中藥材的第一個(gè)“質(zhì)量等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)”來(lái)了

中藥材的第一個(gè)“質(zhì)量等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)”，來(lái)了

11月15日，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)公布了《西紅花質(zhì)量等級(jí)》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（T/CATCM002-2018）。據(jù)悉，這是行業(yè)內(nèi)第一個(gè)“質(zhì)量等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)”。

中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥質(zhì)量與安全專委會(huì)主任委員、中國(guó)食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所馬雙成所長(zhǎng)介紹：《西紅花質(zhì)量等級(jí)》在《中國(guó)藥典》2015年版的基礎(chǔ)上，區(qū)別于傳統(tǒng)以藥材大小、粗細(xì)、重量作為商品規(guī)格區(qū)分的藥材等級(jí)指標(biāo)，增加西紅花特征性成分苦番紅花素作為質(zhì)量指標(biāo)，并以西紅花苷I及西紅花苷Ⅱ的含量之和作為等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的劃分依據(jù)，制定了《西紅花質(zhì)量等級(jí)》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

中國(guó)中藥協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局原副局長(zhǎng)房書亭表示：2018年1月1日起施行的《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》，在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上增加了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，首次將團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)納入國(guó)家法律。

這意味著《西紅花質(zhì)量等級(jí)》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)要在基于藥典標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，高于藥典標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)悉，協(xié)會(huì)現(xiàn)已發(fā)布了《保健類眼貼標(biāo)準(zhǔn)》、《白芍（亳白芍）產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)范》、《無(wú)公害三七藥材及飲片的農(nóng)殘與重金屬及有害元素含量限量》等標(biāo)準(zhǔn)，另有二十余項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)處于立項(xiàng)、編寫等階段。

規(guī)范中藥材領(lǐng)域的多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，要來(lái)了。

查封扣押、暫停銷售，中藥領(lǐng)域的整治升級(jí)

中醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)發(fā)展上升為國(guó)家戰(zhàn)略的背景下，與此同時(shí)，中藥材的整治升級(jí)，也正在進(jìn)行中。

近日，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，有53批次的中藥飲片質(zhì)量抽檢不合格，共涉及42家企業(yè)。

據(jù)悉，相關(guān)部門對(duì)不合格產(chǎn)品已經(jīng)采取查封、扣押、暫停銷售、產(chǎn)品召回等控制措施，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、被抽樣單位已經(jīng)或正在進(jìn)行立案查處。

截至目前，河南，甘肅，廣西，江西，黑龍江、安徽、四川、海南、江蘇等多省發(fā)布了有關(guān)中藥飲片的重點(diǎn)專項(xiàng)整治方案，并且進(jìn)入了重點(diǎn)整治期。

實(shí)際上，對(duì)中藥領(lǐng)域的整頓和管理，早已在全國(guó)范圍內(nèi)鋪開(kāi)。

11月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了中藥飲片質(zhì)量集中整治的相關(guān)圖解，相關(guān)部門對(duì)將對(duì)中藥飲片的生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)、不合格中藥飲片以及非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中的違法違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)厲查處。

圖解中，相關(guān)部門將加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處中藥材進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片。

國(guó)家發(fā)布多信號(hào)，加強(qiáng)中藥質(zhì)量的把控

事實(shí)上，此前，國(guó)家就發(fā)出多個(gè)信號(hào)，加強(qiáng)對(duì)中藥質(zhì)量的監(jiān)管和把控，促進(jìn)中藥質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。

7月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿），要求對(duì)影響中藥材質(zhì)量的各環(huán)節(jié)進(jìn)行盡可能的細(xì)化和明確規(guī)定，該規(guī)范是優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)采用種植、養(yǎng)殖方式生產(chǎn)中藥材的全過(guò)程管理。

5月9日，央視《新聞直播間》對(duì)全國(guó)最大的中藥材集散地安徽亳州進(jìn)行重點(diǎn)報(bào)道，曝光“摻假”中藥材問(wèn)題。中藥材的質(zhì)量規(guī)范問(wèn)題，再一次引起社會(huì)上的廣泛關(guān)注。

4月26日，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅主持召開(kāi)“中藥飲片監(jiān)管工作座談會(huì)”，會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅指出，中藥飲片監(jiān)管必然涉及上下游產(chǎn)業(yè)，需要各方協(xié)同努力，形成共推機(jī)制，通過(guò)加強(qiáng)中藥飲片的管理，促進(jìn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈管理模式的建立和加強(qiáng)。

藥品監(jiān)管部門也要積極傾聽(tīng)專家和業(yè)界建言，完善長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。