未過一致性評價均不再采購千家藥企受影響

未過一致性評價藥企，迎來最大沖擊。遼寧省發(fā)文，只要藥品未過一致性評價，原則上均暫停采購，注意沒有過一致性評價藥企已達(dá)3家的限定！

未過一致性評價，原則上暫停采購

日前，遼寧省人民政府辦公室發(fā)布《遼寧省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見》（以下簡稱意見）。

意見要求，對于同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品。

其它未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，已在遼寧省藥品集中采購平臺掛網(wǎng)采購的，原則上暫停掛網(wǎng)采購資格。

未在遼寧省藥品集中采購平臺掛網(wǎng)采購的，暫不納入遼寧省藥品集中采購范圍。

也就是說除了過一致性評價藥企達(dá)3家，未過一致性評價的不再采購?fù)?，?yīng)過一致性評價而未過一致性評價的藥品原則上均暫停采購資格。既包括已在遼寧省藥品集采平臺掛網(wǎng)采購的，也包括未在遼寧省藥品集采平臺掛網(wǎng)采購的。

前所未有，千家藥企受影響

相比于國辦2016年2月印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種?！?

遼寧省此次的通知，如若切實落實，受影響藥企的廣度，應(yīng)該是前所未有的。

2016年4月1日，CFDA公布了關(guān)于落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》的有關(guān)事項（征求意見稿）。

該意見明確指出了一致性評價相關(guān)內(nèi)容，并頒發(fā)了在2018年底必須完成一致性評價的292種基藥目錄藥品清單。

據(jù)《征求意見稿》顯示，一致性評價將針對化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，包括國產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開展一致性評價。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，292個基藥品種，涉及20816個批文，上千家企業(yè)。

而截至8月24日，僅瑞舒伐他汀鈣片、蒙脫石散、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、頭孢呋辛酯片、苯磺酸氨氯地平片5個品種過一致性評價藥企達(dá)3家。

厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、草酸艾司西酞普蘭片、恩替卡韋分散片、阿托伐他汀鈣片與卡托普利片等6個品種過一致性評價藥企達(dá)兩家，一共62個藥品通過一致性評價。

也就是說，即使62個藥品過一致性評價的藥企均達(dá)到3家，過一致性評價的藥企也才186家，這意味著仍有近千家藥企的產(chǎn)品未過一致性評價。

過一致性評價，醫(yī)院直接使用

此外，遼寧省意見提出各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在2018年底前，可臨時增加采購使用通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品。

也就是說，過一致性評價藥品，遼寧省的醫(yī)療機構(gòu)可以直接采購使用，不受既有藥品招采、一品兩規(guī)等限制的影響。

在全國30多個省份中，目前，只有浙江提出過類似政策。

5月9日，浙江省藥械采購中心發(fā)布《關(guān)于通過質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥直接掛網(wǎng)采購的通知》（以下簡稱為《通知》）。

《通知》提出，醫(yī)療機構(gòu)在2018年底之前，可臨時突破《處方管理辦法》中有關(guān)使用藥品一品兩規(guī)的規(guī)定，增加采購使用通過一致性評價的產(chǎn)品。

未過一致性評價，3省份停止采購

截至目前，在遼寧、江西、浙江3省，未過一致性評價的藥企都不同程度的遭遇了不再采購的政策。

江西

昨日（8月24日），江西省醫(yī)藥采購服務(wù)中心發(fā)布2018年關(guān)于公示江西省公立醫(yī)院藥品集中采購增補報名審核結(jié)果（第九批）的通知。

通知明確，與毒麻精放類藥品一樣，未過一致性評價的“雙信封”公開招標(biāo)目錄內(nèi)的藥品不納入掛網(wǎng)采購。

按照江西省藥品招采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的發(fā)文，而同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

即日起江西省對于已有3家通過一致性評價的產(chǎn)品，暫停未通過一致性評價產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格，也不接受未通過一致性評價產(chǎn)品的動態(tài)增補報名申請。

目前，在江西省，因未過一致性評價，已有康普藥業(yè)股份、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、輔仁藥業(yè)集團有限公司、北京紅林制藥有限公司、山東仙河藥業(yè)、安徽貝克生物6藥企相關(guān)品種被取消網(wǎng)上采購資格。

浙江

8月22日，浙江省衛(wèi)計委發(fā)布關(guān)于浙江省醫(yī)改辦公開征求《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見》意見建議的函（以下簡稱《意見》）。

浙江此次的《意見》明確，同品種藥品，通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產(chǎn)品原則上暫停交易資格。

不過，化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的1.1類新藥和實施后批準(zhǔn)上市的1類新藥，由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請，可納入在線交易范圍。

浙江此次公開征求的《意見》相比于江西，為兩類藥品預(yù)留了納入在線交易的空間，一類是1類新藥，一類是國家實施強制專利許可的藥品。國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入在線交易范圍。

中南大學(xué)湘雅二院

7月12日，中南大學(xué)湘雅二院在醫(yī)院官網(wǎng)發(fā)布《備案采購藥品資料遞交通知》。

通知中明確表示，采購藥品為臨床必需的治療性藥品、代表臨床?？魄把匕l(fā)展的原研專利藥品或者通過一致性評價的仿制藥品；中藥制劑、輔助用藥品不予接受。

截至目前，除齊魯藥業(yè)、宜昌東陽光長江藥業(yè)、石藥集團歐意藥業(yè)、山東新華、四川科倫、深圳信立泰、魯南貝特、揚子江、正大天晴等藥企外，更多藥企過一致性評價的情況都不甚理想。

無疑，隨著全國范圍內(nèi)公立醫(yī)院停用未過一致性評價的藥品，大批藥企將受到影響。