修訂泛影葡胺注射液等含碘對(duì)比劑說明書的公告

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)含碘對(duì)比劑（包括泛影葡胺注射液、復(fù)方泛影葡胺注射液、碘海醇注射液、碘美普爾注射液、碘帕醇注射液、碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普羅胺注射液、碘比醇注射液）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)附件要求修訂說明書，于2023年7月20日前報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂，說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
　　五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
　　特此公告。
　　
　　附件：1.泛影葡胺注射液說明書修訂要求
　　　　　2.復(fù)方泛影葡胺注射液說明書修訂要求
　　　　　3.碘海醇注射液說明書修訂要求
　　      　4.碘美普爾注射液說明書修訂要求
　　      　5.碘帕醇注射液、碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普羅胺注射液、碘比醇注射液說明書修訂要求
　　
　　
　　
　　國(guó)家藥監(jiān)局
　　2023年4月21日

泛影葡胺注射液說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容：
上市后監(jiān)測(cè)到本品的下列不良反應(yīng)/事件（發(fā)生率未知）：
胃腸系統(tǒng)：腹瀉
皮膚：多汗
全身反應(yīng)：發(fā)熱、胸部不適
神經(jīng)系統(tǒng)：感覺減退
心臟：心悸
二、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容：
暴露于碘對(duì)比劑后可能會(huì)出現(xiàn)甲狀腺功能減退或短暫的甲狀腺抑制。應(yīng)特別注意3歲以下的兒童患者，因?yàn)樵谏缙诎l(fā)生甲狀腺功能低下可能對(duì)運(yùn)動(dòng)、聽力和認(rèn)知發(fā)育有害，并且可能需要短暫的T4替代治療。據(jù)報(bào)道，3歲以下暴露于碘對(duì)比劑的患者甲狀腺功能減退的發(fā)生率在1%至15%之間，具體取決于其年齡和碘對(duì)比劑的劑量，并且更常見于新生兒和早產(chǎn)兒。所有3歲以下的兒童患者在暴露于碘對(duì)比劑后3周內(nèi)都應(yīng)評(píng)估甲狀腺功能，尤其是早產(chǎn)兒和新生兒。如果檢測(cè)到甲狀腺功能減退，即使給予替代治療，也應(yīng)酌情監(jiān)測(cè)甲狀腺功能。

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

復(fù)方泛影葡胺注射液說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容：
上市后監(jiān)測(cè)到本品的下列不良反應(yīng)/事件（發(fā)生率未知）：
胃腸系統(tǒng)：腹瀉、腹痛、口干、口腔感覺缺失
皮膚：皮疹、瘙癢、紅斑、斑丘疹、多汗、紫癜、皮膚潮紅、發(fā)紺
全身反應(yīng)：寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱、高熱、乏力
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、暈厥、感覺減退
呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、喉水腫、咳嗽、噴嚏
心臟：心悸
眼部癥狀：眼瞼水腫、流淚障礙
二、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含：
暴露于碘對(duì)比劑后可能會(huì)出現(xiàn)甲狀腺功能減退或短暫的甲狀腺抑制。應(yīng)特別注意3歲以下的兒童患者，因?yàn)樵谏缙诎l(fā)生甲狀腺功能低下可能對(duì)運(yùn)動(dòng)、聽力和認(rèn)知發(fā)育有害，并且可能需要短暫的T4替代治療。據(jù)報(bào)道，3歲以下暴露于碘對(duì)比劑的患者甲狀腺功能減退的發(fā)生率在1%至15%之間，具體取決于其年齡和碘對(duì)比劑的劑量，并且更常見于新生兒和早產(chǎn)兒。所有3歲以下的兒童患者在暴露于碘對(duì)比劑后3周內(nèi)都應(yīng)評(píng)估甲狀腺功能，尤其是早產(chǎn)兒和新生兒。如果檢測(cè)到甲狀腺功能減退，即使給予替代治療，也應(yīng)酌情監(jiān)測(cè)甲狀腺功能。

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

碘海醇注射液說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容：
上市后監(jiān)測(cè)到本品的下列不良反應(yīng)/事件（發(fā)生率未知）：
胃腸系統(tǒng)：腹痛、口干、口腔感覺缺失、口腔感覺減退
皮膚：斑丘疹、丘疹、多汗、冷汗、皮膚腫脹、面部水腫、皮膚潮紅、發(fā)紺
全身反應(yīng)：高熱、乏力、畏寒、胸痛
神經(jīng)系統(tǒng)：感覺減退、震顫、暈厥、昏迷、失語(yǔ)
呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、喉水腫、喉部不適、喉刺激、發(fā)聲困難、噴嚏、鼻塞、哮喘、呼吸暫停
心臟：心悸、心律失常、心動(dòng)過速、心臟驟停
眼部癥狀：眼瞼水腫、眶周水腫、視物模糊、視覺損害、結(jié)膜充血
泌尿系統(tǒng)：急性腎損傷
二、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容：
暴露于碘對(duì)比劑后可能會(huì)出現(xiàn)甲狀腺功能減退或短暫的甲狀腺抑制。應(yīng)特別注意3歲以下的兒童患者，因?yàn)樵谏缙诎l(fā)生甲狀腺功能低下可能對(duì)運(yùn)動(dòng)、聽力和認(rèn)知發(fā)育有害，并且可能需要短暫的T4替代治療。據(jù)報(bào)道，3歲以下暴露于碘對(duì)比劑的患者甲狀腺功能減退的發(fā)生率在1%至15%之間，具體取決于其年齡和碘對(duì)比劑的劑量，并且更常見于新生兒和早產(chǎn)兒。所有3歲以下的兒童患者在暴露于碘對(duì)比劑后3周內(nèi)都應(yīng)評(píng)估甲狀腺功能，尤其是早產(chǎn)兒和新生兒。如果檢測(cè)到甲狀腺功能減退，即使給予替代治療，也應(yīng)酌情監(jiān)測(cè)甲狀腺功能。

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

碘美普爾注射液說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容：
“血管內(nèi)給藥-兒童患者”中加入以下內(nèi)容：
當(dāng)新生兒暴露于碘美普爾時(shí)，可能發(fā)生一過性的甲狀腺功能減退癥，尤其是早產(chǎn)兒或低出生體重兒。
二、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容：
暴露于碘對(duì)比劑后可能會(huì)出現(xiàn)甲狀腺功能減退或短暫的甲狀腺抑制。應(yīng)特別注意3歲以下的兒童患者，因?yàn)樵谏缙诎l(fā)生甲狀腺功能低下可能對(duì)運(yùn)動(dòng)、聽力和認(rèn)知發(fā)育有害，并且可能需要短暫的T4替代治療。據(jù)報(bào)道，3歲以下暴露于碘對(duì)比劑的患者甲狀腺功能減退的發(fā)生率在1%至15%之間，具體取決于其年齡和碘對(duì)比劑的劑量，并且更常見于新生兒和早產(chǎn)兒。所有3歲以下的兒童患者在暴露于碘對(duì)比劑后3周內(nèi)都應(yīng)評(píng)估甲狀腺功能，尤其是早產(chǎn)兒和新生兒。如果檢測(cè)到甲狀腺功能減退，即使給予替代治療，也應(yīng)酌情監(jiān)測(cè)甲狀腺功能。

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

碘帕醇注射液、碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普羅胺注射液、碘比醇注射液

說明書修訂要求

一、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容：
暴露于碘對(duì)比劑后可能會(huì)出現(xiàn)甲狀腺功能減退或短暫的甲狀腺抑制。應(yīng)特別注意3歲以下的兒童患者，因?yàn)樵谏缙诎l(fā)生甲狀腺功能低下可能對(duì)運(yùn)動(dòng)、聽力和認(rèn)知發(fā)育有害，并且可能需要短暫的T4替代治療。據(jù)報(bào)道，3歲以下暴露于碘對(duì)比劑的患者甲狀腺功能減退的發(fā)生率在1%至15%之間，具體取決于其年齡和碘對(duì)比劑的劑量，并且更常見于新生兒和早產(chǎn)兒。所有3歲以下的兒童患者在暴露于碘對(duì)比劑后3周內(nèi)都應(yīng)評(píng)估甲狀腺功能，尤其是早產(chǎn)兒和新生兒。如果檢測(cè)到甲狀腺功能減退，即使給予替代治療，也應(yīng)酌情監(jiān)測(cè)甲狀腺功能。

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）