勃起功能障礙(ED)是男性常見的疾病之一,臨床常用治療ED的藥物是西地那非。最初,西地那非只有原研藥物萬艾可,也就是男性朋友們熟悉的小藍(lán)片。然而,隨著西地那非原研藥的專利保護(hù)期結(jié)束,仿制藥也呈現(xiàn)爆發(fā)式增長,這使得一些患者不知道該選擇哪種藥物。是選擇進(jìn)口的正品原研藥,還是選擇價(jià)格更便宜的國產(chǎn)仿制藥呢?原研西地那非和仿制藥的區(qū)別在哪里?選擇藥物時(shí)需要考慮哪些因素呢?下面,我們將為大家詳細(xì)解答。
西地那非原研藥和仿制藥在研發(fā)和生產(chǎn)上有很大的區(qū)別
原研藥是指全球首次發(fā)現(xiàn)并用于臨床的原創(chuàng)新藥,需要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才能獲得批準(zhǔn)上市,并享有20年的專利保護(hù)期。西地那非原研藥萬艾可的研發(fā)歷時(shí)長達(dá)7年,涉及123個(gè)國家,招募了不同年齡、不同病程、不同類型和不同共患疾病的ED患者作為受試者,最終證明了其在ED疾病上的療效。而仿制藥則是在原研藥專利到期后,其他制藥企業(yè)依據(jù)原研藥進(jìn)行仿制研究生產(chǎn)出來的藥品,其研發(fā)過程相對(duì)簡單,無需進(jìn)行化合物篩選等復(fù)雜步驟,僅需要進(jìn)行生物等效性研究。此外,仿制藥的受試者往往是健康人群,樣本量通常也較小,僅為40例左右。
西地那非原研藥和仿制藥的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也有很大的不同
原研藥生產(chǎn)過程中,需要經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管和質(zhì)量控制,無相關(guān)雜質(zhì)被檢出,有更高的療效和安全性保障。而仿制藥藥企生產(chǎn)水平參差不齊,不可控因素較多,產(chǎn)品中含有不同的雜質(zhì)成分,可能降低藥物的療效,增加不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)和潛在毒性。西地那非原研藥萬艾可上市至今未出現(xiàn)產(chǎn)品穩(wěn)定性異常情況,關(guān)鍵質(zhì)重指標(biāo)(含量)均呈現(xiàn)較高的標(biāo)準(zhǔn),全程的GMP管理和科學(xué)穩(wěn)健的質(zhì)量管理體系也保證了萬艾可具有更佳的質(zhì)量穩(wěn)定性和可靠性。而仿制藥各批次間西地那非含量不一,影響藥品質(zhì)量。此外,仿制藥的崩解速度比原研藥慢4倍,溶出速度慢3倍,影響藥物的吸收。
西地那非原研藥和仿制藥在臨床療效和安全性方面也有一定差距
多項(xiàng)臨床研究表明,萬艾可治療心因性ED的有效率為80.8%,某仿制藥治療心因性ED的有效率為64.5%;整體患者滿意度上,原研藥萬艾可高達(dá)85.4%,某仿制藥滿意度只有60.8%。西地那非萬艾可不良事件發(fā)生率遠(yuǎn)低于仿制品,國內(nèi)兩項(xiàng)ED臨床研究西地那非治療后不良事件發(fā)生率也表明了這一點(diǎn):使用西地那非原研藥萬艾可治療ED4周后不良反應(yīng)的發(fā)生率僅為3.1%,且隨著治療時(shí)間延長,并不會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)發(fā)生率增高;但某仿制藥在治療ED8周仍有29%的不良反應(yīng)發(fā)生率。
藥物是用來治病的,選擇時(shí)應(yīng)該更注重治療效果和安全性,不能只看價(jià)格。原研西地那非價(jià)格雖然稍高于仿制藥,但其品質(zhì)和安全性相比仿制藥更有保障,建議男性朋友如需使用西地那非治療ED,可以優(yōu)先選擇品質(zhì)更高、更安全的原研藥萬艾可,并通過正規(guī)渠道購買,以確保藥品的品質(zhì)和安全性。每個(gè)人病情不同,體質(zhì)不同,具體用法用量建議遵循醫(yī)生指導(dǎo),正確使用才能發(fā)揮效果,切記不要擅自加大劑量服用,以免對(duì)身體健康造成影響。
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