、腹部不適、惡心、嘔吐、口干、食欲減退、頭暈、頭痛、乏力、過(guò)敏反應(yīng)等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加
對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】
（一）處方藥說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】應(yīng)當(dāng)增加
1.風(fēng)寒感冒者慎用。
2.運(yùn)動(dòng)員慎用。
（二）非處方藥說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】應(yīng)當(dāng)增加
1.脾虛易腹瀉者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。風(fēng)寒感冒者慎用。
2.發(fā)熱體溫超過(guò)38.5℃的患者，應(yīng)去醫(yī)院就診。
3.運(yùn)動(dòng)員慎用。
（三）泡騰片、泡騰顆粒說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】應(yīng)當(dāng)增加
按照用法用量服用，嚴(yán)禁直接吞服或含服。