6177億粒，這個數(shù)字是2021年我國空心膠囊的產(chǎn)量[1]。如此龐大數(shù)字的背后，是膠囊在醫(yī)藥、保健食品、醫(yī)療器械、食品、化妝品等行業(yè)的廣泛應(yīng)用和蓬勃發(fā)展。迄今為止，不僅膠囊劑已成為僅次于片劑的第二大口服劑型，而且在原材料、性能及環(huán)保等多重創(chuàng)新因素驅(qū)動下，由明膠膠囊加速向植物膠囊進(jìn)化。
科技推動膠囊發(fā)展，植物材料成為后起之秀
膠囊具有掩蓋藥物不良?xì)馕?、提高生物利用度，便于吞服等?yōu)點。在我國明朝中期，就有記載用小塊面囊包裹飲片藥液的用法，這大概是我國最早的膠囊，現(xiàn)代意義的膠囊則誕生于19世紀(jì)中葉。在膠囊發(fā)展的早期，各種動植物材料被用于制備膠囊，最終動物明膠因擁有成膜性良好及成品率高等特性，逐漸成為膠囊的主流材質(zhì)。
明膠是以牛、豬等動物的骨或皮等為原料，由結(jié)締組織或表皮組織中水解而來的蛋白質(zhì)成分組成。很長一段時間里，明膠膠囊?guī)缀醭蔀樗幱每招哪z囊的代名詞。不過，隨著科技的發(fā)展和人們需求的變化，明膠膠囊的不足之處逐漸暴露出來。
受材料來源所限，明膠膠囊在食用安全性方面存在隱患，例如動物源輔料需要關(guān)注BSE/TSE安全風(fēng)險；
從藥效角度來講，動物明膠成分為蛋白質(zhì)，含有大量氨基，當(dāng)遇到內(nèi)容物中含有醛基等基團(tuán)時，可能會發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)，導(dǎo)致藥物釋放出現(xiàn)問題；
由于制備明膠的材料來源豬、牛等動物，一些素食者或特定宗教信仰者無法選擇此類膠囊藥物。
鑒于此，膠囊研發(fā)將尋找明膠替代品的目光再一次聚焦于植物之上。經(jīng)過不斷探索，纖維素、淀粉、植物性水解膠等紛紛登場[2]，這些新型的植物膠囊材料在安全性方面具有顯著優(yōu)勢，而且還有原料來源廣泛、貯存要求低、不易與內(nèi)容物反應(yīng)等諸多優(yōu)點，加之制備工藝不斷改進(jìn)，產(chǎn)品性能有了大幅提升，成為藥用膠囊當(dāng)下的主要發(fā)展方向。
植物膠囊崛起勢頭強(qiáng)勁，加速替代趨勢明顯
伴隨我國人口結(jié)構(gòu)的變化、醫(yī)療保障水平和覆蓋面日益改善以及人均可支配收入逐年提高，藥物市場規(guī)模被認(rèn)為將以較高的增速持續(xù)發(fā)展，這也帶動了藥用空心膠囊的發(fā)展。
市場研究機(jī)構(gòu)測算，2011-2019年我國藥用空心膠囊的產(chǎn)量年均復(fù)合增速為9.4%，表觀需求量年均復(fù)合增速為8.9%，出口量年均復(fù)合增速為15.8%，產(chǎn)量和需求量顯著高于GDP增速，且我國日益成為國際膠囊市場的重要供應(yīng)國。不僅如此，我國藥用空心膠囊市場規(guī)模也在逐年攀升，從2011年的28.88億元增至2019年的60億元，年均復(fù)合增速為9.6%[3]。
從全球范圍來看，空心膠囊的生產(chǎn)相對集中，規(guī)模最大的5家生產(chǎn)企業(yè)的市場占有率（以銷售金額計）合計近70%。這5家企業(yè)分別為Lonza Capsugel?、Qualicaps、Associated、Suheung和Farmacapsules[3]。
作為膠囊領(lǐng)域的新一代產(chǎn)品，植物膠囊的市場占比雖然不算高，但發(fā)展速度卻極為亮眼。自Lonza Capsugel?公司率先于在美國上市HPMC空心膠囊以來，這類膠囊憑借優(yōu)異的產(chǎn)品性能及安全性迅速得到國內(nèi)外市場的青睞和認(rèn)可，不僅在藥用輔料領(lǐng)域不斷拓展，并向保健食品、個護(hù)等領(lǐng)域持續(xù)滲透，全球市場年均增速達(dá)到25%[3]。根據(jù)力鼎產(chǎn)業(yè)研究網(wǎng)的數(shù)據(jù)，預(yù)計2024年全球植物膠囊的市場規(guī)模將達(dá)到15.5億元，占整體膠囊市場的15%-20%，加速替代趨勢十分明顯[4]。
HPMC二代膠囊鶴立雞群，引領(lǐng)膠囊創(chuàng)新大潮
植物膠囊相較傳統(tǒng)明膠膠囊的優(yōu)勢已是業(yè)內(nèi)共識，并得到世界主要國家和地區(qū)的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)肯定。中國藥典已納入HPMC空心膠囊，羥丙基淀粉空心膠囊，普魯蘭多糖空心膠囊等三種植物膠囊。中國藥典（2020年版）和JP18紛紛制訂了相應(yīng)的限度標(biāo)準(zhǔn)檢查項目以規(guī)范行業(yè)的發(fā)展[5]。
與此同時，這一領(lǐng)域的創(chuàng)新和發(fā)展仍在不斷涌現(xiàn)。初代植物膠囊在凝膠溫度、囊壁韌度等方面存在不足，于是凝膠劑被加入到囊材成分中，用于增加膠液的黏性，獲得崩解時間和貯存條件達(dá)標(biāo)的產(chǎn)品[2]。隨著膠囊劑個體化需求以及制劑企業(yè)對膠囊質(zhì)量要求的不斷提高，第一代含有膠凝劑的植物膠囊無法滿足更廣泛的藥品研發(fā)需求，從全球市場來看，二代膠囊已逐漸成為國際應(yīng)用新趨勢。
2005年Lonza Capsugel?推出第二代不含膠凝劑的HPMC植物膠囊Vcaps? Plus，蘇州膠囊于2020年啟動生產(chǎn)這款膠囊，成為國內(nèi)首批擁有二代植物膠囊生產(chǎn)線的公司之一。目前，該型膠囊已用于多種創(chuàng)新藥和仿制藥的研發(fā)與生產(chǎn)，包括艾司奧美拉唑膠囊、達(dá)比加群酯膠囊、甲磺酸侖伐替尼膠囊、匹莫范色林膠囊、非那雄胺他達(dá)拉非膠囊、鹽酸佐米那普侖膠囊，和格隆溴胺吸入粉霧劑等。
Vcaps? Plus繼承了第一代膠囊的優(yōu)點并避免了明膠膠囊的不足外，還有以下優(yōu)勢：
去除膠凝劑使其溶解性能更優(yōu)，在不同介質(zhì)下的溶出行為一致，不受pH和離子強(qiáng)度的影響，符合各主要國家和地區(qū)的藥典要求；
對于弱堿性內(nèi)容物，提升生物利用度，改良劑型的優(yōu)選；
水分含量較低，在暴露于高濕度條件后不會保持較高的水分含量，使之成為含吸濕性材料和對水分敏感成分制劑的理想選擇；
在低濕度環(huán)境中，也能保持彈性和抵抗機(jī)械造成的破裂的能力，具有極佳的機(jī)械加工性和機(jī)械穩(wěn)定性；
外觀靚麗，顏色選擇更為豐富。
自2010年以來，以HPMC為代表的植物膠囊基于其良好的性能已在膠囊劑市場牢牢地占據(jù)了一席之地，并展現(xiàn)出強(qiáng)勁的需求增長勢頭。隨著各國藥典和保健品法規(guī)的更新以及人們對健康等美好生活的更高追求，有理由相信植物膠囊在藥品和保健品市場必將發(fā)揮更加重要的作用。
關(guān)于蘇州膠囊
蘇州膠囊有限公司成立于1986年，是Lonza Capsugel?（隸屬于Lonza集團(tuán)）與中國國藥集團(tuán)共同出資建立的空心膠囊生產(chǎn)基地。三十多年來，蘇州膠囊堅持采用Lonza Capsugel?先進(jìn)的膠囊制造和檢測技術(shù)，遵循全球統(tǒng)一的質(zhì)量體系，通過全自動化的控制操作、嚴(yán)格的室內(nèi)潔凈規(guī)程和質(zhì)量監(jiān)控、空氣溫濕流量控制中心等優(yōu)異的生產(chǎn)工藝和條件，始終為國內(nèi)外制藥和保健品企業(yè)提供高品質(zhì)的膠囊產(chǎn)品。
如需了解更多相關(guān)信息，請至微信搜索「Capsugel蘇州膠囊」。
[1]我國空心膠囊行業(yè)分析：市場規(guī)模、產(chǎn)需量不斷增長
[2]王樂妍. “植物膠囊” 的概念與發(fā)展應(yīng)用[J]. 中國科技術(shù)語, 2014, 16(zk1): 35-37.
[3]20210629-平安證券-全球領(lǐng)先的纖維素醚&植物膠囊一體化龍頭
[4]20220727-華安證券-纖維素醚龍頭持續(xù)擴(kuò)產(chǎn)，植物膠囊打開成長空間
[5]郭文旭,王丹丹.四種藥典空心膠囊及其原料標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀及研究[J].中國藥品標(biāo)準(zhǔn),2023,24(2):95-99.
位置：