2023年12月27日，賽諾菲宣布其瑞舒伐他汀依折麥布片（I）（旨立達(dá)?）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療高膽固醇血癥以及純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者。作為中國首個(gè)獲批上市的瑞舒伐他汀依折麥布單片復(fù)方制劑，旨立達(dá)?開啟強(qiáng)效復(fù)方降脂新時(shí)代；一片給藥可實(shí)現(xiàn)低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）降幅大于50%，強(qiáng)效、持續(xù)降低LDL-C至靶目標(biāo)，助力血脂管理"雙達(dá)標(biāo)"，為血脂異常患者帶來強(qiáng)效持續(xù)降脂藥物新選擇。
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士表示："面對日益嚴(yán)峻的心血管疾病負(fù)擔(dān)，做好危險(xiǎn)因素的防控管理非常重要，只有盡早將LDL-C控制到理想水平，才能減少不良事件的發(fā)生率，改善患者的預(yù)后。最新版的《中國血脂管理指南》指出，降脂藥物的聯(lián)合應(yīng)用是血脂異常干預(yù)策略的基本趨勢。相關(guān)研究也顯示，依折麥布與中等強(qiáng)度他汀類藥物聯(lián)用可輕松實(shí)現(xiàn)LDL-C降幅大于50%的目標(biāo)，且不增加他汀類藥物的不良反應(yīng)。目前，瑞舒伐他汀依折麥布片（I）（旨立達(dá)?）在國內(nèi)的獲批，提供了更適合中國人群的降脂方案，并能減少患者的藥片負(fù)擔(dān)提升用藥便利性。相信隨著后續(xù)的臨床落地應(yīng)用，能夠進(jìn)一步改善我國的血脂管理的現(xiàn)狀，提升血脂達(dá)標(biāo)率，為更多患者的預(yù)后帶來改善。"
賽諾菲大中華區(qū)總裁施旺表示："賽諾菲正加速為中國大眾提供可及的創(chuàng)新藥物和疫苗，我們很高興旨立達(dá)?在華獲批，為中國患者帶來更強(qiáng)效持續(xù)的血脂管理方案，讓患者享受血脂長期達(dá)標(biāo)帶來的臨床獲益和生活質(zhì)量的改善。這也是我們今年在中國獲批的第11個(gè)創(chuàng)新藥物、疫苗及適應(yīng)癥，創(chuàng)下公司歷年獲批數(shù)量新記錄。賽諾菲在心血管領(lǐng)域擁有超過70年的專業(yè)積淀，我們持續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新藥物落地，豐富心血管管線布局，以更完整的產(chǎn)品體系、更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)讓更多患者獲益。未來，我們將繼續(xù)聚焦未被滿足的患者需求，不斷提升中國患者的醫(yī)藥健康可及性，為健康中國戰(zhàn)略目標(biāo)貢獻(xiàn)力量。"
他汀類藥物治療存在局限，中國患者亟需降脂新方案
心血管疾病是我國城鄉(xiāng)居民第一位死亡原因[1]，而血脂異常是心血管疾病的重要危險(xiǎn)因素。由于初期并無明顯癥狀以及公眾管理意識(shí)不足等問題，血脂異常患者LDL-C達(dá)標(biāo)率僅為6.8%[2]，因此高血脂也被稱為"慢病之王"。
根據(jù)《中國血脂管理指南（2023年）》，患者應(yīng)根據(jù)不同危險(xiǎn)分層實(shí)現(xiàn)相應(yīng)的LDL-C靶目標(biāo)值，且ASCVD患者要實(shí)現(xiàn)靶目標(biāo)和降幅大于50%的雙達(dá)標(biāo)[3]。其中，LDL-C降幅大于50%被認(rèn)為是斑塊逆轉(zhuǎn)的開始[4]，也是進(jìn)一步臨床獲益的關(guān)鍵。他汀類藥物雖然是血脂異常的基石治療藥物，但受限于"6%效應(yīng)"，單藥治療難以實(shí)現(xiàn)降幅目標(biāo)[5]，聯(lián)合治療成為大勢所趨。
"一片立達(dá)"助力實(shí)現(xiàn)LDL-C"雙達(dá)標(biāo)"，旨立達(dá)?帶來強(qiáng)效復(fù)方降脂新選擇
《中國血脂管理指南（2023年）》提示，當(dāng)他汀類藥物治療后LDL-C未達(dá)標(biāo)時(shí)應(yīng)考慮聯(lián)合膽固醇吸收抑制劑和/或PCSK9抑制劑[6]。依折麥布協(xié)同他汀，攻破膽固醇"合成"和"吸收"兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，被認(rèn)為是聯(lián)合治療的最佳策略之一[7]。
旨立達(dá)?作為中國首個(gè)瑞舒伐他汀依折麥布單片復(fù)方制劑，以最強(qiáng)效他汀瑞舒伐他汀，搭配公認(rèn)的"他汀好搭檔"依折麥布，達(dá)到高效的協(xié)同抑制功效。數(shù)據(jù)顯示，旨立達(dá)?的降脂效果顯著，可在瑞舒伐他汀10mg基礎(chǔ)上進(jìn)一步降低LDL-C 27%[8]，一片立達(dá)大于50%[9]的LDL-C降幅目標(biāo)。
此外，單片復(fù)方制劑解決了單藥聯(lián)合可能導(dǎo)致的依從性不佳的問題。真實(shí)世界數(shù)據(jù)顯示，瑞舒伐他汀依折麥布片較單藥聯(lián)合實(shí)現(xiàn)更優(yōu)依從，降低MACE（主要心血管不良事件）風(fēng)險(xiǎn)42%[10]。同時(shí)，在工藝上，旨立達(dá)?采用"雙層壓片"技術(shù)，非堿性賦形劑等創(chuàng)新工藝確保藥物穩(wěn)定性的同時(shí)減少胃黏膜潛在損傷風(fēng)險(xiǎn)。
關(guān)于賽諾菲中國
賽諾菲是一家全球領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)藥健康企業(yè)，以"追尋科學(xué)奇跡，煥發(fā)生命光彩"為使命。作為改革開放后首批進(jìn)入中國的跨國企業(yè)之一，賽諾菲于1982年便在中國建立了辦公室，目前擁有12處多元模式的辦公室，3家生產(chǎn)基地，4大研發(fā)基地和1個(gè)數(shù)字創(chuàng)新中心，多元化業(yè)務(wù)覆蓋制藥、人用疫苗和消費(fèi)者保健。賽諾菲與中國同心同行，致力于將創(chuàng)新藥品和疫苗加速引進(jìn)中國，不斷變革醫(yī)療實(shí)踐，造福更多中國百姓，也為合作伙伴、社區(qū)和員工創(chuàng)造更美好的生活。
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關(guān)于賽諾菲
賽諾菲是一家全球領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)藥健康企業(yè)。我們的使命是追尋科學(xué)奇跡，煥發(fā)生命光彩。賽諾菲的足跡遍及全球100多個(gè)國家，致力于變革醫(yī)療實(shí)踐，將不可能變?yōu)榭赡?。我們?yōu)槭澜绺鞯氐娜藗兲峁撛诟淖兩畹尼t(yī)療健康解決方案以及預(yù)防可致命疾病的疫苗，同時(shí)將可持續(xù)和社會(huì)責(zé)任置于我們雄偉戰(zhàn)略的核心。
賽諾菲前瞻性聲明
本新聞稿包含1995年修訂的《私人證券訴訟改革法案》中定義的前瞻性聲明。前瞻性聲明并非對歷史事實(shí)的陳述。這些聲明包括對產(chǎn)品的營銷和其他潛力的預(yù)測和估計(jì)，或?qū)Ξa(chǎn)品的潛在未來收入的預(yù)測和估計(jì)。通?？梢岳弥T如"期望"、"預(yù)期"、"相信"、"打算"、"估計(jì)"、"計(jì)劃"等詞語，以及類似表達(dá)作為判定前瞻性聲明的依據(jù)。盡管賽諾菲管理層認(rèn)為該篇前瞻性聲明中所反映的預(yù)期具有合理性，投資者仍需注意這些前瞻性信息和聲明受制于諸多風(fēng)險(xiǎn)和不確定性因素，其中許多難以預(yù)測且通常不被賽諾菲所控制，這可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果和發(fā)展與前瞻性信息和陳述中所表達(dá)、暗示或預(yù)測的信息存在重大差異。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素主要包括除其他事項(xiàng)外的監(jiān)管當(dāng)局的決定或延遲，或者有關(guān)機(jī)構(gòu)關(guān)于可能影響候選產(chǎn)品的可用性或商業(yè)潛力等事宜的決定，獲得批準(zhǔn)的候選產(chǎn)品無法獲得商業(yè)成功的可能性，包括研究和開發(fā)中固有的不確定因素，未來的臨床數(shù)據(jù)和分析，包括產(chǎn)品上市后所獲取的數(shù)據(jù)和所進(jìn)行的分析，意外的安全、質(zhì)量或制造問題，一般的競爭，與知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)的未來訴訟和這種訴訟的最終結(jié)果有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，以及波動(dòng)的經(jīng)濟(jì)和市場條件，包括新冠疫情將給我們、客戶、供應(yīng)商和其他業(yè)務(wù)合作伙伴以及任何一方的財(cái)務(wù)狀況帶來的影響，也包括對我們的員工和全球經(jīng)濟(jì)帶來的影響。新冠疫情對上述任何一方帶來的重要影響也可能對我們產(chǎn)生負(fù)面影響。這一情況正在快速變化，可能還會(huì)產(chǎn)生我們目前無法知曉的額外影響，并加劇此前發(fā)現(xiàn)的其他風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性也包括賽諾菲在公開呈報(bào)給美國證券交易委員會(huì)（SEC）和法國金融市場管理局（AMF）的報(bào)告中已作討論或明確的部分，其中包括列于表20-F的賽諾菲年度報(bào)告（截止日期2022年12月31日）中的"風(fēng)險(xiǎn)因素"和"前瞻性聲明警示"。除非存在可適用的法律規(guī)定，賽諾菲不承擔(dān)更新和修改任何前瞻性信息和陳述的義務(wù)。
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