位置：國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室負(fù)責(zé)人就取消貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司格列美脲片中選資格等事項(xiàng)答記者問
來源：陽光醫(yī)藥采購網(wǎng) 更新時(shí)間：2022/1/282022年1月28日，貴州省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2021年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查結(jié)果通報(bào)》，依法暫停貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司（下稱“圣濟(jì)堂制藥”）格列美脲片生產(chǎn)、銷售。該產(chǎn)品為第二批國家組織藥品集中采購中選產(chǎn)品，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室（下稱“聯(lián)采辦”）隨即發(fā)布公告，取消圣濟(jì)堂制藥的格列美脲片中選資格并將該企業(yè)列入違規(guī)名單；啟動(dòng)替補(bǔ)程序，由其他中選企業(yè)替補(bǔ)供應(yīng)。針對(duì)上述情況，聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人就有關(guān)問題回答了記者的提問。
問：為什么取消圣濟(jì)堂制藥格列美脲片的第二批國家組織藥品集中采購中選資格？
答：根據(jù)貴州省藥監(jiān)局公開發(fā)布的信息，飛行檢查發(fā)現(xiàn)圣濟(jì)堂制藥在廠房維護(hù)、設(shè)備清潔、穩(wěn)定性考察等方面存在嚴(yán)重缺陷，不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。該企業(yè)格列美脲片被依法暫停生產(chǎn)、銷售，并進(jìn)一步調(diào)查處理。
圣濟(jì)堂制藥格列美脲片中選結(jié)果于2020年4月起實(shí)施，協(xié)議期為3年，目前正在執(zhí)行第二個(gè)采購年度的供應(yīng)協(xié)議。圣濟(jì)堂制藥因不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，受到藥監(jiān)部門監(jiān)管措施，違背該企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量和供應(yīng)負(fù)責(zé)的承諾，不能繼續(xù)履約，不能滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需求。按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）精神，以及《全國藥品集中采購文件（GY-YD2019-2）》有關(guān)條款規(guī)定，我們對(duì)圣濟(jì)堂制藥作出嚴(yán)肅處理，取消其中選資格，列入違規(guī)名單，并暫停自2022年1月29日至2023年7月28日參與國家組織藥品集中采購活動(dòng)的申報(bào)資格。這是針對(duì)其生產(chǎn)行為違規(guī)、不能繼續(xù)履約作出的相應(yīng)懲處。
問：取消中選資格后，集中采購品種如何保障患者臨床用藥？
答：《全國藥品集中采購文件（GY-YD2019-2）》規(guī)定，采購周期內(nèi)中選企業(yè)出現(xiàn)無法供應(yīng)等情況，致使協(xié)議無法繼續(xù)履行時(shí)，從同品種其他中選企業(yè)中確定替補(bǔ)的供應(yīng)企業(yè)。圣濟(jì)堂制藥受到藥監(jiān)部門暫停生產(chǎn)、銷售的監(jiān)管措施，已無法繼續(xù)履約。據(jù)此，受相關(guān)省份委托，聯(lián)采辦嚴(yán)格按照《全國藥品集中采購文件（GY-YD2019-2）》和既定程序，確認(rèn)格列美脲片其他中選企業(yè)的替補(bǔ)意愿以及產(chǎn)能后，協(xié)議產(chǎn)生替補(bǔ)供應(yīng)企業(yè)，保障原由圣濟(jì)堂制藥供應(yīng)省份的中選藥品供應(yīng)。替補(bǔ)供應(yīng)的價(jià)格為企業(yè)各自的中選價(jià)，與圣濟(jì)堂制藥的價(jià)格接近，替補(bǔ)后基本不影響患者費(fèi)用負(fù)擔(dān)。目前，在公證處及監(jiān)督組的監(jiān)督下，聯(lián)采辦已順利完成以上替補(bǔ)程序，發(fā)布了結(jié)果通知。此外，除圣濟(jì)堂制藥外，當(dāng)前格列美脲共有8家企業(yè)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，市場(chǎng)供應(yīng)充足，可以保障臨床用藥需求。
問：國家組織藥品集采當(dāng)前總體情況如何？下一步如何加強(qiáng)中選藥品質(zhì)量和供應(yīng)保障？
答：截至目前，已開展6批國家組織藥品集中采購，其中前5批218種藥品已經(jīng)落地執(zhí)行，涉及766個(gè)產(chǎn)品。藥監(jiān)部門高度重視國家組織集中采購藥品質(zhì)量監(jiān)管，對(duì)所有中選產(chǎn)品實(shí)施全覆蓋檢查和抽檢。2020年，在第二批集采中選結(jié)果實(shí)施前，藥監(jiān)部門對(duì)某外資企業(yè)產(chǎn)品境外現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)不符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況，給予了嚴(yán)肅處理，聯(lián)采辦在實(shí)施中選結(jié)果前取消了該企業(yè)中選資格。本次事件是首次發(fā)生正在執(zhí)行中選協(xié)議的企業(yè)未通過藥監(jiān)部門檢查的情況，盡管在企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及流通環(huán)節(jié)抽檢中未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格情況，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)也未發(fā)現(xiàn)異常，但藥監(jiān)部門綜合研判認(rèn)定企業(yè)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，醫(yī)保部門也迅速依規(guī)作出懲戒并及時(shí)替補(bǔ)供應(yīng)。這顯示了相關(guān)部門對(duì)集中采購?fù)七M(jìn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管和處置是嚴(yán)肅的，不論內(nèi)資、外資企業(yè)，出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)都堅(jiān)決處理、一視同仁。
下一步，國家組織藥品集中采購將繼續(xù)做好中選產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)保障。一是繼續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量保障，堅(jiān)持對(duì)違法違規(guī)行為“零容忍”，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)守質(zhì)量底線，及時(shí)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)作出反應(yīng)，對(duì)違規(guī)違約行為嚴(yán)肅處置。二是進(jìn)一步完善備選供應(yīng)機(jī)制，當(dāng)出現(xiàn)中選企業(yè)無法按協(xié)議供應(yīng)時(shí)，更加迅速保障中選產(chǎn)品供應(yīng)穩(wěn)定。三是指導(dǎo)各地在國家組織藥品集采續(xù)約和地方集采中，將當(dāng)前執(zhí)行中選產(chǎn)品的質(zhì)量、供應(yīng)履行情況作為重要考量因素，探索能夠真實(shí)、靈敏反映集采實(shí)際執(zhí)行情況的評(píng)價(jià)指標(biāo)，引導(dǎo)廣大企業(yè)更加重視質(zhì)量和供應(yīng)保障。
原文鏈接：http://www.smpaa.cn/gjsdcg/2022/01/29/10577.shtml
問：為什么取消圣濟(jì)堂制藥格列美脲片的第二批國家組織藥品集中采購中選資格？
答：根據(jù)貴州省藥監(jiān)局公開發(fā)布的信息，飛行檢查發(fā)現(xiàn)圣濟(jì)堂制藥在廠房維護(hù)、設(shè)備清潔、穩(wěn)定性考察等方面存在嚴(yán)重缺陷，不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。該企業(yè)格列美脲片被依法暫停生產(chǎn)、銷售，并進(jìn)一步調(diào)查處理。
圣濟(jì)堂制藥格列美脲片中選結(jié)果于2020年4月起實(shí)施，協(xié)議期為3年，目前正在執(zhí)行第二個(gè)采購年度的供應(yīng)協(xié)議。圣濟(jì)堂制藥因不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，受到藥監(jiān)部門監(jiān)管措施，違背該企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量和供應(yīng)負(fù)責(zé)的承諾，不能繼續(xù)履約，不能滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需求。按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）精神，以及《全國藥品集中采購文件（GY-YD2019-2）》有關(guān)條款規(guī)定，我們對(duì)圣濟(jì)堂制藥作出嚴(yán)肅處理，取消其中選資格，列入違規(guī)名單，并暫停自2022年1月29日至2023年7月28日參與國家組織藥品集中采購活動(dòng)的申報(bào)資格。這是針對(duì)其生產(chǎn)行為違規(guī)、不能繼續(xù)履約作出的相應(yīng)懲處。
問：取消中選資格后，集中采購品種如何保障患者臨床用藥？
答：《全國藥品集中采購文件（GY-YD2019-2）》規(guī)定，采購周期內(nèi)中選企業(yè)出現(xiàn)無法供應(yīng)等情況，致使協(xié)議無法繼續(xù)履行時(shí)，從同品種其他中選企業(yè)中確定替補(bǔ)的供應(yīng)企業(yè)。圣濟(jì)堂制藥受到藥監(jiān)部門暫停生產(chǎn)、銷售的監(jiān)管措施，已無法繼續(xù)履約。據(jù)此，受相關(guān)省份委托，聯(lián)采辦嚴(yán)格按照《全國藥品集中采購文件（GY-YD2019-2）》和既定程序，確認(rèn)格列美脲片其他中選企業(yè)的替補(bǔ)意愿以及產(chǎn)能后，協(xié)議產(chǎn)生替補(bǔ)供應(yīng)企業(yè)，保障原由圣濟(jì)堂制藥供應(yīng)省份的中選藥品供應(yīng)。替補(bǔ)供應(yīng)的價(jià)格為企業(yè)各自的中選價(jià)，與圣濟(jì)堂制藥的價(jià)格接近，替補(bǔ)后基本不影響患者費(fèi)用負(fù)擔(dān)。目前，在公證處及監(jiān)督組的監(jiān)督下，聯(lián)采辦已順利完成以上替補(bǔ)程序，發(fā)布了結(jié)果通知。此外，除圣濟(jì)堂制藥外，當(dāng)前格列美脲共有8家企業(yè)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，市場(chǎng)供應(yīng)充足，可以保障臨床用藥需求。
問：國家組織藥品集采當(dāng)前總體情況如何？下一步如何加強(qiáng)中選藥品質(zhì)量和供應(yīng)保障？
答：截至目前，已開展6批國家組織藥品集中采購，其中前5批218種藥品已經(jīng)落地執(zhí)行，涉及766個(gè)產(chǎn)品。藥監(jiān)部門高度重視國家組織集中采購藥品質(zhì)量監(jiān)管，對(duì)所有中選產(chǎn)品實(shí)施全覆蓋檢查和抽檢。2020年，在第二批集采中選結(jié)果實(shí)施前，藥監(jiān)部門對(duì)某外資企業(yè)產(chǎn)品境外現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)不符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況，給予了嚴(yán)肅處理，聯(lián)采辦在實(shí)施中選結(jié)果前取消了該企業(yè)中選資格。本次事件是首次發(fā)生正在執(zhí)行中選協(xié)議的企業(yè)未通過藥監(jiān)部門檢查的情況，盡管在企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及流通環(huán)節(jié)抽檢中未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格情況，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)也未發(fā)現(xiàn)異常，但藥監(jiān)部門綜合研判認(rèn)定企業(yè)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，醫(yī)保部門也迅速依規(guī)作出懲戒并及時(shí)替補(bǔ)供應(yīng)。這顯示了相關(guān)部門對(duì)集中采購?fù)七M(jìn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管和處置是嚴(yán)肅的，不論內(nèi)資、外資企業(yè)，出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)都堅(jiān)決處理、一視同仁。
下一步，國家組織藥品集中采購將繼續(xù)做好中選產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)保障。一是繼續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量保障，堅(jiān)持對(duì)違法違規(guī)行為“零容忍”，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)守質(zhì)量底線，及時(shí)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)作出反應(yīng)，對(duì)違規(guī)違約行為嚴(yán)肅處置。二是進(jìn)一步完善備選供應(yīng)機(jī)制，當(dāng)出現(xiàn)中選企業(yè)無法按協(xié)議供應(yīng)時(shí)，更加迅速保障中選產(chǎn)品供應(yīng)穩(wěn)定。三是指導(dǎo)各地在國家組織藥品集采續(xù)約和地方集采中，將當(dāng)前執(zhí)行中選產(chǎn)品的質(zhì)量、供應(yīng)履行情況作為重要考量因素，探索能夠真實(shí)、靈敏反映集采實(shí)際執(zhí)行情況的評(píng)價(jià)指標(biāo)，引導(dǎo)廣大企業(yè)更加重視質(zhì)量和供應(yīng)保障。
原文鏈接：http://www.smpaa.cn/gjsdcg/2022/01/29/10577.shtml