湖南省發(fā)文：未過一致性評價暫停采購

又一省正式發(fā)文，同品種過一致性評價企業(yè)達3家以上，暫停采購未過一致性評價的品種。

▍未過一致性評價，暫停采購

10月10日，湖南省衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于做好新藥和通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種供應(yīng)保障工作的通知》。

在價格方面，通知提到，視同通過一致性評價的品種，允許生產(chǎn)企業(yè)以通過一致性評價后的全國最低三省平均省級價格（暫不含采用入市價模式的省份）直接掛網(wǎng)供醫(yī)療機構(gòu)采購。

這也就是說，將不采集廣東等地的價格。

沒有省級價格的品種可暫自主確定合理價格掛網(wǎng)，省級價格不足三個的暫按最低省級價格掛網(wǎng)，并在出現(xiàn)新的省級價格后30個工作日內(nèi)將價格及時下調(diào)。

值得注意的是，進行價格聯(lián)動時的價格采集范圍為通過一致性評價后的價格。

此外，必須重點關(guān)注的是，通知明確要求：

1、同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過一致性評價的品種暫不再納入醫(yī)療機構(gòu)采購范圍。

2、通過一致性評價品種可在省醫(yī)藥集中采購平臺申請標識“通過一致性評價品種”，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。

據(jù)統(tǒng)計，截至目前為止，浙江、湖南、廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市也已發(fā)文明確，同品種通過一致性評價的企業(yè)達3家以上的，未通過一致性評價品種暫停采購。而江西省，已率先暫停采購6家企業(yè)的6個產(chǎn)品。

根據(jù)國家藥監(jiān)局公告、《中國上市藥品目錄集》、上市公司公告，截至目前，已有100個藥品通過一致性評價或視同通過一致性評價，涉及80個品種。屬于“289目錄”今年年底必須通過一致性評價的，只有18個。

目前，有5個品種已集滿三家企業(yè)，10個品種已集滿兩家企業(yè)，65個品種暫時為獨家通過一致性評價（詳細名單見文末）。

已集滿三家企業(yè)的品種（5個）：

1、苯磺酸氨氯地平片（5mg）

2、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）

3、蒙脫石散（3g）

4、瑞舒伐他汀鈣片（10mg）

5、頭孢呋辛酯片（0.25g）

已集滿兩家企業(yè)的品種（9個）：

1、阿托伐他汀鈣片（10mg）

2、阿托伐他汀鈣片（20mg）

3、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）

4、厄貝沙坦片（75mg）

5、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（厄貝沙坦150mg，氫氯噻嗪12.5mg）

6、恩替卡韋分散片（0.5mg）

7、卡托普利片（25mg）

8、頭孢呋辛酯片（0.125g）

9、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（0.1g）

10、阿莫西林膠囊（0.25g）

除了接下來一致性評價藥品在采購和使用環(huán)節(jié)的競爭，大家同樣關(guān)注，“289目錄”品種一致性評價的完成進度。

根據(jù)國務(wù)院要求，屬于“289基藥目錄”的品種，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。逾期未完成的，不予再注冊。

年底大限將至，但是一致性評價通過率如此之低，相信絕大部分藥企都會感到壓力山大。不知在重壓之下，大限之際，是否會有大量企業(yè)早已放棄，遺憾退出一致性評價的大戰(zhàn)。

▍兩品種通過一致性評價

1、阿莫西林膠囊0.25g

今日（10月12日），康恩貝發(fā)布公告，稱其控股子公司金華康恩貝收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于阿莫西林膠囊的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。

該品種為青霉素類抗生素，適用于敏感菌（不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株）所致的成人與兒童的呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染以及與其他藥物聯(lián)用根除幽門螺桿菌。

截至本公告日，康恩貝針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣400萬元。

康恩貝本次通過一致性評價的規(guī)格為0.25g。據(jù)悉，截至目前，通過阿莫西林膠囊0.25g通過一致性評價的僅有聯(lián)邦制藥和康恩貝兩家藥企。

根據(jù)國家藥監(jiān)局要求，阿莫西林膠囊0.125g和0.25g都是2018年底必須通過一致性評價289目錄品種。目前阿莫西林膠囊共用241個國產(chǎn)批文和5個進口批文，銷售額靠前的藥企包括聯(lián)邦制藥、石藥中諾、貝克諾頓制藥、白云山、先聲、哈藥等。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年阿莫西林膠囊銷售額10.81億元。相信康恩貝本次繼聯(lián)邦制藥之后，成為第二家通過一致性評價的藥企，隨著國家?guī)Я坎少忛_展以及各省一致性評價紅利的落地，將會對接下來的市場格局帶來一定的沖擊。

2、鹽酸舍曲林片50mg

此外，在昨日（10月11日），京新藥業(yè)也發(fā)布公告，稱近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的化學(xué)藥品“鹽酸舍曲林片”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價，成為鹽酸舍曲林片50mg首家通過一致性評價的企業(yè)。

據(jù)了解，鹽酸舍曲林是一種選擇性5-HT再攝取抑制劑，用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。舍曲林是我國抗抑郁藥的第二大品種，僅次于西酞普蘭，其原研企業(yè)為輝瑞。

PDB數(shù)據(jù)顯示，舍曲林2012-2017在我國樣本醫(yī)院的銷售額年均增長10.62%，在我國市場增速維持在較高水平。從市場競爭格局來看，2018年上半年，輝瑞占據(jù)約75%的份額，位列第一；京新藥業(yè)所占份額約16%，位列第二。

截至目前，京新藥業(yè)為該品種獨家通過一致性評價的企業(yè)。在未來的藥品集采，尤其是國家?guī)Я坎少徶懈偁巸?yōu)勢明顯，進口替代有望加速。

附：100個通過一致性評價藥品匯總（截至10月12日）