2021年8月25日湖南省發(fā)布了2021版《抗菌藥物分級(jí)管理目錄》，截止到目前最新版的抗生素管理目錄有十來(lái)個(gè)省份已經(jīng)下發(fā)，包括上海、河南、天津、甘肅等省份。
國(guó)內(nèi)抗生素藥品的政策管理
抗菌藥物分級(jí)管理制度根據(jù)抗菌藥物的安全性、療效、細(xì)菌耐藥性和價(jià)格等因素，抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)三級(jí)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物分級(jí)管理目錄和醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限，并定期調(diào)整，并建立全院特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診專(zhuān)家?guī)?，按照?guī)定規(guī)范特殊使用級(jí)抗菌藥物使用流程。按照抗菌藥物分級(jí)管理原則，建立抗菌藥物遴選、采購(gòu)、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)的管理制度和具體操作流程。
為進(jìn)一步加強(qiáng)抗微生物藥物管理，積極應(yīng)對(duì)微生物耐藥，持續(xù)提高臨床合理用藥水平，2021年4月7日國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗微生物藥物管理遏制耐藥工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)通知）。
《通知》立足于當(dāng)前社會(huì)高度關(guān)注的微生物耐藥問(wèn)題，提倡應(yīng)統(tǒng)籌部署推進(jìn)，全面加強(qiáng)抗微生物藥物管理，應(yīng)科學(xué)調(diào)整優(yōu)化抗微生物藥物供應(yīng)目錄；立足多學(xué)科協(xié)作，提高感染性疾病診療能力，優(yōu)先培養(yǎng)配備抗感染領(lǐng)域的臨床藥師，規(guī)范β內(nèi)酰胺類(lèi)藥物皮試等。
每年50億的抗生素大王：頭孢哌酮舒巴坦
近幾年來(lái)中國(guó)及歐美各國(guó)加快新藥審批，激勵(lì)新的抗耐藥菌藥物研發(fā)、上市。近十年來(lái)中國(guó)政府和藥監(jiān)局也審批上市包括復(fù)方抗生素在內(nèi)的多種抗耐藥抗生素，并逐漸規(guī)范抗生素合理應(yīng)用，以應(yīng)對(duì)臨床耐藥率。
然而，目前在中國(guó)銷(xiāo)售的抗生素均未在中國(guó)完成全部藥敏試驗(yàn)，也包括目前國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用最廣泛的頭孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦等復(fù)方抗生素藥物，其單一藥物在中國(guó)年銷(xiāo)超50億人民幣，臨床應(yīng)用極為廣泛，實(shí)際已涉及長(zhǎng)期濫用，因此造成了注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉的耐藥率達(dá)到了50％以上，實(shí)際上科學(xué)上幾乎無(wú)效。
2014年輝瑞制藥"頭孢哌酮舒巴坦1:1"（商品名：舒普深）的市場(chǎng)規(guī)模位居頭孢類(lèi)抗生素市場(chǎng)的第三位，頭孢類(lèi)復(fù)方制劑市場(chǎng)的首位，市場(chǎng)規(guī)模為45.15億元。
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頭孢哌酮是三代頭孢菌素類(lèi)抗生素，最早由美國(guó)輝瑞制藥于1982年在美國(guó)上市。隨著頭孢哌酮的長(zhǎng)期大規(guī)模的臨床應(yīng)用，細(xì)菌對(duì)頭孢哌酮的耐藥也日趨嚴(yán)重。頭孢哌酮對(duì)多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶的穩(wěn)定性較差，會(huì)不同程度被β-內(nèi)酰胺酶水解，單方在美國(guó)已經(jīng)被美國(guó)FDA撤銷(xiāo)注冊(cè)文號(hào)，退出美國(guó)市場(chǎng)。
值得注意的是，注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉由于溶血性副作用和不能透過(guò)血腦屏障以及穩(wěn)定性較差等原因，至今沒(méi)有獲得FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市。
頭孢哌酮舒巴坦的不良反應(yīng)
頭孢哌酮舒巴坦常見(jiàn)不良反應(yīng)包括過(guò)敏反應(yīng)、凝血功能異常、雙硫侖樣反應(yīng)、肝腎功能損害、血糖異常等。2009年
近年來(lái)，頭孢哌酮舒巴坦致凝血功能異常的報(bào)道屢見(jiàn)不鮮，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019 年第13號(hào)公告要求對(duì)含頭孢哌酮藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，不良反應(yīng)項(xiàng)下增加血小板減少、低凝血酶原血癥、凝血障礙、出血內(nèi)容，注意事項(xiàng)項(xiàng)下開(kāi)頭部分加入有關(guān)凝血障礙及出血風(fēng)險(xiǎn)的警告項(xiàng)。另外，頭孢哌酮舒巴坦所致凝血功能障礙的影響因素與患者的年齡、營(yíng)養(yǎng)狀況、伴有肝腎功能不全，以及藥物劑量和聯(lián)合用藥等有關(guān)。
有文獻(xiàn)報(bào)道頭孢哌酮舒巴坦的不良反應(yīng)發(fā)生率高達(dá)30%。另外，還有頭孢哌酮舒巴坦引起嚴(yán)重的凝血功能異常致出血死亡的臨床報(bào)道。
目前中國(guó)是頭孢哌酮舒巴坦最大的市場(chǎng)，已經(jīng)在臨床上大規(guī)模使用幾十多年，由于其每年特別的大規(guī)模深厚的產(chǎn)品推廣力度，該品種已經(jīng)連續(xù)許多年占據(jù)中國(guó)抗生素用藥排行榜的最前位，部分地區(qū)也從廣泛應(yīng)用甚至過(guò)度到濫用的情況。奇內(nèi)
抗生素耐藥性問(wèn)題是一個(gè)科學(xué)問(wèn)題，抗耐藥性感染治療正迅速成為常態(tài)，多重耐藥細(xì)菌大量出現(xiàn)，嚴(yán)重威脅人類(lèi)健康。G20杭州峰會(huì)中國(guó)政府承諾優(yōu)先優(yōu)惠支持中國(guó)自己的企業(yè)開(kāi)發(fā)新的抗耐藥抗生素。根據(jù)美國(guó)2020年實(shí)施 IPPS 新抗生素使用方案，美國(guó)鼓勵(lì)臨床醫(yī)生首先使用新的抗生素進(jìn)行對(duì)癥治療，這樣可以在有效時(shí)間窗內(nèi)治療，更有效保護(hù)生命，縮短治療時(shí)間，節(jié)約治療成本，有效防止耐藥菌的產(chǎn)生。
任何藥物使用時(shí)間長(zhǎng)了，使用量大了，都會(huì)不同程度地產(chǎn)生耐藥性和或耐受性，因此人類(lèi)需要不斷地開(kāi)發(fā)新的藥品，特別對(duì)已經(jīng)長(zhǎng)期大量使用的抗生素要按照科學(xué)進(jìn)行不同周期的更換更替使用，不能單打一，更不能盯著一個(gè)或2個(gè)抗生素長(zhǎng)期大量使用，這是科學(xué)常識(shí)呼吁國(guó)家衛(wèi)健委和湖南省衛(wèi)健委以及醫(yī)藥專(zhuān)家學(xué)者等有識(shí)之士應(yīng)根據(jù)醫(yī)學(xué)科學(xué)來(lái)有效限制濫用注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉以及注射用哌拉西林鈉他佐巴坦鈉，通過(guò)周期性調(diào)整用藥和減少這2個(gè)藥的使用或使用頻率來(lái)降低耐藥性。我們要不忘初心，不忘科學(xué)家的良心！！要盡可能使用中國(guó)企業(yè)的新藥，共同努力有效降低抗生素的耐藥性，為中國(guó)人民的健康服務(wù)，有效防范國(guó)家公共衛(wèi)生感染防疫風(fēng)險(xiǎn)。
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