繼江西、山東后，又一省開展抗癌藥專項采購啦！

8月30日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布“關(guān)于本市開展抗癌藥專項集中采購的通知”。

而在此前，江西省、山東省和陜西省等省際聯(lián)盟都已發(fā)布文件，通知開展抗癌藥專項集中采購。由此看來，之后還陸續(xù)會有更多的省份開展抗癌藥專項集中采購。

采購方式

凡已在本市“陽光平臺”（即“上海市醫(yī)藥集中采購服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)”）采購，并屬于國務(wù)院關(guān)稅稅則稅委會《關(guān)于降低藥品進口關(guān)稅的公告》（稅務(wù)會公告〔2018〕2號）和財政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》（財稅〔2018〕47號）涉及的抗癌藥品，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在國家對抗癌藥降稅的基礎(chǔ)上，按以下要求主動調(diào)整本市價格：

（一）國家談判藥品

屬于國家醫(yī)保局辦公室、人力資源社會保障部辦公廳、國家衛(wèi)生健康委辦公廳《關(guān)于做好前期國家談判抗癌藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和采購價格調(diào)整的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2018〕4號）文件范圍的抗癌藥品，請相關(guān)企業(yè)在談判約定的企業(yè)申請調(diào)價時間之前向上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所（以下簡稱“市藥事所”）進行調(diào)價備案。

（二）短缺藥品

列入本市短缺藥品目錄的抗癌藥品，繼續(xù)按照《關(guān)于進一步做好本市短缺藥品采購供應(yīng)有關(guān)工作的通知》（滬人社醫(yī)〔2016〕396號）文件要求執(zhí)行。根據(jù)國家降稅政策，建議相關(guān)短缺藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)實際情況在原掛網(wǎng)價基礎(chǔ)上適度降價。

（三）其他醫(yī)保藥品

生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)降稅情況主動向市藥事所進行調(diào)價備案。備案價格原則上應(yīng)同時滿足以下條件：一是不高于十五省市采購價（具體指北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南省級藥品采購平臺上正在執(zhí)行的采購價）。二是與本市原采購價相比有降幅。

（四）自費藥品

生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)降稅情況主動與定點醫(yī)療機構(gòu)重新議價成交。

采購流程

相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2018年9月30日前按照《關(guān)于企業(yè)主動下調(diào)藥品采購價格備案“綠色通道”的通知》（滬藥事（2018）46號）要求，向市藥事所提交《陽光平臺藥品調(diào)價備案表》（見附表，可另附調(diào)價說明）。市藥事所在規(guī)定的工作日內(nèi)向醫(yī)療機構(gòu)推送藥品信息，并在“上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)”公布執(zhí)行。

監(jiān)督措施

（一）屬于“其他醫(yī)保藥品”的抗癌藥，在2018年9月30日前未提交《陽光平臺藥品調(diào)價備案表》的，列入掛網(wǎng)公開議價采購范圍，并按前述調(diào)價備案條件設(shè)置“紅線”議價鎖定，議價結(jié)果高于調(diào)價備案要求的將無法校驗通過，生產(chǎn)企業(yè)需與定點醫(yī)療機構(gòu)按要求重新議價后方可采購。

（二）屬于“自費藥品”的抗癌藥，在2018年9月30日前未提交《陽光平臺藥品調(diào)價備案表》的將暫停其采購資格。提交《陽光平臺藥品調(diào)價備案表》的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與定點醫(yī)療機構(gòu)在2018年10月31前重新議價，未完成議價的自費藥品將暫停采購資格。

江西方案要點：

實施抗癌藥專項集中采購工作，通過集中帶量采購，降低用藥價格，在降稅基礎(chǔ)上進一步實現(xiàn)降價效應(yīng)，滿足群眾用藥需求。

采購目錄為國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會《關(guān)于降低藥品進口關(guān)稅的公告》（稅委會公告〔2018〕2號）和財政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》（財稅〔2018〕47號）文件涉及的抗癌藥，并采用雙信封制公開招標(biāo)采購。

目錄中藥物采購共分為三類：

1.公開招標(biāo)采購藥品。有3家及以上企業(yè)投標(biāo)報名的產(chǎn)品，納入雙信封制公開招標(biāo)采購。

2.議價采購藥品。不足3家企業(yè)投標(biāo)報名的產(chǎn)品，以及按照雙信封制公開招標(biāo)采購區(qū)分競價組后不足3家企業(yè)的產(chǎn)品，組織省級價格談判。

3.談判采購藥品。2015年國家藥品價格談判和2017年國家醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判涉及的藥品，支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整由國家醫(yī)療保障局專項安排。2018年國家醫(yī)保目錄談判準(zhǔn)入的抗癌藥，按照國家統(tǒng)一規(guī)定的支付標(biāo)準(zhǔn)實行掛網(wǎng)采購。

對于企業(yè)報價，文件中指出企業(yè)應(yīng)應(yīng)根據(jù)全省醫(yī)療機構(gòu)的市場份額，結(jié)合本企業(yè)的生產(chǎn)成本進行報價，所報價格指醫(yī)療機構(gòu)的采購價格，包含經(jīng)營企業(yè)配送費用、運輸費用、所有稅費等進行報價。并且報價時同時需要提供：全國各省正在執(zhí)行的最低的省級集中采購價；江西現(xiàn)行采購價。全省各地市有多個價格的，填報最低價；進口關(guān)稅和增值稅減免情況。

值得企業(yè)注意的是，醫(yī)療機構(gòu)的采購：

1.醫(yī)療機構(gòu)必須通過服務(wù)平臺，按中標(biāo)結(jié)果網(wǎng)上采購，不得不按合同約定價格采購、網(wǎng)下采購或從非規(guī)定渠道采購藥品。

2.醫(yī)療機構(gòu)不得采購未中標(biāo)的藥品，優(yōu)先選擇基本藥物、通過仿制藥一致性評價、符合臨床路徑、納入重大疾病保障、重大新藥創(chuàng)制專項、重大公共衛(wèi)生項目的藥品

全國進行抗癌藥物降價進入白熱化階段

《關(guān)于開展抗癌藥省級專項集中采購工作的通知》流出后，各省均在以集中帶量采購，以量換價的基礎(chǔ)上，配合進口抗癌藥物減稅政策，開展對抗癌藥物降價的工作。通知中指出，2018年8月底前，各省出臺抗癌藥省級專項集中采購方案；9月底前就將全面啟動采購工作；在年底，將要完成全部的專項集中采購工作。

關(guān)于國家藥品采購試點，按照國務(wù)院同意決策部署，國家醫(yī)保局牽頭組織開展，目前正在各地采集意見反饋，抓緊完善試點工作的方案。

關(guān)于抗癌藥物準(zhǔn)入談判，醫(yī)保局近日也在連續(xù)進行各種抗癌藥物的醫(yī)保準(zhǔn)入談判。預(yù)計新一批九月底結(jié)束的談判完成后，后續(xù)還會進行新的談判。

山東方案要點：

山東抗癌藥專項采購實行分類采購，根據(jù)企業(yè)申報數(shù)量、藥品類別采取競爭報價、帶量談判、直接掛網(wǎng)等方式，方案要求整體工作9月份正式啟動，11月底專項集中采購工作完成。采購周期原則上為1年。

采購目錄編制

省公共資源交易中心以國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會《關(guān)于降低藥品進口關(guān)稅的公告》（稅委會公告〔2018〕2號）、財政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》（財稅〔2018〕47號）中涉及的抗癌藥品制劑和省藥品集中采購平臺現(xiàn)行掛網(wǎng)的抗癌藥品為基礎(chǔ)，組織專家研究論證，編制《山東省抗癌藥專項集中采購目錄》并向社會公布，具體到品種、劑型、規(guī)格，同時依據(jù)省藥品集中采購平臺采購數(shù)據(jù)、醫(yī)療機構(gòu)上報數(shù)據(jù)等，估算下一年度相應(yīng)藥品全省采購數(shù)量。

競爭報價采購

對于申報的生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的品規(guī)，采取生產(chǎn)企業(yè)競爭報價采購的方式。以藥品質(zhì)量相關(guān)因素為核心，按照鼓勵競爭、兼顧公平的原則，結(jié)合醫(yī)院用藥特點，將過保護期專利藥品、一致性評價參比制劑、通過一致性評價的仿制藥等作為重要指標(biāo)，科學(xué)設(shè)定報價分組。

實行生產(chǎn)企業(yè)兩輪報價制。生產(chǎn)企業(yè)綜合考慮取消進口關(guān)稅、降低增值稅等因素進行第一輪自主報價，原則上不得高于各自藥品全國各省現(xiàn)行省級最低采購價，通過一致性評價的藥品不得高于各省依據(jù)相關(guān)規(guī)定調(diào)整后的最低采購價。第一輪報價后，生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合本企業(yè)供應(yīng)配送能力、其他企業(yè)報價情況進行第二輪報價，第二輪報價不得高于第一輪本品的報價。以第二輪報價確定醫(yī)療機構(gòu)本產(chǎn)品最高采購限價。醫(yī)療機構(gòu)采購使用藥品時，應(yīng)優(yōu)先選擇各個報價組報價最低的產(chǎn)品，原則上至少從相應(yīng)藥品各個報價組報價最低的產(chǎn)品中，選擇1個納入本機構(gòu)采購使用范圍。產(chǎn)品報價不高于同組最低報價產(chǎn)品價格的2%的，視同最低報價產(chǎn)品。

同規(guī)格藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家及以上的，不再接受其他未通過一致性評價藥品的申報。

帶量談判采購

對于只有1家或2家生產(chǎn)企業(yè)申報的品規(guī)，實行醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合帶量談判采購，以談判成交價格作為醫(yī)療機構(gòu)最高采購限價。

省公共資源交易中心組織申報企業(yè)進行網(wǎng)上自主報價，并匯總醫(yī)療機構(gòu)實際采購價、采購量等信息，組織醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)專業(yè)臨床和藥學(xué)專家，采取雙盲分組法進行供需雙方帶量談判。談判成交后，由專家和企業(yè)雙方共同簽字確認，形成中標(biāo)結(jié)果。中標(biāo)價格原則上不高于全國各省現(xiàn)行省級最低采購價。

采購周期內(nèi)，中標(biāo)企業(yè)在保障供應(yīng)的前提下，除通過一致性評價產(chǎn)品外，原則上不再接受其他生產(chǎn)企業(yè)的同規(guī)格產(chǎn)品掛網(wǎng)申請。外資企業(yè)獨家中標(biāo)的藥品，允許1家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)新注冊上市的仿制藥掛網(wǎng)。除不可抗拒因素外，以每季度到貨率90%為評價指標(biāo)，到貨率每降低10%，省公共資源交易中心面向社會公示后，將該產(chǎn)品中標(biāo)價格下調(diào)5%。到貨率維持在90%及以上，且全省實際采購量達到或超過估算采購量的，采購周期結(jié)束該藥品中標(biāo)結(jié)果可延續(xù)執(zhí)行6個月。

直接掛網(wǎng)采購

國家藥品價格談判、國家醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判涉及的抗癌藥品，按照國家談判結(jié)果直接掛網(wǎng)；山東省大病醫(yī)保談判涉及的抗癌藥品，由生產(chǎn)企業(yè)參考降稅因素進行測算，向省公共資源交易中心提交調(diào)價申請，納入直接掛網(wǎng)；山東省短缺藥品市場撮合涉及的抗癌藥品，暫按原供需雙方協(xié)議結(jié)果執(zhí)行；對于只有1家或2家生產(chǎn)企業(yè)申報，過去一個年度未在省藥品集中采購平臺掛網(wǎng)或雖掛網(wǎng)但沒有采購量的藥品，由生產(chǎn)企業(yè)按不高于各自藥品全國各省現(xiàn)行省級最低采購價進行報價，納入直接掛網(wǎng)。

產(chǎn)品分組情況、報價情況向社會公示，接受各界監(jiān)督。逾期未提交材料、未進行網(wǎng)上報價的生產(chǎn)企業(yè)，視為自動放棄。對于提交虛假證明材料、報價高于全國現(xiàn)行省級最低采購價的，予以撤網(wǎng)。對于拒不降價或降價幅度小于降稅幅度的，向社會公告并報國家醫(yī)保局研究處理。

本次采購范圍之外的抗癌藥品和采購周期內(nèi)新批準(zhǔn)上市的抗癌藥，國家和省政策有明確要求或醫(yī)療機構(gòu)確有采購需求的，省公共資源交易中心按照有關(guān)規(guī)定予以掛網(wǎng)。

中標(biāo)價格動態(tài)管理

采購周期內(nèi)，外省產(chǎn)生新的最低采購價的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在一個月內(nèi)向省公共資源交易中心提出調(diào)價申請，本品價格相應(yīng)下調(diào)。生產(chǎn)企業(yè)因其他原因自主提出下調(diào)價格申請的，本品價格相應(yīng)下調(diào)。新公布通過一致性評價藥品的，由生產(chǎn)企業(yè)提出掛網(wǎng)或價格調(diào)整申請，申報價格應(yīng)不高于各省依據(jù)相關(guān)規(guī)定調(diào)整后的最低采購價，由省公共資源交易中心按規(guī)定予以掛網(wǎng)。