國家藥品監(jiān)督管理局：加快新藥上市許可

日前，國家藥品監(jiān)督管理局在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于貫徹落實國務(wù)院“證照分離”改革要求做好藥品監(jiān)管相關(guān)審批工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求加快新藥上市許可，進一步將新藥上市許可的法定行政審批時限壓縮三分之一。

通知提出，要簡化流程，優(yōu)化審批服務(wù)。一是結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，整合藥品行政審批業(yè)務(wù)辦理窗口，力爭實行集中統(tǒng)一受理，并在門戶網(wǎng)站、受理場所公示相關(guān)流程和時限要求。二是各級藥品監(jiān)管部門在保證審批質(zhì)量前提下，進一步簡化審批步驟。各省藥品監(jiān)管部門要將開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)等審批事項的行政審批時限壓縮三分之一。借助“證照分離”改革和“優(yōu)化營商環(huán)境”的政策契機，按照黨中央國務(wù)院有關(guān)藥品審評審批制度改革的部署和《中華人民共和國行政許可法》的要求，加快新藥上市許可，進一步將新藥上市許可的法定行政審批時限壓縮三分之一。三是要在藥品再注冊和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批中進一步推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理，公示審批程序、受理條件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進度，除涉及藥品質(zhì)量安全必須進行現(xiàn)場檢查的外，不再另行開展藥品再注冊、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)等審批事項現(xiàn)場檢查。四是試行告知承諾。對醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品使用許可（一、二類）等審批事項試行告知承諾。

通知明確，各地要依法依規(guī)、合理設(shè)置審批條件和標(biāo)準(zhǔn)，對審批標(biāo)準(zhǔn)進行公平性審查。對于涉及藥品質(zhì)量安全的審批事項務(wù)必嚴(yán)格把關(guān)，注意防止出現(xiàn)簡化流程、提升服務(wù)后降低審批標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象。要明確“誰審批誰監(jiān)管”原則，加強對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)全過程的監(jiān)督檢查。要進一步強化風(fēng)險和隱患的排查，突出對重點企業(yè)和重點品種的現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品抽檢，多措并舉提升監(jiān)管成效。要做到放開準(zhǔn)入和嚴(yán)格監(jiān)管相結(jié)合，督促從業(yè)者持續(xù)合法合規(guī)，守住藥品質(zhì)量安全的底線。

通知還提出，各地要加強部門協(xié)作，實現(xiàn)證照信息在線獲取、信息共享。各地要建立信用管理制度，發(fā)揮社會引導(dǎo)和輿論監(jiān)督作用，將弄虛作假、違背承諾或嚴(yán)重違法違規(guī)的申請人，納入信用“黑名單”，予以聯(lián)合懲戒。

通知最后強調(diào)，各口岸藥監(jiān)局和口岸藥檢所在配合海關(guān)總署推進國際貿(mào)易“單一窗口”建設(shè)過程中，要認(rèn)真落實海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局2018年第148號公告要求和 “證照分離”改革要求，充分利用當(dāng)?shù)刭Y源，在藥品和中藥材進口備案過程中通過在線獲取核驗有關(guān)證明文件等措施優(yōu)化工作程序。同時做好審批程序、受理條件、辦理標(biāo)準(zhǔn)、辦理進度等信息公開，并推進部門間信息共享應(yīng)用，加強事中事后監(jiān)管。