位置：關(guān)于開展第七批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作的通知
來源：陽光醫(yī)藥采購網(wǎng) 更新時間：2022/2/18各藥品相關(guān)企業(yè)：
為做好第七批國家組織藥品集中采購工作，進一步優(yōu)化工作流程，建立常態(tài)化工作機制，自2022年2月18日起，聯(lián)合采購辦公室開展第七批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、藥品要求
屬于藥品填報范圍（詳見附件）并獲得國內(nèi)有效注冊批件的上市藥品，且滿足以下要求之一：
1、原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑。
2、通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品。
3、根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕或《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》〔2020年第44號〕，按化學藥品注冊分類批準，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。
4、納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《化學藥品目錄集》的藥品。
二、企業(yè)要求
屬于本次藥品填報范圍并滿足藥品要求的相關(guān)企業(yè)，包括：提供藥品及伴隨服務(wù)的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人，境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人。上述所稱的代理人，是指按照國家有關(guān)部門關(guān)于境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理規(guī)定，取得我國藥品注冊證書的境外持有人依法指定，代表其履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)企業(yè)法人。
三、填報內(nèi)容
1、生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人的證明材料（包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、聯(lián)系人、授權(quán)書等）。
2、符合藥品要求的證明材料（包括藥品注冊批件、補充注冊批件、說明書等）。
3、產(chǎn)能及原料藥自產(chǎn)說明等。
四、注意事項
1、填報方式：請登陸“國家組織藥品集中采購綜合服務(wù)平臺”（網(wǎng)址：http://pub.smpaa.cn/xxsj）進行企業(yè)注冊及信息填報。新用戶需選擇“資質(zhì)維護用戶”身份進行注冊；已有“資質(zhì)維護用戶”賬號的，需要重新提交與本次集采相關(guān)的資質(zhì)文件，待審核通過后方可進行“品種信息”維護。用戶賬號長期有效無需重復注冊。
2、審核通過的藥品信息經(jīng)企業(yè)確認將生成《申報信息一覽表》，作為第七批國家組織藥品集中采購的申報依據(jù)，請正確填寫相關(guān)信息。具體要求以采購文件規(guī)定為準。
3、聯(lián)系方式：021-31773244、31773255、31773266
(服務(wù)時間8:30-11:30,13:30-16:30，節(jié)假日除外)
特此通知。
附件：藥品填報范圍
聯(lián)合采購辦公室
2022年2月17日
為做好第七批國家組織藥品集中采購工作，進一步優(yōu)化工作流程，建立常態(tài)化工作機制，自2022年2月18日起，聯(lián)合采購辦公室開展第七批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、藥品要求
屬于藥品填報范圍（詳見附件）并獲得國內(nèi)有效注冊批件的上市藥品，且滿足以下要求之一：
1、原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑。
2、通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品。
3、根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕或《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》〔2020年第44號〕，按化學藥品注冊分類批準，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。
4、納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《化學藥品目錄集》的藥品。
二、企業(yè)要求
屬于本次藥品填報范圍并滿足藥品要求的相關(guān)企業(yè)，包括：提供藥品及伴隨服務(wù)的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人，境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人。上述所稱的代理人，是指按照國家有關(guān)部門關(guān)于境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理規(guī)定，取得我國藥品注冊證書的境外持有人依法指定，代表其履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)企業(yè)法人。
三、填報內(nèi)容
1、生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人的證明材料（包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、聯(lián)系人、授權(quán)書等）。
2、符合藥品要求的證明材料（包括藥品注冊批件、補充注冊批件、說明書等）。
3、產(chǎn)能及原料藥自產(chǎn)說明等。
四、注意事項
1、填報方式：請登陸“國家組織藥品集中采購綜合服務(wù)平臺”（網(wǎng)址：http://pub.smpaa.cn/xxsj）進行企業(yè)注冊及信息填報。新用戶需選擇“資質(zhì)維護用戶”身份進行注冊；已有“資質(zhì)維護用戶”賬號的，需要重新提交與本次集采相關(guān)的資質(zhì)文件，待審核通過后方可進行“品種信息”維護。用戶賬號長期有效無需重復注冊。
2、審核通過的藥品信息經(jīng)企業(yè)確認將生成《申報信息一覽表》，作為第七批國家組織藥品集中采購的申報依據(jù)，請正確填寫相關(guān)信息。具體要求以采購文件規(guī)定為準。
3、聯(lián)系方式：021-31773244、31773255、31773266
(服務(wù)時間8:30-11:30,13:30-16:30，節(jié)假日除外)
特此通知。
附件：藥品填報范圍
聯(lián)合采購辦公室
2022年2月17日