重磅！鼓勵藥械創(chuàng)新32條來了，加速新品上市

11月7日，上海市委辦公廳、市政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》（以下簡稱“鼓勵藥械創(chuàng)新32條”）。

圍繞建設(shè)中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)和具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心兩大國家戰(zhàn)略，對標(biāo)國際最高標(biāo)準(zhǔn)、最好水平，促進(jìn)國際領(lǐng)先的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，推動藥品醫(yī)療器械質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平，建立完善與卓越的全球城市相適應(yīng)的藥品醫(yī)療器械供應(yīng)保障體系和事中事后監(jiān)管體系，讓公眾能夠用得上、用得起新藥好藥和先進(jìn)醫(yī)療器械。

創(chuàng)新32條具體舉措包括：

力爭使本市臨床試驗機構(gòu)數(shù)量達(dá)到80家以上，實現(xiàn)臨床?？迫采w，質(zhì)量管理水平達(dá)到國際先進(jìn)；

力爭集聚20家以上具有國際影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)機構(gòu)；

爭取每年有30個以上具有核心技術(shù)優(yōu)勢的自主創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報；

實現(xiàn)覆蓋藥品醫(yī)療器械全生命周期的“互聯(lián)網(wǎng)+”智慧監(jiān)管；

實施“一網(wǎng)通辦”，將“路上跑審批”改為全程網(wǎng)上辦理；

強化藥品和醫(yī)療器械全生命周期管理和服務(wù)

上海一直以金融和港口為兩大支柱，現(xiàn)在發(fā)布的“32條”，包括7月份發(fā)布的“50條”，這一連續(xù)的政策是否意味著上海未來會將健康作為支柱產(chǎn)業(yè)？

同日發(fā)布的政策解讀指出，“鼓勵藥械創(chuàng)新32條”的制定背景如下：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是上海市重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。

近年來，我上海市藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作取得了一定成效，率先開展上市許可持有人制度試點、推進(jìn)仿制藥一致性評價、加快藥品臨床試驗改革，一批尚未在國內(nèi)外上市的“全球新”1類新藥陸續(xù)申報上市，國產(chǎn)先進(jìn)醫(yī)療器械大幅度替代進(jìn)口產(chǎn)品。

但是，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展任面臨著挑戰(zhàn)，如缺乏龍頭企業(yè)、創(chuàng)新成果大量外流、研發(fā)投入不足等；支持藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的一些深層次問題還有待解決，如臨床試驗資源豐富但未充分釋放、研發(fā)企業(yè)機構(gòu)數(shù)量多但扶持政策不夠、人民群眾使用新藥好藥的迫切需求還有待滿足等。

因此，“鼓勵藥械創(chuàng)新32條”通盤考慮上海面臨的問題和具有的優(yōu)勢，提出具有上海特色的支持藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的政策措施，改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度，激發(fā)企業(yè)和機構(gòu)創(chuàng)新發(fā)展活力，助推上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力保持全國領(lǐng)先地位。