半個月，3省發(fā)文，淘汰未過一致性評價藥企

近半個月，黑龍江省、湖北省、湖南省先后發(fā)文，對通過一致性評價廠家數(shù)已達3家的品種，暫停未通過一致性評價廠家品種的采購或掛網(wǎng)交易資格。據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至目前，共有6個品種通過一致性評價廠家數(shù)已達3家，其中有2個品種在2017年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額超過50億元。

表1：通過一致性評價企業(yè)數(shù)達3家以上的品種

(來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，截至10月19日)

黑龍江：27個藥品暫停網(wǎng)上交易資格

10月18日，黑龍江省衛(wèi)計委發(fā)布《關于暫停未通過仿制藥質量和療效一致性評價企業(yè)藥品(第一批)網(wǎng)上交易資格的公告》，瑞舒伐他汀鈣片(10mg)、蒙脫石散(3g)、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.3g)、頭孢呋辛酯片(0.25g)、苯磺酸氨氯地平片(5mg)等5個品種通過一致性評價生產企業(yè)達到3家，暫停未通過一致性評價生產企業(yè)以上5個品種在黑龍江省藥品集中采購平臺交易資格。

黑龍江省藥采中心在發(fā)布名單上，特別注明了“第一批”，這意味著，未來隨著一致性評價的推進，還會有更多品種被暫停交易。這個過程是動態(tài)的，相關產品如果通過一致性評價則可以恢復交易;始終未通過者，則被徹底淘汰。

表2：黑龍江省暫停交易資格的第一批目錄

(來源：黑龍江省衛(wèi)計委官網(wǎng))

據(jù)黑龍江省衛(wèi)計委官網(wǎng)公布的第一批暫停交易資格目錄，共計27個藥品，浙江京新藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片、頭孢呋辛酯片，綠葉制藥、哈藥集團等公司的蒙脫石散，先聲藥業(yè)、魯南貝特制藥的瑞舒伐他汀鈣片赫然在列。

先聲藥業(yè)于10月16日發(fā)布公告稱，集團旗下制藥企業(yè)——南京先聲東元制藥已收到國家藥監(jiān)局核發(fā)“瑞舒伐他汀鈣片”的《藥品補充申請批件》，該產品通過仿制藥一致性評價。此次先聲藥業(yè)也被黑龍江衛(wèi)計委暫停網(wǎng)上交易資格，估計是企業(yè)沒有在截止日期之前進行申報。

此外，博福-益普生(天津)制藥的蒙脫石散也赫然在列，博福-益普生(天津)制藥的蒙脫石散是國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第十七批) 里面的品種，根據(jù)政策是不需要再進行一致性評價的，此次也被黑龍江省暫停網(wǎng)上交易資格。

10月19日，黑龍江省衛(wèi)計委發(fā)文，對南京先聲東元制藥的瑞舒伐他汀鈣片、博福-益普生(天津)制藥的蒙脫石散恢復網(wǎng)上交易資格。

湖北省：10個藥品暫停掛網(wǎng)

10月18日，湖北省公立醫(yī)院藥品(耗材)供應保障綜合管理網(wǎng)發(fā)布《關于未通過一致性評價藥品掛網(wǎng)信息調整的公示》，通知要求，調低未通過一致性評價藥品掛網(wǎng)限價8條，公示期內確認擬調整價格的可正常掛網(wǎng)銷售;暫停未通過一致性評價且同品規(guī)藥品通過一致性評價的3家以上藥品10條，未在此次調整范圍的，符合要求的通過一致性評價已掛網(wǎng)企業(yè)可提出申訴要求調整。

表3：湖北暫停交易品種

(來源：湖北省公立醫(yī)院藥品/耗材供應保障綜合管理網(wǎng))

據(jù)湖北省公立醫(yī)院藥品(耗材)供應保障綜合管理網(wǎng)公布的暫停交易品種目錄，所涉及的企業(yè)沒有黑龍江省那么多，先聲藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片在也列，情況估計跟黑龍江省相似。

湖南?。何赐ㄟ^一致性評價品種暫不納入采購范圍

2018年10月10日，湖南省公共資源交易服務平臺發(fā)布《湖南省衛(wèi)生計生委關于做好新藥和通過仿制藥質量和療效一致性評價品種供應保障工作的通知》，通知明確指出，同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，未通過一致性評價的品種暫不再納入醫(yī)藥機構采購范圍。