國(guó)家藥監(jiān)局：將穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作

2019年1月21-22日，全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開。會(huì)議以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，貫徹落實(shí)2019年全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，總結(jié)2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，分析當(dāng)前形勢(shì)，部署2019年醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并講話。

徐景和在講話中充分肯定2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得的成績(jī)。他指出，2018年是我國(guó)藥品監(jiān)管史上極不平凡的一年，全國(guó)各級(jí)藥品監(jiān)管部門認(rèn)真貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院重大決策部署，全面落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示批示精神，一手抓機(jī)構(gòu)改革，一手抓業(yè)務(wù)監(jiān)管，凝心聚力，攻堅(jiān)克難，圓滿完成醫(yī)療器械監(jiān)管各項(xiàng)任務(wù)：審評(píng)審批改革縱深推進(jìn)，風(fēng)險(xiǎn)治理機(jī)制有效運(yùn)行，監(jiān)督檢查力度持續(xù)加大，違法犯罪行為受到嚴(yán)懲，基礎(chǔ)建設(shè)不斷夯實(shí)，監(jiān)管國(guó)際影響顯著提升。醫(yī)療器械安全形勢(shì)總體平穩(wěn)、持續(xù)向好。

會(huì)議指出，醫(yī)療器械安全事關(guān)民生福祉、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、社會(huì)和諧和國(guó)家形象。保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，是新時(shí)代藥品監(jiān)管部門的崇高使命。站在新時(shí)代新起點(diǎn)上，廣大醫(yī)療器械監(jiān)管人員要從戰(zhàn)略高度和全局視野，深刻把握當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的新形勢(shì)，深刻把握新時(shí)代、新體制、新戰(zhàn)略、新業(yè)態(tài)帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，抓住機(jī)遇、迎接挑戰(zhàn)、擔(dān)當(dāng)作為，進(jìn)一步增強(qiáng)憂患意識(shí)、強(qiáng)化擔(dān)當(dāng)精神，深刻洞察時(shí)代潮流、深刻體悟人民期盼、深刻把握監(jiān)管規(guī)律，以永不懈怠的精神狀態(tài)和一往無(wú)前的奮斗姿態(tài)，開拓創(chuàng)新，真抓實(shí)干，全力以赴將醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)不斷推向新階段。

徐景和強(qiáng)調(diào)，2019年是新中國(guó)成立70周年，是全面建成小康社會(huì)的關(guān)鍵之年。全國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)要以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，認(rèn)真落實(shí)2019年全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，堅(jiān)持一個(gè)導(dǎo)向、堅(jiān)定兩個(gè)目標(biāo)、夯實(shí)三個(gè)支撐，以保護(hù)和促進(jìn)公眾用械安全為目標(biāo)，以全面深化審評(píng)審批改革為主線，以強(qiáng)化全生命周期管理為重點(diǎn)，以推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展為抓手，堅(jiān)守風(fēng)險(xiǎn)治理、強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)、推進(jìn)智慧監(jiān)管，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平，切實(shí)維護(hù)公眾用械安全。

會(huì)議部署2019年五項(xiàng)重點(diǎn)工作：一是強(qiáng)化創(chuàng)新引領(lǐng)，提升發(fā)展質(zhì)量。要積極推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，扎實(shí)推進(jìn)臨床試驗(yàn)管理創(chuàng)新，穩(wěn)步推進(jìn)注冊(cè)人制度試點(diǎn)。二是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)治理，筑牢安全底線。要突出檢查的突擊性、抽檢的靶向性、監(jiān)測(cè)的系統(tǒng)性、治理的實(shí)效性和懲治的威懾力。三是強(qiáng)化體系建設(shè)，提升監(jiān)管能力。要完善法規(guī)制度體系、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系、技術(shù)支撐體系，推進(jìn)信息化監(jiān)管。四是強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，增強(qiáng)監(jiān)管合力。要壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，落實(shí)屬地管理責(zé)任，夯實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任。五是強(qiáng)化科學(xué)監(jiān)管，提升監(jiān)管水平。要推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，創(chuàng)新監(jiān)管運(yùn)行機(jī)制，加強(qiáng)國(guó)際交流合作。

為切實(shí)做好2019年的醫(yī)療器械監(jiān)管工作，會(huì)議提出四點(diǎn)要求：一是提高政治站位，強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，以務(wù)實(shí)的作風(fēng)和出色的業(yè)績(jī)，切實(shí)保障公眾用械安全。二是加強(qiáng)作風(fēng)建設(shè)，打造過硬隊(duì)伍，積極打造一支信念堅(jiān)定、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、作風(fēng)過硬的醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍。三是創(chuàng)新監(jiān)管方法，提升監(jiān)管效能，進(jìn)一步增強(qiáng)監(jiān)管工作的創(chuàng)新性、整體性和協(xié)同性。四是強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)、提升監(jiān)管水平，奮力譜寫新時(shí)代醫(yī)療器械監(jiān)管工作新篇章，以優(yōu)異的成績(jī)向偉大祖國(guó)70華誕獻(xiàn)禮！

北京、上海、江蘇、山東和廣東5個(gè)?。ㄊ校┚肿鞔髸?huì)交流發(fā)言。各?。▍^(qū)、市）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥監(jiān)部門代表，中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局代表，國(guó)家局相關(guān)司局及直屬單位代表，北京、天津、上海、浙江醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)和有關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)代表，相關(guān)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)代表參加會(huì)議。