在10月20-24日于西班牙馬德里舉行的2023年歐洲腫瘤內科學會 (ESMO) 大會上，邁威生物9MW2821（靶向 Nectin-4 ADC）用于晚期實體瘤患者的 I/II 期研究的初步結果由復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院張劍教授代表研究團隊進行了報告。同時在會上以壁報形式展示了8MW0511的III期臨床研究結果。
2023 ESMO：張劍教授進行現場報告
9MW2821口頭報告
研究背景：
Nectin-4 是一種在包括尿路上皮癌在內多種實體瘤中高度表達的粘附分子，可作為有效治療靶點。9MW2821 是一種單克隆抗體-藥物偶聯(lián)物 (ADC)，能將 MMAE 釋放到表達 Nectin-4 的細胞中。本研究評估了該藥物在實體瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。
研究方法：
9MW2821 在每 28 天為 1 個周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天通過靜脈輸注給藥。研究包括劑量遞增、劑量擴展和隊列擴展期。隊列中包括尿路上皮癌和其他 Nectin-4 陽性實體瘤受試者。主要目標為評估該藥物的安全性和初步療效。
研究結果：
截至2023 年 4 月 27 日，該研究共入組 97 名患者，其中包括尿路上皮癌患者 39 例，宮頸癌患者 29 例?；颊叩哪挲g范圍為 32-78 歲（年齡中位數為 57 歲），劑量范圍為 0.33 至 1.5mg/kg。這些受試者既往接受過鉑類化療和免疫檢查點抑制劑治療。
研究中未發(fā)生與治療相關的死亡事件。在1.5mg/kg 組僅觀察到 1 例劑量限制性毒性，為 4 級中性粒細胞減少持續(xù)大于 5 天。最大耐受劑量尚未達到。
研究中，任何級別的治療相關不良事件的發(fā)生率為 64.9%。最常見的治療相關不良事件是白細胞計數降低 (36.1%)，中性粒細胞減少 (35.1%)，惡心 (22.7%)，天冬氨酸氨基轉移酶升高 (22.7%)，皮疹 (19.6%)，脫發(fā) (19.6%)，疲勞 (18.6%)，食欲減退 (18.6%)，貧血 (17.5%)，嘔吐 (16.5%)，外周感覺神經病 (16.5%)。3/4 級治療相關不良事件的發(fā)生率為 35.1%，最常見的是白細胞計數降低 (18.6%) 和中性粒細胞減少 (18.6%)。
在接受 1.25mg/kg 或以上劑量 9MW2821 治療的 39 例實體瘤可腫評受試者中，客觀緩解率 (ORR) 和 疾病控制率 (DCR) 分別為38.5% 和 84.6%。在 1.25mg/kg 劑量組的 18 例尿路上皮癌可腫評受試者中，ORR 和 DCR 分別為 55.6% 和 94.4%。此外，9MW2821 在乳腺癌和宮頸癌患者中也觀察到了客觀緩解。
結論：
? 9MW2821 擁有良好可控的安全性。血液學毒性作為最常見的不良反應，被認為可控、可耐受且可逆轉。
? 除尿路上皮癌外，9MW2821 在其他癌種中也觀察到具有前景的抗腫瘤活性。
? 多適應癥拓展研究還在繼續(xù)開展以確定其療效。
8MW0511 壁報展示
注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子融合蛋白 8MW0511 在 ESMO 大會上以壁報形式發(fā)布 III 期研究結果。研究顯示8MW0511 有確切的臨床療效，非劣于陽性對照藥物，能夠改善 4 級中性粒細胞降低的發(fā)生率和持續(xù)時間，其中第 2-3 周期 4 級中性粒細胞降低發(fā)生率明顯低于陽性對照組?？傮w安全性與陽性對照組相似，人體用藥安全可控，耐受性較好。
關于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發(fā)現與分子發(fā)現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實現集研發(fā)、生產、營銷于一體的全產業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線?，F有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創(chuàng)新品種和 4 個生物類似藥，其中 2 個品種上市，1 個品種藥品上市許可申請已獲受理，1 個品種處于提交上市申請準備階段，2 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項、2 項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產業(yè)轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產基地正在建設中。
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