又一省仿制藥落地，一致性3家“關(guān)門”，過(guò)評(píng)品種與原研藥同等待遇

內(nèi)蒙明確將已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)且未在自治區(qū)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)的仿制藥納入直接掛網(wǎng)采購(gòu)范圍，將過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品與原研藥列入同一競(jìng)價(jià)組，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)者；未超過(guò)3家的，優(yōu)先采購(gòu)和使用已通過(guò)者；過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品與原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。

近日，內(nèi)蒙發(fā)布通知，印發(fā)關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的工作方案，以下為重點(diǎn)任務(wù)：

（一）促進(jìn)仿制藥研發(fā)與質(zhì)量提升

1.促進(jìn)仿制藥研發(fā)

按照國(guó)家公布的鼓勵(lì)仿制藥品目錄和藥品供求情況，積極引導(dǎo)和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。以需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚未提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。

加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，發(fā)揮企業(yè)的主導(dǎo)作用和醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)、高等院?；A(chǔ)支撐作用，加強(qiáng)藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機(jī)銜接。

完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用，促進(jìn)仿制藥上市。支持引進(jìn)、消化、吸收國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)成果，提升我區(qū)仿制藥產(chǎn)業(yè)化水平。

2.加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作

各相關(guān)部門要組織引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好一致性評(píng)價(jià)工作。將仿制藥一致性評(píng)價(jià)鼓勵(lì)政策落實(shí)工作列入消費(fèi)品工業(yè)“三品”（增品種、提品質(zhì)、創(chuàng)品牌）專項(xiàng)行動(dòng)支持范圍。

釋放仿制藥一致性評(píng)價(jià)資源，積極鼓勵(lì)、支持和推動(dòng)我區(qū)具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與一致性評(píng)價(jià)工作。

對(duì)臨床使用量大、金額占比高的品種要加快工作進(jìn)度，對(duì)臨床必需、價(jià)格低廉的品種要采取針對(duì)性措施，通過(guò)完善采購(gòu)使用報(bào)銷等政策措施給予支持，不斷推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。

3.提高藥用材料質(zhì)量和工藝制造水平

推動(dòng)企業(yè)等加強(qiáng)藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運(yùn)用新材料、新工藝、新技術(shù)，不斷提高質(zhì)量水平。通過(guò)提高自我創(chuàng)新能力、積極引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)等措施，推動(dòng)技術(shù)升級(jí)，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進(jìn)口的局面，滿足制劑質(zhì)量需求。加強(qiáng)對(duì)藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量監(jiān)管，定期公布對(duì)生產(chǎn)廠家的檢查和抽驗(yàn)信息。

大力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能，推廣應(yīng)用新技術(shù)，優(yōu)化和改進(jìn)工藝生產(chǎn)管理，強(qiáng)化全面質(zhì)量控制，提升關(guān)鍵工藝過(guò)程控制水平，推動(dòng)解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問(wèn)題。推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)時(shí)在線監(jiān)控。

4.嚴(yán)格藥品審評(píng)和質(zhì)量監(jiān)管

實(shí)施仿制藥一致性評(píng)價(jià)上報(bào)制度，發(fā)揮藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革廳際聯(lián)席會(huì)議作用，推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。

加強(qiáng)對(duì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過(guò)程的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和質(zhì)量抽查，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強(qiáng)化責(zé)任追究，檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開。

（二）推進(jìn)仿制藥采購(gòu)與使用

5.及時(shí)納入采購(gòu)目錄。

藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要按照藥品通用名編制采購(gòu)目錄，保證與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)。對(duì)于新批準(zhǔn)上市的仿制藥，統(tǒng)一采用國(guó)家編制的公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)編碼。

對(duì)應(yīng)的藥品已在藥品采購(gòu)目錄中的，藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)采購(gòu)程序；對(duì)應(yīng)的藥品未納入藥品采購(gòu)目錄中的，自批準(zhǔn)上市之日起，藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要及時(shí)論證，積極將其納入藥品采購(gòu)目錄。將國(guó)家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品納入自治區(qū)直接掛網(wǎng)藥品采購(gòu)目錄。

6.完善集中采購(gòu)政策。

落實(shí)藥品分類采購(gòu)政策，已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)且未在自治區(qū)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)的仿制藥要納入直接掛網(wǎng)采購(gòu)范圍。新開展的藥品集中采購(gòu)工作要按照公開透明、公平競(jìng)爭(zhēng)的原則，將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥列入同一競(jìng)價(jià)分組，保證通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)。

同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種；未超過(guò)3家的，優(yōu)先采購(gòu)和使用已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

在自治區(qū)藥品集中采購(gòu)系統(tǒng)中對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥進(jìn)行標(biāo)識(shí)，為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購(gòu)時(shí)提供信息服務(wù)，為落實(shí)國(guó)家促進(jìn)仿制藥使用政策提供便利條件。在編制藥品采購(gòu)預(yù)算時(shí)，合理確定采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥采購(gòu)預(yù)算。

7.促進(jìn)仿制藥替代使用。

將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說(shuō)明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，并及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。

衛(wèi)生健康等部門要加強(qiáng)藥事管理，組織開展臨床用藥綜合評(píng)價(jià)工作，制定鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備、使用仿制藥的政策和激勵(lì)措施，加大對(duì)臨床用藥的監(jiān)管力度。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方中不得出現(xiàn)商品名。

落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品合理使用情況考核，對(duì)不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示，并建立約談制度。強(qiáng)化藥師在處方審核、藥品調(diào)配和仿制藥替代使用方面的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時(shí)，優(yōu)先采購(gòu)使用仿制藥。

（三）完善仿制藥激勵(lì)與優(yōu)惠政策

8.發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)約束作用

加快按藥品通用名制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)將符合條件的藥品納入目錄。

對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進(jìn)行限定，要按規(guī)定及時(shí)將符合條件的仿制藥納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，將談判藥品仿制藥納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄范圍。及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。

強(qiáng)化醫(yī)保規(guī)范用藥行為和控制醫(yī)藥費(fèi)用的作用，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核監(jiān)管，逐步將醫(yī)保對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管延伸到對(duì)醫(yī)務(wù)人員用藥行為的監(jiān)管，通過(guò)醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。

9.完善藥品價(jià)格政策

持續(xù)推進(jìn)藥品價(jià)格改革，完善主要由市場(chǎng)形成藥品價(jià)格的機(jī)制，做好與藥品采購(gòu)、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。

健全藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)體系，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警，加大對(duì)競(jìng)爭(zhēng)不充分藥品的出廠（口岸）價(jià)格、實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格、價(jià)格變動(dòng)異?；蚺c同品種以及不同地區(qū)間價(jià)格差異過(guò)大藥品的價(jià)格監(jiān)測(cè)，促進(jìn)藥品市場(chǎng)價(jià)格信息透明，依法嚴(yán)厲打擊虛報(bào)原材料價(jià)格和藥品出廠價(jià)格、壟斷原料藥價(jià)格等違法違規(guī)行為。

堅(jiān)持藥品分類采購(gòu)，突出藥品臨床價(jià)值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購(gòu)價(jià)格，充分調(diào)動(dòng)企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。