山東抗癌藥采購：取全國最低價，對過一致性評價品種網(wǎng)開一面

山東省發(fā)布抗癌藥專項采購方案，中標價格原則上不高于全國各省現(xiàn)行省級最低采購價。采購周期內(nèi)，中標企業(yè)在保障供應的前提下，除通過一致性評價產(chǎn)品外，原則上不再接受其他生產(chǎn)企業(yè)的同規(guī)格產(chǎn)品掛網(wǎng)申請。外資企業(yè)獨家中標的藥品，允許1家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)新注冊上市的仿制藥掛網(wǎng)，可謂是“網(wǎng)開一面”。并參照專項采購確定的醫(yī)療機構(gòu)最高采購限價，確定醫(yī)保支付標準。

今日（8月27日），山東省發(fā)布《山東省抗癌藥專項集中采購實施方案》，這是繼江西省之后，又一個發(fā)布抗癌藥專項采購方案的省份。山東抗癌藥專項采購實行分類采購，根據(jù)企業(yè)申報數(shù)量、藥品類別采取競爭報價、帶量談判、直接掛網(wǎng)等方式，方案要求整體工作9月份正式啟動，11月底專項集中采購工作完成。采購周期原則上為1年。

采購目錄

省公共資源交易中心以國務院關(guān)稅稅則委員會《關(guān)于降低藥品進口關(guān)稅的公告》（稅委會公告〔2018〕2號）、財政部、海關(guān)總署、稅務總局、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》（財稅〔2018〕47號）中涉及的抗癌藥品制劑和省藥品集中采購平臺現(xiàn)行掛網(wǎng)的抗癌藥品為基礎(chǔ)，組織專家研究論證，編制《山東省抗癌藥專項集中采購目錄》并向社會公布，具體到品種、劑型、規(guī)格，同時依據(jù)省藥品集中采購平臺采購數(shù)據(jù)、醫(yī)療機構(gòu)上報數(shù)據(jù)等，估算下一年度相應藥品全省采購數(shù)量。

對于申報的生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的品規(guī)，采取生產(chǎn)企業(yè)競爭報價采購的方式

以藥品質(zhì)量相關(guān)因素為核心，按照鼓勵競爭、兼顧公平的原則，結(jié)合醫(yī)院用藥特點，將過保護期專利藥品、一致性評價參比制劑、通過一致性評價的仿制藥等作為重要指標，科學設(shè)定報價分組。

實行生產(chǎn)企業(yè)兩輪報價制。生產(chǎn)企業(yè)綜合考慮取消進口關(guān)稅、降低增值稅等因素進行第一輪自主報價，原則上不得高于各自藥品全國各省現(xiàn)行省級最低采購價，通過一致性評價的藥品不得高于各省依據(jù)相關(guān)規(guī)定調(diào)整后的最低采購價。

第一輪報價后，生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合本企業(yè)供應配送能力、其他企業(yè)報價情況進行第二輪報價，第二輪報價不得高于第一輪本品的報價。以第二輪報價確定醫(yī)療機構(gòu)本產(chǎn)品最高采購限價。

醫(yī)療機構(gòu)采購使用藥品時，應優(yōu)先選擇各個報價組報價最低的產(chǎn)品，原則上至少從相應藥品各個報價組報價最低的產(chǎn)品中，選擇1個納入本機構(gòu)采購使用范圍。產(chǎn)品報價不高于同組最低報價產(chǎn)品價格的2%的，視同最低報價產(chǎn)品。

同規(guī)格藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家及以上的，不再接受其他未通過一致性評價藥品的申報。

對于只有1家或2家生產(chǎn)企業(yè)申報的品規(guī)，實行醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合帶量談判采購，以談判成交價格作為醫(yī)療機構(gòu)最高采購限價

省公共資源交易中心組織申報企業(yè)進行網(wǎng)上自主報價，并匯總醫(yī)療機構(gòu)實際采購價、采購量等信息，組織醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)專業(yè)臨床和藥學專家，采取雙盲分組法進行供需雙方帶量談判。談判成交后，由專家和企業(yè)雙方共同簽字確認，形成中標結(jié)果。中標價格原則上不高于全國各省現(xiàn)行省級最低采購價。

采購周期內(nèi)，中標企業(yè)在保障供應的前提下，除通過一致性評價產(chǎn)品外，原則上不再接受其他生產(chǎn)企業(yè)的同規(guī)格產(chǎn)品掛網(wǎng)申請。外資企業(yè)獨家中標的藥品，允許1家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)新注冊上市的仿制藥掛網(wǎng)。

除不可抗拒因素外，以每季度到貨率90%為評價指標，到貨率每降低10%，省公共資源交易中心面向社會公示后，將該產(chǎn)品中標價格下調(diào)5%。到貨率維持在90%及以上，且全省實際采購量達到或超過估算采購量的，采購周期結(jié)束該藥品中標結(jié)果可延續(xù)執(zhí)行6個月。

直接掛網(wǎng)采購的幾種情況

國家藥品價格談判、國家醫(yī)保目錄準入談判涉及的抗癌藥品，按照國家談判結(jié)果直接掛網(wǎng)；

山東省大病醫(yī)保談判涉及的抗癌藥品，由生產(chǎn)企業(yè)參考降稅因素進行測算，向省公共資源交易中心提交調(diào)價申請，納入直接掛網(wǎng)；

山東省短缺藥品市場撮合涉及的抗癌藥品，暫按原供需雙方協(xié)議結(jié)果執(zhí)行；

對于只有1家或2家生產(chǎn)企業(yè)申報，過去一個年度未在省藥品集中采購平臺掛網(wǎng)或雖掛網(wǎng)但沒有采購量的藥品，由生產(chǎn)企業(yè)按不高于各自藥品全國各省現(xiàn)行省級最低采購價進行報價，納入直接掛網(wǎng)。

產(chǎn)品分組情況、報價情況向社會公示，接受各界監(jiān)督。逾期未提交材料、未進行網(wǎng)上報價的生產(chǎn)企業(yè)，視為自動放棄。

對于提交虛假證明材料、報價高于全國現(xiàn)行省級最低采購價的，予以撤網(wǎng)。

對于拒不降價或降價幅度小于降稅幅度的，向社會公告并報國家醫(yī)保局研究處理。

本次采購范圍之外的抗癌藥品和采購周期內(nèi)新批準上市的抗癌藥，國家和省政策有明確要求或醫(yī)療機構(gòu)確有采購需求的，省公共資源交易中心按照有關(guān)規(guī)定予以掛網(wǎng)。

中標價格動態(tài)管理

采購周期內(nèi)，外省產(chǎn)生新的最低采購價的，生產(chǎn)企業(yè)應在一個月內(nèi)向省公共資源交易中心提出調(diào)價申請，本品價格相應下調(diào)。生產(chǎn)企業(yè)因其他原因自主提出下調(diào)價格申請的，本品價格相應下調(diào)。

新公布通過一致性評價藥品的，由生產(chǎn)企業(yè)提出掛網(wǎng)或價格調(diào)整申請，申報價格應不高于各省依據(jù)相關(guān)規(guī)定調(diào)整后的最低采購價，由省公共資源交易中心按規(guī)定予以掛網(wǎng)。

做好醫(yī)保結(jié)算銜接。對于專項采購的中標產(chǎn)品，及時做好醫(yī)保結(jié)算的同步調(diào)整。參照專項采購確定的醫(yī)療機構(gòu)最高采購限價，合理評估患者負擔和醫(yī)?；鸨Ｕ夏芰Γ凑諊矣嘘P(guān)要求，確定醫(yī)保支付標準，引導醫(yī)療機構(gòu)合理采購使用藥品。