藥店大洗牌來(lái)臨！國(guó)家版分級(jí)管理政策征求意見(jiàn)

11月23日，《全國(guó)零售藥店分類(lèi)分級(jí)管理指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）在商務(wù)部官網(wǎng)掛網(wǎng)征求意見(jiàn)，時(shí)間截止12月6日。《意見(jiàn)》明確，到2020年，全國(guó)大部分省市零售藥店分類(lèi)分級(jí)管理制度基本建立；到2025年，在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的零售藥店分類(lèi)分級(jí)管理法規(guī)政策體系基本建立。

二類(lèi)藥店可經(jīng)營(yíng)中藥飲片

根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，按照經(jīng)營(yíng)條件和合規(guī)狀況將零售藥店劃分為三個(gè)類(lèi)別：一類(lèi)藥店可經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥；二類(lèi)藥店可經(jīng)營(yíng)非處方藥、處方藥（不包括禁止類(lèi)、限制類(lèi)藥品）、中藥飲片；三類(lèi)藥店可經(jīng)營(yíng)非處方藥、處方藥（不包括禁止類(lèi)藥品）、中藥飲片。經(jīng)營(yíng)條件和合規(guī)狀況包括零售藥店的藥品質(zhì)量保障能力、藥學(xué)技術(shù)人員配置和行政處罰記錄等內(nèi)容。

在分類(lèi)結(jié)果的基礎(chǔ)上，按照經(jīng)營(yíng)服務(wù)能力將二類(lèi)、三類(lèi)藥店由低到高劃分為A、AA、AAA三個(gè)等級(jí)。（經(jīng)營(yíng)服務(wù)能力包括服務(wù)環(huán)境條件、供應(yīng)保障能力、人員資質(zhì)及培訓(xùn)、藥學(xué)服務(wù)水平、追溯體系建設(shè)及信息化程度、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、科普教育及便民服務(wù)等內(nèi)容。）

依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》且正常開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的藥品零售企業(yè)門(mén)店，將全部納入管理范圍。

近年來(lái)，依據(jù)商務(wù)部和國(guó)家藥品監(jiān)管局相關(guān)政策要求，部分地區(qū)陸續(xù)開(kāi)展了零售藥店分類(lèi)分級(jí)管理試點(diǎn)探索，對(duì)于促進(jìn)零售藥店規(guī)范化經(jīng)營(yíng)、推動(dòng)藥品零售行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、提升藥品流通監(jiān)管效率、保障公眾用藥安全發(fā)揮了積極作用。但也存在管理標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、工作推進(jìn)不平衡、協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)不到位、結(jié)果應(yīng)用不充分等問(wèn)題。

對(duì)此，為進(jìn)一步指導(dǎo)規(guī)范零售藥店分類(lèi)分級(jí)管理工作，國(guó)家層面出臺(tái)統(tǒng)一政策并要求，已開(kāi)展此項(xiàng)工作的地區(qū)要根據(jù)指導(dǎo)意見(jiàn)確定的原則和要求，適時(shí)完善現(xiàn)有管理辦法及制度。尚未開(kāi)展此項(xiàng)工作的可在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，先行選擇條件成熟的區(qū)域開(kāi)展試點(diǎn)，待取得成功經(jīng)驗(yàn)后再穩(wěn)步推進(jìn)。

據(jù)了解，北京、廣東、云南等部分地區(qū)陸續(xù)推行了零售藥店經(jīng)營(yíng)條件、服務(wù)能力及風(fēng)險(xiǎn)狀況分類(lèi)分級(jí)管理。

其中，今年4月，廣東在推進(jìn)分級(jí)分類(lèi)政策時(shí)引起了業(yè)界的廣泛關(guān)注。對(duì)比發(fā)現(xiàn)，國(guó)家版與廣東在分類(lèi)中有一處明顯不同，就是二類(lèi)藥店是否可以經(jīng)營(yíng)中藥飲片。廣東要求，二類(lèi)藥店不可經(jīng)營(yíng)中藥飲片，而國(guó)家版對(duì)二類(lèi)藥店的經(jīng)營(yíng)范圍放寬了，也就是可以經(jīng)營(yíng)中藥飲片。廣東是否會(huì)按照國(guó)家版修改值得后續(xù)關(guān)注。

藥店行業(yè)大洗牌

數(shù)據(jù)顯示，2017年全國(guó)藥品零售市場(chǎng)銷(xiāo)售總額4003億元，同比增長(zhǎng)9.0%。藥品零售連鎖企業(yè)5409家，零售藥店門(mén)店45.4萬(wàn)家。

《全國(guó)零售藥店分類(lèi)分級(jí)管理指導(dǎo)意見(jiàn)》起草說(shuō)明指出，目前，藥品零售行業(yè)“小、散、亂”問(wèn)題仍較突出，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、信息化、集約化水平整體偏低，藥店管理水平和服務(wù)能力參差不齊，制約了處方藥銷(xiāo)售、用藥服務(wù)管理等作用發(fā)揮。部分地區(qū)零售藥店網(wǎng)點(diǎn)布局不平衡，個(gè)別邊遠(yuǎn)地區(qū)藥店藥品供應(yīng)不足，存在患者購(gòu)藥不便捷、不經(jīng)濟(jì)等問(wèn)題。

在業(yè)界看來(lái)，實(shí)行分級(jí)分類(lèi)管理將有助于升級(jí)整個(gè)藥店行業(yè)的管理和服務(wù)水平，在優(yōu)勝劣汰效應(yīng)下，行業(yè)集中度也有望進(jìn)一步提升。

由于大型連鎖藥店在經(jīng)營(yíng)面積、專(zhuān)業(yè)服務(wù)能力、執(zhí)業(yè)藥師配備等方面具備優(yōu)勢(shì)，更容易獲得高評(píng)級(jí)。而且，這些藥店未來(lái)在醫(yī)保定點(diǎn)藥店設(shè)置、醫(yī)保資金管理、網(wǎng)店布局、許可范圍、業(yè)務(wù)創(chuàng)新、對(duì)接門(mén)診藥房相關(guān)服務(wù)上享受優(yōu)先政策支持，競(jìng)爭(zhēng)力將進(jìn)一步提高。

確實(shí)，在政策推動(dòng)下，高評(píng)級(jí)藥店將迎來(lái)承接處方外流、醫(yī)保政策等諸多利好?！兑庖?jiàn)》明確，商務(wù)、衛(wèi)生行政部門(mén)將鼓勵(lì)高評(píng)級(jí)藥店做好與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的對(duì)接，提供承接醫(yī)院門(mén)診處方外配等相關(guān)服務(wù)。醫(yī)保管理部門(mén)則優(yōu)先選擇高評(píng)級(jí)藥店簽訂醫(yī)保服務(wù)協(xié)議，納入定點(diǎn)藥店范圍。鼓勵(lì)通過(guò)高評(píng)級(jí)藥店提供門(mén)診特殊病、門(mén)診慢性病用藥的醫(yī)保費(fèi)用結(jié)算服務(wù)。

反觀單體藥店和小微型連鎖藥店，只能經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥，不能經(jīng)營(yíng)處方藥和中藥飲片，受經(jīng)營(yíng)范圍、品種數(shù)量、營(yíng)業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)面積的限制，盈利能力降低，如果不通過(guò)提升人員、設(shè)備、技術(shù)方面的投入進(jìn)級(jí)，只能被整合或退出。

此外，通過(guò)對(duì)藥店進(jìn)行分級(jí)分類(lèi)，可以提升藥品流通監(jiān)管的科學(xué)性和有效性，促進(jìn)藥店規(guī)范化經(jīng)營(yíng)。而分級(jí)分類(lèi)也是監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥店實(shí)施行政許可和監(jiān)督檢查的重要參照，監(jiān)管部門(mén)將重點(diǎn)加強(qiáng)一些藥店的針對(duì)性監(jiān)管。

《意見(jiàn)》要求，分類(lèi)分級(jí)結(jié)果每年至少動(dòng)態(tài)核查1次。根據(jù)相關(guān)部門(mén)日常監(jiān)測(cè)、檢查信息以及舉報(bào)投訴等情況，對(duì)未符合分類(lèi)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)或有嚴(yán)重違法失信行為的零售藥店，相應(yīng)降低其類(lèi)別或級(jí)別。經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)服務(wù)能力發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的零售藥店，可主動(dòng)要求調(diào)整類(lèi)別或級(jí)別。

同時(shí)，把推行分類(lèi)分級(jí)管理與“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管方式改革緊密結(jié)合，根據(jù)零售藥店的不同類(lèi)別和級(jí)別，確定監(jiān)督檢查的層級(jí)、方式和頻次，切實(shí)提升監(jiān)管規(guī)范性和有效性。對(duì)嚴(yán)重失信的零售藥店，依法依規(guī)列入信用“黑名單”。

綜上來(lái)看，藥店分級(jí)分類(lèi)管理是必然趨勢(shì)，將給藥店行業(yè)帶來(lái)深遠(yuǎn)影響。藥店同仁需要盡快補(bǔ)齊短板，努力晉級(jí)，也為承接院外處方做好準(zhǔn)備。