國家發(fā)文，對(duì)藥品信息化追溯體系建設(shè)征求意見

日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布公開征求《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》意見。我國對(duì)藥品追溯體系開始征求意見稿，說明離實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，構(gòu)建全品種全過程藥品信息化追溯體系的目標(biāo)又進(jìn)了一步。

意見指出，將于2022年基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋，藥品追溯信息記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于藥品失效期滿五年。該意見不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

工作目標(biāo)

藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱持有人）、經(jīng)營使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確地記錄、保存藥品追溯信息，形成互聯(lián)互通藥品追溯信息數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)藥品流通全過程來源可查、去向可追；有效防范假劣藥品進(jìn)入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量安全問題的藥品可召回、責(zé)任可追究。

藥品生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)共同建成覆蓋全過程的藥品追溯系統(tǒng)，持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平明顯提升，藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息化水平和監(jiān)管效率逐步提高，行業(yè)協(xié)會(huì)積極發(fā)揮藥品信息化追溯體系建設(shè)的橋梁紐帶和引領(lǐng)示范作用，社會(huì)公眾對(duì)藥品信息化追溯的認(rèn)知度穩(wěn)步提升，實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯信息可自主查驗(yàn)。

基本原則

持有人、藥品經(jīng)營使用單位各負(fù)其責(zé)。持有人、藥品經(jīng)營使用單位是藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，負(fù)有追溯義務(wù)。持有人承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極配合持有人，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責(zé)任。

部門監(jiān)督指導(dǎo)。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)有關(guān)法規(guī)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督持有人、藥品經(jīng)營使用單位建立藥品追溯系統(tǒng)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)在藥品信息化追溯體系建設(shè)中發(fā)揮積極作用。

分類分步實(shí)施。充分考慮持有人、藥品經(jīng)營使用單位的數(shù)量規(guī)模和管理水平，以及行業(yè)發(fā)展實(shí)際，堅(jiān)持企業(yè)建立的原則，逐步有序推進(jìn)。

各方統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。按照屬地管理原則，在地方政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，藥品監(jiān)督管理部門要注重同工信、商務(wù)、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、密切合作，促進(jìn)藥品信息化追溯體系協(xié)同管理、資源共享。

適用范圍

本指導(dǎo)意見適用于持有人、藥品經(jīng)營使用單位建立藥品追溯系統(tǒng)及藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。本指導(dǎo)意見不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

與此同時(shí)發(fā)布的，還有藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則和藥品追溯碼編碼要求。