國家衛(wèi)生計生委近日公示了《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單》，包括紅霉素等在內的40個在大陸境內尚未注冊上市且臨床急需的兒童用藥上榜，以解決當前我國兒童用藥的品種、適用劑型和規(guī)格短缺的現狀。
專家介紹，多年來，由于多種原因，企業(yè)生產兒童用藥的積極性不高，兒童適宜劑型、規(guī)格缺乏。或者說明書描述含糊，僅有“小兒慎用或酌減”、“謹遵醫(yī)囑”等描述，缺少明確的兒童適應癥和用法用量，也未明確標注不良反應警示等信息。兒科醫(yī)師只能憑借臨床經驗用藥，將成人劑量進行調整，處方中經常出現“半片、1/4片”的用量描述，常常“靠手掰、用刀切”來掌握兒童用藥的適宜用量，帶來很多不便。
國家衛(wèi)生計生委兒童用藥專家委員會等有關專家，結合中國大陸境內尚未注冊上市且臨床急需的兒童用藥現狀，基于循證原則篩選提出了《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單》。
清單的發(fā)布，對于企業(yè)而言，將有助于合理調整生產布局，避免研發(fā)盲目性;對醫(yī)療機構和醫(yī)務人員而言，將部分緩解“巧婦難為無米之炊”的困境，科學把握用藥劑量，進一步提升兒童合理用藥水平;對患兒和家長而言，增加適宜劑型和適宜規(guī)格能夠使兒童服用藥品相對更加容易，提升不同年齡階段的兒童用藥依從性或順應性，大大減少用藥風險，促進臨床用藥安全。
對于《清單》藥品將建立申報審評專門通道，對在港澳臺地區(qū)已使用多年，臨床療效好且使用安全，但未在內地上市的兒童急需藥品，探索試點進口使用，研究探索在注冊審評進口兒童藥品時允許直接引用港澳臺地區(qū)兒童臨床用藥數據作為申報依據，加快審評審批。
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