蒲地藍(lán)消炎制劑，說明書被改了——孕婦慎用

又有中藥大品種，被修訂說明書！

10月29日下午，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂追風(fēng)透骨制劑和蒲地藍(lán)消炎制劑處方藥說明書的公告（2018年第77號(hào)）》。

公告顯示，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)追風(fēng)透骨制劑（膠囊劑、片劑、丸劑）和蒲地藍(lán)消炎制劑（片劑、膠囊劑、口服液）處方藥說明書增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

根據(jù)要求，所有追風(fēng)透骨制劑和蒲地藍(lán)消炎制劑處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年12月31日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。

▍蒲地藍(lán)消炎制劑：孕婦慎用

查詢國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，蒲地藍(lán)消炎制劑共有批文32條，其中蒲地藍(lán)消炎片有29條、蒲地藍(lán)消炎膠囊2條，蒲地藍(lán)口服液1條。

蒲地藍(lán)消炎制劑，能清熱解毒，抗炎消腫，可用于癤腫、腮腺炎、咽炎、扁桃體炎等。

根據(jù)要求，蒲地藍(lán)消炎制劑（包括片劑、膠囊劑、口服液），都需要修訂說明書。

修訂要求如下：

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

該制劑有以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈等；皮疹、瘙癢等過敏反應(yīng)。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：

對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】應(yīng)包括：

1.孕婦慎用。

2.過敏體質(zhì)者慎用。

3.癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。

說起蒲地藍(lán)，大家的第一反應(yīng)是什么？

這可是大名鼎鼎的常用藥，在限抗令下，蒲地藍(lán)消炎制劑已成為抗菌、消炎治療領(lǐng)域的一匹黑馬，迅速占領(lǐng)了全國(guó)各大醫(yī)藥市場(chǎng)。

此前，有讀者對(duì)此曾表示，在流感肆虐的非常時(shí)期，如果你不幸中招去看醫(yī)生，十個(gè)有九個(gè)會(huì)給你開蒲地藍(lán)。尤其是在兒科，蒲地藍(lán)似乎成了感冒治療的標(biāo)配，而對(duì)于孕婦這些特殊群體，也是有不少醫(yī)生會(huì)處方蒲地藍(lán)。

此次國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)蒲地藍(lán)消炎制劑統(tǒng)一修訂說明書，在不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)方面做了明確說明，尤其是明確了“孕婦慎用”，進(jìn)一步體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)于中成藥合理使用、科學(xué)使用的推進(jìn)。

▍追風(fēng)透骨制劑：含制川烏、制草烏、制天南星

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，追風(fēng)透骨制劑共有5條批文，其中追風(fēng)透骨片1條，追風(fēng)透骨膠囊2條，追風(fēng)透骨丸2條。

追風(fēng)透骨制劑，在臨床上多用于風(fēng)寒濕痹，四肢痹痛，神經(jīng)麻痹，手足麻木。

根據(jù)要求，追風(fēng)透骨制劑（包括片劑、膠囊劑、丸劑），都需要修訂說明書。在說明書修訂要求中，都提到了“本品含制川烏、制草烏、制天南星”。

大家都知道，有些中藥是含有毒性物質(zhì)的，例如生川烏、生草烏、生天南星等，都在28種毒性中藥材名單中的品種。

但中藥的實(shí)際應(yīng)用中，也會(huì)有多種方法用于控制藥物毒性。許多有毒性的中藥，經(jīng)過配伍使用或劑量控制及炮制處理，其毒性均可下降或消失。中藥藥典中也規(guī)定了藥物的常規(guī)用量，在合理的劑量使用范圍內(nèi)，藥物是安全的。

在今年6月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥藥源性肝損傷臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，同時(shí)發(fā)布《中藥藥源性肝損傷臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》起草說明。

根據(jù)起草說明，藥源性肝損傷是常見的藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)之一，重者可致急性肝衰竭甚至死亡；藥源性肝損傷也是國(guó)內(nèi)外藥物研發(fā)失敗、增加警示和撤市的重要原因。

而本次此次國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)追風(fēng)透骨制劑統(tǒng)一修訂說明書，而且都提到了“肝腎功能不全者禁用或慎用”，其中一個(gè)目的，就是降低中藥藥源性肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，實(shí)現(xiàn)合理用中藥，安全用中藥。

追風(fēng)透骨膠囊（片）說明書修訂要求：

一、警示語(yǔ)應(yīng)增加：

本品含制川烏、制草烏、制天南星

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、呃逆、胃燒灼感、腹脹、腹痛、腹瀉等。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、口舌麻木、四肢麻木等。

皮膚：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。

呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難等，有喉頭水腫個(gè)案報(bào)告。

心血管系統(tǒng)：心悸，有心律失常和血壓升高個(gè)案報(bào)告。

全身性反應(yīng)：過敏反應(yīng)、乏力、水腫等。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

1.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。

2.孕婦及肝腎功能不全者禁用。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

1.本品含制川烏、制草烏、制天南星，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書規(guī)定服用，不得任意增加用量和服用時(shí)間。本品不宜長(zhǎng)期服用。服藥后如果出現(xiàn)頭痛、頭暈、口舌麻木、心煩欲嘔、心悸、呼吸困難、過敏反應(yīng)等情況，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就診。

2.運(yùn)動(dòng)員慎用。

追風(fēng)透骨丸說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、呃逆、胃燒灼感、腹脹、腹痛、腹瀉等。

皮膚：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、口舌麻木、肢體麻木等。

心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶，有血壓升高和心律失常個(gè)案報(bào)告。

全身性反應(yīng)：過敏反應(yīng)、水腫等。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

1.本品含制川烏、制草烏、制天南星，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書規(guī)定服用，不得任意增加用量和服用時(shí)間。本品不宜長(zhǎng)期服用。服藥后如果出現(xiàn)頭痛、頭暈、口舌麻木、心煩欲嘔、心悸、呼吸困難、過敏反應(yīng)等情況，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就診。

2.肝腎功能不全者慎用。