對于肝膽腫瘤的診斷,增強磁共振檢查是一項至關(guān)重要的診斷性檢查。近期，國內(nèi)放射醫(yī)學(xué)專家和肝外科專家都獲知了一條對日常診治肝癌影響不小的消息:國內(nèi)首家仿制的肝膽腫瘤特異性磁共振對比劑釓塞酸二鈉注射液未能通過藥品一致性評價。這一消息于6月19日由國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布。通過查詢NMPA官方網(wǎng)站得知,該藥品正是由正大天晴提交的釓塞酸二鈉注射液,商品名為“顯愛”。
來源:PharmaGo
釓塞酸二鈉注射液是正大天晴研發(fā)的首個造影劑產(chǎn)品,也是國內(nèi)首仿德國拜耳原研產(chǎn)品“普美顯”的藥物,于2019年6月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。此次該產(chǎn)品未能通過藥品一致性評價,對于后續(xù)國家藥品監(jiān)督管理局對仿制藥品質(zhì)量的管理動向,也是一個重要的觀察窗口。
進(jìn)口釓塞酸二鈉注射液由德國拜耳生產(chǎn),商品名“普美顯”。目前市場上國產(chǎn)仿制藥和進(jìn)口的普美顯在售價上基本處于同一個水平。
對于絕大部分需要對肝膽腫瘤做精準(zhǔn)診斷的患者來說,花費幾乎相同的藥費就能用到進(jìn)口原研的造影劑,也是近年來國家各個部委通過扎扎實實的工作,提升人民群眾獲得感的成果之一。
釓塞酸二鈉原研由拜耳研發(fā),是一種具有肝臟特異性的磁共振造影劑,能夠為顯示肝內(nèi)外膽道系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與通暢情況、了解肝細(xì)胞功能、定性不同類型的肝損傷等提供幫助。該產(chǎn)品有助于肝臟病灶的檢出,特別能提高微小肝臟腫瘤的檢出率,從而有助于肝臟病變的早期診斷和治療。
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