國家衛(wèi)健委：醫(yī)療器械臨床使用管理辦法九大亮點匯總

中央廣播電視總臺3·15晚會于3月15日晚20時直播。節(jié)目中曝光了醫(yī)療垃圾黑色產(chǎn)業(yè)，巧合地是，3月15日當日，國家衛(wèi)生健康委公布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》（下稱《辦法》）《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（征求意見稿）。

“對重復使用的醫(yī)療器械，未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的；重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的”，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條規(guī)定責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。

3月15日，國家衛(wèi)生健康委公布的《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》，姬華奎匯總九大亮點、提出三個意見。

九大亮點：

一、成立國家、省醫(yī)療器械臨床使用專家委員會，以專委會為抓手，督促管理醫(yī)療器械臨床使用辦法落實

《辦法》指出，國家衛(wèi)生健康委應組織成立國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會。

二級以上醫(yī)院應當設立由院領導負責的醫(yī)療器械管理委員會，承擔指導醫(yī)療器械臨床使用管理和監(jiān)督工作。委員會由醫(yī)療行政管理、醫(yī)學工程、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理部門、醫(yī)保、信息等專業(yè)人員組成，明確各部門及人員責任。

根據(jù)第二章組織機構與職責，第八條國家衛(wèi)生健康委組織成立國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會，國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會負責分析醫(yī)療器械臨床使用情況，研究醫(yī)療器械臨床使用重大問題，提供政策咨詢及建議，指導醫(yī)療器械臨床合理使用。

省級衛(wèi)生健康主管部門應當組織成立省級醫(yī)療器械臨床使用專家委員會或者委托相關組織或機構負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測、評價、督導及考核工作。

二、二級以上醫(yī)院應當設立由院領導負責的醫(yī)療器械管理委員會

二級以上醫(yī)院應當設立由院領導負責的醫(yī)療器械管理委員會（以下稱醫(yī)院器械管理委員會），承擔指導醫(yī)療器械臨床使用管理和監(jiān)督工作。委員會由醫(yī)療行政管理、醫(yī)學工程、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理部門、醫(yī)保、信息等專業(yè)人員組成，明確各部門及人員責任，本法規(guī)并限定公立醫(yī)院或社會辦醫(yī)，只要是二級以上（含二級）醫(yī)療機構的醫(yī)療機構，取得計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法執(zhí)業(yè)的公共衛(wèi)生機構、單采血漿站等單位的醫(yī)療器械使用管理按照本辦法執(zhí)行。

三、臨床醫(yī)學工程人員將更受青睞，在醫(yī)院工作中發(fā)揮更大重要性

第十二條二級以上醫(yī)院的醫(yī)學工程部門應當配備與功能、任務、規(guī)模相適應的醫(yī)學工程及其他專業(yè)技術人員、設備和設施。

那么，醫(yī)學工程部門要做什么？《辦法》主要做出兩點安排。

1.醫(yī)療器械需要安裝或者集成的，應當由生產(chǎn)廠家或者其授權的具備相關服務資質(zhì)的單位或者由醫(yī)療機構醫(yī)學工程部門依據(jù)國家有關標準實施。

2.醫(yī)療機構監(jiān)測醫(yī)療器械的實時運行狀態(tài)，對維護與維修的全部過程進行記錄，醫(yī)學工程部門應當定期對醫(yī)療器械整體維護情況作分析評價。

四、臨床使用植入和介入類醫(yī)療器械的相關的必要信息記錄到病歷等相關記錄中，病人有望獲得更多實情的知情權

第二十七條臨床使用植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關的必要信息記錄到病歷等相關記錄中。

臨床使用大型醫(yī)療器械應當將其名稱、型號和關鍵信息記錄于病歷資料，患者將逐步享受更多的治療方案所涉及的醫(yī)療設備關鍵信息的知情權。

病人有獲得全部實情的知情權病人有權獲知有關自己的診斷、治療和預后的最新信息。在醫(yī)療活動中，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險等如實告知患者，及時解答其咨詢；但是，應當避免對患者產(chǎn)生不利后果。

或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條規(guī)定責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停止執(zhí)業(yè)。

五、帶動醫(yī)療器械臨床使用管理的繼續(xù)教育、培訓與考核、能力和效果評價等新興行業(yè)的萌生和發(fā)展

醫(yī)療機構應當組織開展醫(yī)療器械臨床使用管理的繼續(xù)教育、培訓與考核，開展醫(yī)療器械使用范圍、質(zhì)量控制、操作規(guī)程、效果評價等培訓。

第二十八條醫(yī)療機構應當按照國家有關規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床使用評價工作，重點加強醫(yī)療器械的臨床實效、可靠性和可用性評價。

真假陽性率/陰性率、靈敏度/特異度、診斷符合率、可靠度、使用安全事件發(fā)生率等應做為臨床使用評價的主要指標。

六、醫(yī)療器械管理，安全是基礎，效益最大化是關鍵

醫(yī)療器械是醫(yī)院最大的資金投入點之一。醫(yī)療器械管理的目的是什么？除了安全外，還要有效、經(jīng)濟、恰當?！掇k法》指出，醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械技術評估與論證制度并組織實施，開展技術需求分析和成本效益評估，確保醫(yī)療器械滿足臨床需求。

七、監(jiān)管及時性與長期性相結合，保障醫(yī)療器械安全使用

醫(yī)療機構應當真實記錄醫(yī)療器械保障情況并存入醫(yī)療器械信息檔案，檔案保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

《辦法》指出，若發(fā)生因醫(yī)療器械使用行為或者醫(yī)療器械使用行為可疑導致患者嚴重損害或者死亡的，醫(yī)療機構應當在24小時內(nèi)上報所在地縣級衛(wèi)生健康主管部門，再逐級上報，必要時醫(yī)療機構可以越級上報。

上報流程：醫(yī)療機構→縣級及設區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管→省級衛(wèi)生健康主管部門→國家衛(wèi)生健康委

八、醫(yī)療器械將面臨被大面積暫停使用并封存

值得一提的是，一旦發(fā)生一起導致嚴重傷害或者死亡的，醫(yī)療器械將面臨被大面積暫停使用并封存的風險。

第三十九條地方各級衛(wèi)生健康主管部門在調(diào)查結果明確前，應當根據(jù)使用安全事件影響采取相應措施，對于影響較大的，可以進行風險性提示；對于可疑導致嚴重傷害或者死亡的，應當暫停轄區(qū)內(nèi)同批次同規(guī)格型號的醫(yī)療器械的使用，以有效降低風險，并通報同級藥品監(jiān)督管理部門。

九、追責將更嚴厲

醫(yī)療器械的安全有效使用直接關系醫(yī)療安全和人民群眾身體健康?？傊?，本次《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（征求意見稿）透出“追責將更嚴厲”,《辦法》指出，縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門未按照本辦法的規(guī)定履行醫(yī)療機構醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，上級衛(wèi)生健康主管部門可以建議有管理權限的監(jiān)察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重后果的，建議有管理權限的監(jiān)察機關或者任免機關依法給予降級、撤職或者開除的處分。

三個意見：

意見1：明確國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會和省級醫(yī)療器械臨床使用專家委員會是屬于社會團體，還是直屬國家衛(wèi)生健康委，管辦分開。監(jiān)管與舉辦職能的分開。政事分開、管辦分開是推進公立醫(yī)院管理體制改革的重要原則和方向。

“對重復使用的醫(yī)療器械，未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的；重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的”，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條規(guī)定責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。

意見2：人民健康是大事，涉及醫(yī)療安全，醫(yī)療器械監(jiān)管違法罰款金額較少，建議酌情增加一定幅度。

《辦法》指出，若發(fā)生因醫(yī)療器械使用行為或者醫(yī)療器械使用行為可疑導致患者嚴重損害或者死亡的，醫(yī)療機構應當在24小時內(nèi)上報所在地縣級衛(wèi)生健康主管部門，再逐級上報，必要時醫(yī)療機構可以越級上報。

意見3：必要時越級，最好能具體化，面對人民的健康權和知情權，賦予地方更多的自主權。

據(jù)悉《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（意見稿），通過有關立法程序后，擬以國家衛(wèi)生健康委規(guī)章形式印發(fā)，促進醫(yī)療器械的安全，保障醫(yī)療安全和人民群眾身體健康，我們拭目以待。