國家藥監(jiān)局：119個(gè)醫(yī)械政策文件失效、廢止！

9月27日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布公告，對醫(yī)療器械規(guī)范性文件（1998—2013年）清理結(jié)果的予以公布。其中99項(xiàng)政策文件被廢止，20項(xiàng)宣布失效。同時(shí)，繼續(xù)保留的有效文件有114項(xiàng)。

公告稱，根據(jù)《法治政府建設(shè)實(shí)施綱要（2015—2020年）》的要求，為做好藥品監(jiān)管法律制度“立改廢釋”工作，全面推進(jìn)依法行政，國家藥品監(jiān)督管理局組織對1998—2013年醫(yī)療器械規(guī)范性文件進(jìn)行了清理，并決定廢止和宣布失效一批規(guī)范性文件。

對上述予以廢止或者宣布失效的規(guī)范性文件，除另有明確規(guī)定外，均不涉及過去根據(jù)這些文件所作出處理決定的效力。

從被廢止的文件來看，行業(yè)的供產(chǎn)銷環(huán)節(jié)都會迎來新的規(guī)范。比如，《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）的通知》被廢止，意味著飛檢程序?qū)⒂行乱?guī)則；廢止《關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關(guān)問題的通知》全面實(shí)行新的醫(yī)療器械GMP；《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范境外醫(yī)療器械暫緩檢測工作的公告》的廢止后，新的規(guī)范也要來。

附：

國家藥品監(jiān)督管理局廢止和宣布失效的醫(yī)療器械規(guī)范性文件目錄（1998─2013年）