歐洲藥典簡(jiǎn)介

《歐洲藥典》由歐洲藥品質(zhì)量委員會(huì)（EDQM）編輯出版，有英文和法文兩種法定文本。其全稱為European Pharmacopoeia，縮寫為Ph.Eur.。

　　《歐洲藥典》的基本組成有凡例、通用分析方法（包括一般鑒別試驗(yàn)，一般檢查方法，常用物理、化學(xué)測(cè)定法，常用含量測(cè)定方法，生物檢查和生物分析，生藥學(xué)方法）、容器和材料、試劑、正文和索引等。

　　《歐洲藥典》正文品種的內(nèi)容包括：品名（英文名稱，拉丁名）、分子結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、含量限醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理度及化學(xué)名稱、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、貯藏、可能的雜質(zhì)結(jié)構(gòu)等。

歐洲藥典出版歷程：

1977年出版第一版《歐洲藥典》。
　　 從1980年到1996年期間，每年將增修訂的項(xiàng)目與新增品種出一本活頁(yè)本，匯集為第二版《歐洲藥典》各分冊(cè)，未經(jīng)修訂的仍按照第一版執(zhí)行。
　　 1997年出版第三版《歐洲藥典》合訂本，并在隨后的每一年出版一部增補(bǔ)本，由于歐洲一體化及國(guó)際間藥品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)工作不斷發(fā)展，增修訂的內(nèi)容顯著增多。
　　 2001年7月，第四版《歐洲藥典》出版，并于2002年1月生效。第四版《歐洲藥典》除了主冊(cè)之外，還出版了8個(gè)增補(bǔ)版。
　　 2004年7月，第五版《歐洲藥典》出版，即EP5.0，EP5.0于2005年1月生效
　　 2007年6月，第六版《歐洲藥典》出版，即EP6.0，EP6.0于2008年1月生效
　　 2010年6月，第七版《歐洲藥典》出版，即EP7.0，EP7.0于2011年1月生效
　　 2013年6月，第八版《歐洲藥典》出版，即EP8.0，EP8.0于2014年1月生效
　　 2016年6月，第九版《歐洲藥典》出版，即EP9.0，EP9.0于2017年1月生效
　　 2019年6月，第十版《歐洲藥典》出版，即EP10.0，EP10.0于2020年1月生效
　　 2022年6月，第十一版《歐洲藥典》出版，即EP11.0，EP11.0于2023年1月生效

歐洲藥典的成員與觀察員

包括歐盟在內(nèi)共有37個(gè)成員。最新加入的成員：波蘭（2006）。
包括世界衛(wèi)生組織在內(nèi)，加上7個(gè)歐洲國(guó)家（阿爾巴尼亞、亞美尼亞、白俄羅斯、格魯吉亞、哈薩克斯坦共和國(guó)、摩爾多瓦、俄羅斯聯(lián)邦和烏克蘭）和14個(gè)非歐國(guó)家（阿爾及利亞、澳大利亞、巴西、加拿大、中國(guó)、以色列、馬達(dá)加斯加、馬來(lái)西亞、摩洛哥、塞內(nèi)加爾、敘利亞、突尼斯、美國(guó)），共23個(gè)觀察員。
最新加入的觀察員：阿根廷、亞美尼亞和摩爾多瓦（2008）、白俄羅斯共和國(guó)（2007）、俄羅斯聯(lián)邦和烏克蘭（2006）。

歐洲藥典使用說(shuō)明

　　使用歐洲藥典之前，必須要仔細(xì)閱讀前言和凡例，在藥典使用中遇到問(wèn)題應(yīng)該重新閱讀凡例。我聽(tīng)到很多人問(wèn)我關(guān)于是否要對(duì)藥典方法進(jìn)行驗(yàn)證的問(wèn)題，答案是不需要的。因?yàn)樵谇把圆糠忠呀?jīng)明確說(shuō)明“個(gè)論在起草時(shí)已根據(jù)該方法的使用目的，按照先行法規(guī)進(jìn)行過(guò)驗(yàn)證?！? 　　歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)是由通則和個(gè)論組成。每一個(gè)個(gè)論中都會(huì)用到一個(gè)及多個(gè)通則。實(shí)際應(yīng)用時(shí)，個(gè)論中一般不會(huì)采用通則的互相引用，除非為了避免產(chǎn)生歧義，一般不進(jìn)行交叉引用。 　　個(gè)論鑒別項(xiàng)標(biāo)題下有第一鑒別和第二鑒別時(shí)，任何情況下都必須進(jìn)行所有的第一鑒別。若該產(chǎn)品完全可以追溯，且可以證明該產(chǎn)品完全符合個(gè)論中其它的規(guī)定，則可以采用第二鑒別。實(shí)行個(gè)論一致的目的，在于達(dá)到對(duì)產(chǎn)品所有質(zhì)量指標(biāo)控制的一致性。對(duì)某些產(chǎn)品，很難達(dá)到完全一致，例如不同的法律地位和法律解釋。因此，有必要由全球PDG批準(zhǔn)并發(fā)行一些包含盡可能多的具一致性性質(zhì)的個(gè)論，所有關(guān)于未經(jīng)協(xié)調(diào)的、有關(guān)藥物性質(zhì)的信息將繼續(xù)收入以后版本的藥典總章中。
　　 藥典必須考慮質(zhì)量控制的所有重要方面，同時(shí)，藥典應(yīng)為供應(yīng)商和使用者提供具有“通用語(yǔ)言”的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法；認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要提供經(jīng)獨(dú)立評(píng)價(jià)的方法檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)。

最新版本歐洲藥典為第11版,即EP11

歐洲藥典11版出版計(jì)劃及生效時(shí)間