位置：修訂胸腺肽注射劑說(shuō)明書(shū)的公告
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局 更新時(shí)間：2023/1/9根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)胸腺肽注射劑（包括注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化鈉注射液）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照胸腺肽注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），于2023年4月3日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂，說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：胸腺肽注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、增加黑框警告
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容
上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應(yīng)報(bào)告（發(fā)生率未知）：
免疫系統(tǒng)：過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏性休克。
皮膚及皮下組織：皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、紅斑、皮炎、瘙癢、多汗、皮膚腫脹、皮膚變色。
全身性及給藥部位反應(yīng)：胸部不適、寒戰(zhàn)、發(fā)熱（高熱）、疼痛、乏力、水腫、注射部位瘙癢、注射部位皮疹、注射部位腫脹。
呼吸系統(tǒng)：咳嗽、呼吸急促、呼吸困難、哮喘、喉水腫。
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適、腹瀉、腹脹、口干、口麻木、肝酶升高。
心血管系統(tǒng)：心悸、心動(dòng)過(guò)速、心律失常、血壓降低、血壓升高、潮紅、發(fā)紺、蒼白、靜脈炎。
神經(jīng)系統(tǒng)及精神類反應(yīng)：頭暈、頭痛、感覺(jué)減退、震顫、意識(shí)模糊、暈厥、嗜睡、抽搐、煩躁不安。
肌肉骨骼：肌痛、背痛、骨痛、關(guān)節(jié)痛。
其他：視覺(jué)損害、眩暈、尿失禁、食欲減退。
三、【禁忌】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容
1. 對(duì)本品過(guò)敏者禁用。
2. 孕婦及哺乳期婦女禁用。
3. 器官移植者禁用。
4. 胸腺功能亢進(jìn)或胸腺腫瘤患者禁用。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容
1. 本品可致嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)（包括過(guò)敏性休克），嚴(yán)重者可導(dǎo)致死亡，建議在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者用藥史和過(guò)敏史，用藥過(guò)程中應(yīng)對(duì)患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
2. 正在接受免疫抑制治療的患者應(yīng)慎重使用本品。
五、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容
孕婦及哺乳期婦女禁用。
六、【老年用藥】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容
老年患者應(yīng)慎用本品。
（注：如原批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照胸腺肽注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），于2023年4月3日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂，說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：胸腺肽注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
附件
胸腺肽注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、增加黑框警告
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容
上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應(yīng)報(bào)告（發(fā)生率未知）：
免疫系統(tǒng)：過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏性休克。
皮膚及皮下組織：皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、紅斑、皮炎、瘙癢、多汗、皮膚腫脹、皮膚變色。
全身性及給藥部位反應(yīng)：胸部不適、寒戰(zhàn)、發(fā)熱（高熱）、疼痛、乏力、水腫、注射部位瘙癢、注射部位皮疹、注射部位腫脹。
呼吸系統(tǒng)：咳嗽、呼吸急促、呼吸困難、哮喘、喉水腫。
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適、腹瀉、腹脹、口干、口麻木、肝酶升高。
心血管系統(tǒng)：心悸、心動(dòng)過(guò)速、心律失常、血壓降低、血壓升高、潮紅、發(fā)紺、蒼白、靜脈炎。
神經(jīng)系統(tǒng)及精神類反應(yīng)：頭暈、頭痛、感覺(jué)減退、震顫、意識(shí)模糊、暈厥、嗜睡、抽搐、煩躁不安。
肌肉骨骼：肌痛、背痛、骨痛、關(guān)節(jié)痛。
其他：視覺(jué)損害、眩暈、尿失禁、食欲減退。
三、【禁忌】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容
1. 對(duì)本品過(guò)敏者禁用。
2. 孕婦及哺乳期婦女禁用。
3. 器官移植者禁用。
4. 胸腺功能亢進(jìn)或胸腺腫瘤患者禁用。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容
1. 本品可致嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)（包括過(guò)敏性休克），嚴(yán)重者可導(dǎo)致死亡，建議在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者用藥史和過(guò)敏史，用藥過(guò)程中應(yīng)對(duì)患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
2. 正在接受免疫抑制治療的患者應(yīng)慎重使用本品。
五、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容
孕婦及哺乳期婦女禁用。
六、【老年用藥】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容
老年患者應(yīng)慎用本品。
（注：如原批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）